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Anticorps anti-PD-1 avec radiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif

18 janvier 2023 mis à jour par: Kyoto Breast Cancer Research Network

Étude de phase Ib/II pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et le biomarqueur immunologique de l'anticorps anti-PD-1 avec radiothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des anticorps anti-PD-1 avec la radiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

- Cohorte A

  1. Documentation d'une tumeur ER-positive et/ou PR-positive (>= 1 % de cellules colorées positives) .
  2. Les patients doivent satisfaire aux critères suivants pour un traitement antérieur :

    - A progressé pendant le traitement ou dans les 12 mois suivant la fin de l'hormonothérapie adjuvante.

    ou A progressé pendant une hormonothérapie antérieure pour un cancer du sein avancé/métastatique. Deux lignes précédentes d'hormonothérapie pour la maladie avancée/métastatique sont autorisées.

  3. Les patients qui reçoivent une hormonothérapie qui peut être attendue pour une maladie avancée/métastatique.

    Cohorte B

  4. Patients devenus insensibles à plus de deux lignes de chimiothérapie
  5. Chimiothérapie antérieure avec un agent anthracycline et taxane

    Cohorte A et B

  6. Patientes dont le cancer du sein est confirmé histologiquement ou cytologiquement
  7. Les patients qui ont une lésion métastatique à distance comme suit

    - Plus d'une lésion osseuse pour la radiothérapie

  8. Patientes atteintes d'un cancer confirmé HER2-négatif.(
  9. Patients présentant une lésion mesurable selon RECIST 1.1.
  10. Patients âgés >= 20 ans au moment du consentement éclairé
  11. Patients avec ECOG PS de 0 à 1.
  12. Patients sans trouble grave des principaux organes.
  13. Les patients devraient survivre pendant ≥ 90 jours.
  14. Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse et ne doivent pas allaiter pendant 18 semaines après la dernière dose du produit expérimental
  15. Les patients qui ont fourni eux-mêmes un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

-

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de neuropathie (plus de grade 2)
  2. Patients atteints de toute maladie auto-immune active ou ayant des antécédents de maladie auto-immune connue.
  3. Patients ayant des antécédents de pneumonite ou de maladie pulmonaire interstitielle.
  4. Métastases actives non traitées du système nerveux central.
  5. Patients présentant un épanchement péricardique, un épanchement pleural ou une ascite nécessitant un traitement
  6. Patients atteints de diabète sucré non contrôlé
  7. Patients présentant une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 28 jours suivant l'inscription.
  8. Patients ayant reçu une radiothérapie dans les 28 jours suivant l'inscription à l'étude ou une radiothérapie pour le thorax dans les 56 jours suivant l'inscription.
  9. Femmes enceintes ou allaitantes.
  10. Traitement antérieur par Nivolumab, thérapies par anticorps anti-CTLA-4, tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle
  11. Patients considérés comme inéligibles à participer à cette étude par leur médecin traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte B
Radiothérapie + Nivolumab + hormonothérapie
Expérimental: Cohorte A
Radiothérapie + Nivolumab + hormonothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase Ib : taux de toxicité dose-limitante
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Première publication (Réel)

13 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • kbcrnb002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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