Anticuerpo anti PD-1 con radioterapia en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 negativo

Criterios de inclusión:

- Cohorte A

1. Documentación de tumor ER-positivo y/o PR-positivo (>=1% de células teñidas positivas).

2. Los pacientes deben cumplir los siguientes criterios para la terapia previa:

   - Progresó durante el tratamiento o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia hormonal adyuvante.

   o Progresó durante la terapia hormonal previa para el cáncer de mama avanzado/metastásico. Se permiten dos líneas previas de terapia hormonal para enfermedad avanzada/metastásica.

3. Pacientes que reciben terapia hormonal que se puede esperar para enfermedad avanzada/metastásica.

   Cohorte B

4. Pacientes que han llegado a no responder a más de dos líneas de quimioterapia

5. Quimioterapia previa con antraciclina y agente taxano

   Cohorte A y B

6. Pacientes de sexo femenino con confirmación histológica o citológica de cáncer de mama

7. Los pacientes que tienen lesión metastásica a distancia son los siguientes

   - Más de una lesión ósea para radioterapia

8. Pacientes con cáncer confirmado como HER2 negativo.（
9. Pacientes con una lesión medible basada en RECIST 1.1.
10. Pacientes con edad >= 20 años con consentimiento informado
11. Pacientes con ECOG PS de 0 a 1.
12. Pacientes sin ningún trastorno grave en los órganos principales.
13. Pacientes que se espera que sobrevivan ≥ 90 días.
14. Las pacientes en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo y no deben amamantar durante 18 semanas después de la última dosis del producto en investigación.
15. Pacientes que hayan proporcionado su propio consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

-

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que tienen neuropatía (más de Grado 2)
2. Pacientes con cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune conocida.
3. Pacientes con antecedentes de neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial.
4. Metástasis del sistema nervioso central activa, no tratada.
5. Pacientes con derrame pericárdico, derrame pleural o ascitis que requieran tratamiento
6. Pacientes con diabetes mellitus no controlada
7. Pacientes con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 28 días posteriores a la inscripción.
8. Pacientes que hayan recibido radioterapia dentro de los 28 días posteriores al registro en el estudio, o radioterapia para el tórax dentro de los 56 días posteriores a la inscripción.
9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
10. Terapia previa con Nivolumab, terapias con anticuerpos anti CTLA-4, cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control
11. Pacientes considerados no elegibles para participar en este estudio por sus médicos tratantes