- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03430479
Anticorps anti-PD-1 avec radiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif
Étude de phase Ib/II pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et le biomarqueur immunologique de l'anticorps anti-PD-1 avec radiothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kyoto, Japon, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cohorte A
- Documentation d'une tumeur ER-positive et/ou PR-positive (>= 1 % de cellules colorées positives) .
Les patients doivent satisfaire aux critères suivants pour un traitement antérieur :
- A progressé pendant le traitement ou dans les 12 mois suivant la fin de l'hormonothérapie adjuvante.
ou A progressé pendant une hormonothérapie antérieure pour un cancer du sein avancé/métastatique. Deux lignes précédentes d'hormonothérapie pour la maladie avancée/métastatique sont autorisées.
Les patients qui reçoivent une hormonothérapie qui peut être attendue pour une maladie avancée/métastatique.
Cohorte B
- Patients devenus insensibles à plus de deux lignes de chimiothérapie
Chimiothérapie antérieure avec un agent anthracycline et taxane
Cohorte A et B
- Patientes dont le cancer du sein est confirmé histologiquement ou cytologiquement
Les patients qui ont une lésion métastatique à distance comme suit
- Plus d'une lésion osseuse pour la radiothérapie
- Patientes atteintes d'un cancer confirmé HER2-négatif.(
- Patients présentant une lésion mesurable selon RECIST 1.1.
- Patients âgés >= 20 ans au moment du consentement éclairé
- Patients avec ECOG PS de 0 à 1.
- Patients sans trouble grave des principaux organes.
- Les patients devraient survivre pendant ≥ 90 jours.
- Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse et ne doivent pas allaiter pendant 18 semaines après la dernière dose du produit expérimental
- Les patients qui ont fourni eux-mêmes un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
-
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de neuropathie (plus de grade 2)
- Patients atteints de toute maladie auto-immune active ou ayant des antécédents de maladie auto-immune connue.
- Patients ayant des antécédents de pneumonite ou de maladie pulmonaire interstitielle.
- Métastases actives non traitées du système nerveux central.
- Patients présentant un épanchement péricardique, un épanchement pleural ou une ascite nécessitant un traitement
- Patients atteints de diabète sucré non contrôlé
- Patients présentant une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 28 jours suivant l'inscription.
- Patients ayant reçu une radiothérapie dans les 28 jours suivant l'inscription à l'étude ou une radiothérapie pour le thorax dans les 56 jours suivant l'inscription.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Traitement antérieur par Nivolumab, thérapies par anticorps anti-CTLA-4, tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle
- Patients considérés comme inéligibles à participer à cette étude par leur médecin traitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte B
|
Radiothérapie + Nivolumab + hormonothérapie
|
|
Expérimental: Cohorte A
|
Radiothérapie + Nivolumab + hormonothérapie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Phase Ib : taux de toxicité dose-limitante
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- kbcrnb002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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