Anticorpo anti PD-1 con radioterapia in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-negativo

Criterio di inclusione:

- Coorte A

1. Documentazione di tumore ER-positivo e/o PR-positivo (>=1% di cellule colorate positive).

2. I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri per la terapia precedente:

   - Progressione durante il trattamento o entro 12 mesi dal completamento della terapia ormonale adiuvante.

   o Progressione durante una precedente terapia ormonale per carcinoma mammario avanzato/metastatico. Sono consentite due precedenti linee di terapia ormonale per malattia avanzata/metastatica.

3. Pazienti sottoposti a terapia ormonale prevedibile per malattia avanzata/metastatica.

   Coorte B

4. Pazienti che non hanno risposto a più di due linee di chemioterapia

5. Precedente chemioterapia con antraciclina e agente taxano

   Coorte A e B

6. Pazienti di sesso femminile che istologicamente o citologicamente hanno confermato di avere un cancro al seno

7. Pazienti con lesione metastatica a distanza come segue

   - Più di una lesione ossea per radioterapia

8. Pazienti con tumore confermato HER2-negativo.（
9. Pazienti con una lesione misurabile basata su RECIST 1.1.
10. Pazienti di età >= 20 anni al consenso informato
11. Pazienti con ECOG PS da 0 a 1.
12. Pazienti senza alcun disturbo grave negli organi principali.
13. Pazienti che dovrebbero sopravvivere per ≥ 90 giorni.
14. Le pazienti in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per evitare la gravidanza e non devono allattare per 18 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
15. Pazienti che hanno fornito essi stessi il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

-

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con neuropatia (più di Grado 2)
2. Pazienti con qualsiasi malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune nota.
3. Pazienti con una storia di polmonite o malattia polmonare interstiziale.
4. Metastasi attive del sistema nervoso centrale non trattate.
5. Pazienti con versamento pericardico, versamento pleurico o ascite che richiedono trattamento
6. Pazienti con diabete mellito non controllato
7. Pazienti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori entro 28 giorni dall'arruolamento.
8. Pazienti che hanno ricevuto radioterapia entro 28 giorni dall'iscrizione allo studio o radioterapia per il torace entro 56 giorni dall'arruolamento.
9. Donne incinte o che allattano.
10. Terapia precedente con nivolumab, terapie anticorpali anti CTLA-4, qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint
11. Pazienti considerati non idonei alla partecipazione a questo studio dai loro medici curanti