一项研究 ACT-246475 与氯吡格雷、普拉格雷和替格瑞洛在健康受试者中相互作用的研究
2025年7月1日 更新者：Viatris Innovation GmbH
单中心、双盲 (ACT-246475)、开放标签（氯吡格雷、普拉格雷和替格瑞洛）、安慰剂对照、随机、双向交叉研究，以研究单次口服剂量的药效学、安全性和耐受性在健康男性和女性受试者中单次皮下注射 P2Y12 拮抗剂 ACT-246475 后，氯吡格雷或普拉格雷或替格瑞洛的效果
本研究的主要目的是评估氯吡格雷、普拉格雷和替格瑞洛在健康男性和女性受试者单次皮下 (s.c.) 剂量 ACT-246475 给药后的药效学 (PD) 效应
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07103
- Biotrial Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 签署知情同意书
- 筛选时年龄在 18 至 65 岁（含）之间的健康男性和女性受试者
- 筛选时体重指数为 18.0 至 31.0 kg/m2（含）
- 有生育能力的女性必须进行血清妊娠试验阴性，并使用可靠的避孕措施从筛选到最后一次研究治疗给药后至少 30 天
- 筛选时收缩压 (SBP) 100-140 mmHg，舒张压 (DBP) 50-90 mmHg，脉搏每分钟 50-90 次 (bpm)（含）
- 基于身体检查、心血管评估和实验室检查的健康状况
- 筛选时 20 μM 二磷酸腺苷 (ADP) 激活后，最大（峰值）血小板聚集 ≥ 40%（光透射聚集法 [LTA]）
- 使用血小板功能分析仪 (PFA) 设备测试的闭合时间值，用于胶原蛋白/肾上腺素和胶原蛋白/ADP 的两个盒在筛选时低于正常范围的上限
主要排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知对 ACT-246475、氯吡格雷、普拉格雷、替卡格雷、它们的任何赋形剂或同类药物过敏
- 氯吡格雷、普拉格雷或替格瑞洛治疗的任何禁忌症
- 已知对天然胶乳过敏或过敏
- 筛选和第 -1 天时血小板计数 < 120 × 109 L-1
- 已知的血小板疾病（例如 Glanzmann 血栓无力症、von Willebrand 病、血小板释放缺陷）
- 在研究治疗给药前 3 周内接受过乙酰水杨酸盐、非甾体类抗炎药、P2Y12 受体拮抗剂或任何具有血液稀释活性的药物（即注射或口服抗凝剂）的既往治疗
- 研究者认为可能影响完全参与研究或遵守方案的任何情况或条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分：第 1 组
氯吡格雷将在 ACT-246475 或安慰剂后 0.5 小时给药，即在 tmax 时
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冻干的 ACT-246475A 用 1 mL 注射用水复溶
口服片剂（300 或 600 毫克）
匹配的 ACT-246475 安慰剂将由无菌 0.9% w/v 氯化钠溶液组成
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实验性的：A 部分：第 2 组
氯吡格雷将在 ACT-246475 或安慰剂后 12 小时给药
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冻干的 ACT-246475A 用 1 mL 注射用水复溶
口服片剂（300 或 600 毫克）
匹配的 ACT-246475 安慰剂将由无菌 0.9% w/v 氯化钠溶液组成
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实验性的：A 部分：第 3 组
可以研究 ACT-246475 或安慰剂与氯吡格雷给药之间长达 24 小时的任何时间间隔
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冻干的 ACT-246475A 用 1 mL 注射用水复溶
口服片剂（300 或 600 毫克）
匹配的 ACT-246475 安慰剂将由无菌 0.9% w/v 氯化钠溶液组成
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实验性的：B 部分：第 1 组
普拉格雷将在 ACT-246475 或安慰剂后 12 小时给药
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冻干的 ACT-246475A 用 1 mL 注射用水复溶
匹配的 ACT-246475 安慰剂将由无菌 0.9% w/v 氯化钠溶液组成
口服片剂（60 毫克）
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实验性的：B 部分：第 2 组
可以研究施用 ACT-246475 或安慰剂和普拉格雷之间长达 24 小时的任何时间间隔
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冻干的 ACT-246475A 用 1 mL 注射用水复溶
匹配的 ACT-246475 安慰剂将由无菌 0.9% w/v 氯化钠溶液组成
口服片剂（60 毫克）
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实验性的：B 部分：第 3 组
可以研究施用 ACT-246475 或安慰剂和普拉格雷之间长达 24 小时的任何时间间隔
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冻干的 ACT-246475A 用 1 mL 注射用水复溶
匹配的 ACT-246475 安慰剂将由无菌 0.9% w/v 氯化钠溶液组成
口服片剂（60 毫克）
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实验性的：C 部分：第 1 组
替格瑞洛将在 ACT-246475 或安慰剂后 0.5 小时给药，即在 tmax 时
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冻干的 ACT-246475A 用 1 mL 注射用水复溶
匹配的 ACT-246475 安慰剂将由无菌 0.9% w/v 氯化钠溶液组成
口服片剂（180 毫克）
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实验性的：C 部分：第 2 组
可以研究 ACT-246475 或安慰剂与替格瑞洛给药之间长达 24 小时的任何时间间隔
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冻干的 ACT-246475A 用 1 mL 注射用水复溶
匹配的 ACT-246475 安慰剂将由无菌 0.9% w/v 氯化钠溶液组成
口服片剂（180 毫克）
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实验性的：C 部分：第 3 组
可以研究 ACT-246475 或安慰剂与替格瑞洛给药之间长达 24 小时的任何时间间隔
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冻干的 ACT-246475A 用 1 mL 注射用水复溶
匹配的 ACT-246475 安慰剂将由无菌 0.9% w/v 氯化钠溶液组成
口服片剂（180 毫克）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在施用 ACT-246475 及其匹配安慰剂后，治疗之间 IPA% (MPA) 的时间匹配比较（即治疗 A1 与 A2、治疗 B1 与 B2 以及治疗 C1 与 C2，治疗定义如下）。
大体时间：从基线到 48 小时
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- IPA%[MPA] 将计算为每个时间点相对于基线的百分比平均变化。
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从基线到 48 小时
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在施用 ACT-246475 及其匹配安慰剂后，治疗之间 IPA %(PRU) 的时间匹配比较（即治疗 A1 与 A2、治疗 B1 与 B2 以及治疗 C1 与 C2）。
大体时间：从基线到 48 小时
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- IPA%[PRU] 将计算为每个时间点相对于基线的百分比平均变化。 治疗 A1：单一 s.c. ACT-246475 匹配安慰剂剂量给药，随后单次口服氯吡格雷 (600 mg)。 治疗 A2：单一 s.c. ACT-246475 剂量给药 (16 mg)，随后单次口服氯吡格雷 (300 mg)。 治疗 B1：单 s.c. ACT-246475 匹配安慰剂剂量给药，随后单次口服普拉格雷 (60 mg)。 处理 B2：单 s.c. ACT-246475 剂量给药 (16 mg)，随后单次口服普拉格雷 (60 mg)。 治疗 C1：单一 s.c. ACT-246475 匹配安慰剂剂量给药，随后单次口服替格瑞洛 (180 mg)。 处理 B2：单 s.c. ACT-246475 剂量给药 (16 mg)，随后单次口服替卡格雷 (180 mg)。 |
从基线到 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Viatris Innovation GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月24日
初级完成 (实际的)
2019年5月20日
研究完成 (实际的)
2019年5月29日
研究注册日期
首次提交
2018年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月6日
首次发布 (实际的)
2018年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月1日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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