Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de interactie tussen ACT-246475 en Clopidogrel, Prasugrel en Ticagrelor bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

1 juli 2025 bijgewerkt door: Viatris Innovation GmbH

Single-center, dubbelblind (ACT-246475), open-label (clopidogrel, prasugrel en ticagrelor), placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, tweerichtings-crossover-studie om de farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige orale dosis te onderzoeken van clopidogrel of prasugrel of ticagrelor indien toegediend na een enkele subcutane dosis van de P2Y12-antagonist ACT-246475 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de farmacodynamische (PD) effecten van clopidogrel, prasugrel en ticagrelor bij toediening na een enkelvoudige subcutane (s.c.) dosis ACT-246475 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Biotrial Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar (inclusief) bij screening
  • Body mass index van 18,0 tot 31,0 kg/m2 (inclusief) bij screening
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en betrouwbare anticonceptie gebruiken vanaf de screening tot ten minste 30 dagen na toediening van de laatste onderzoeksbehandeling
  • Systolische bloeddruk (SBP) 100-140 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) 50-90 mmHg en polsslag 50-90 slagen per minuut (bpm) (inclusief) bij screening
  • Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, cardiovasculaire beoordelingen en laboratoriumtesten
  • Maximale (bij piek) bloedplaatjesaggregatie ≥ 40% (lichttransmissie-aggregometrie [LTA]) bij activering van 20 μM adenosinedifosfaat (ADP) bij screening
  • Waarden van sluitingstijd getest met de Platelet Function Analyzer (PFA)-apparatuur, voor zowel collageen/adrenaline- als collageen/ADP-cartridges onder de bovengrens van het normale bereik bij screening

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Bekende overgevoeligheid voor ACT-246475, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, een van hun hulpstoffen of geneesmiddelen van dezelfde klasse
  • Elke contra-indicatie voor behandeling met clopidogrel, prasugrel of ticagrelor
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor natuurrubberlatex
  • Aantal bloedplaatjes < 120 × 109 L-1 bij screening en dag -1
  • Bekende trombocytenaandoeningen (bijv. Glanzmann-tromboasthenie, ziekte van von Willebrand, trombocytenafgiftedefect)
  • Eerdere behandeling met acetylsalicylaat, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, P2Y12-receptorantagonisten of medicatie met bloedverdunnende werking (d.w.z. injecteerbare of orale anticoagulantia) binnen 3 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksbehandeling
  • Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Groep 1
Clopidogrel wordt 0,5 uur na ACT-246475 of placebo toegediend, d.w.z. op het moment van tmax
Geneesmiddel: ACT-246475
Gevriesdroogd ACT-246475A om te reconstitueren met 1 ml water voor injectie
Geneesmiddel: Clopidogrel
Tablet voor orale toediening (300 of 600 mg)
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende ACT-246475-placebo zal bestaan ​​uit een steriele 0,9% w/v natriumchloride-oplossing
Experimenteel: Deel A: Groep 2
Clopidogrel wordt 12 uur na ACT-246475 of placebo toegediend
Geneesmiddel: ACT-246475
Gevriesdroogd ACT-246475A om te reconstitueren met 1 ml water voor injectie
Geneesmiddel: Clopidogrel
Tablet voor orale toediening (300 of 600 mg)
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende ACT-246475-placebo zal bestaan ​​uit een steriele 0,9% w/v natriumchloride-oplossing
Experimenteel: Deel A: Groep 3
Elk tijdsinterval tot 24 uur tussen de toediening van ACT-246475 of placebo en clopidogrel kan worden onderzocht
Geneesmiddel: ACT-246475
Gevriesdroogd ACT-246475A om te reconstitueren met 1 ml water voor injectie
Geneesmiddel: Clopidogrel
Tablet voor orale toediening (300 of 600 mg)
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende ACT-246475-placebo zal bestaan ​​uit een steriele 0,9% w/v natriumchloride-oplossing
Experimenteel: Deel B: Groep 1
Prasugrel wordt 12 uur na ACT-246475 of placebo toegediend
Geneesmiddel: ACT-246475
Gevriesdroogd ACT-246475A om te reconstitueren met 1 ml water voor injectie
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende ACT-246475-placebo zal bestaan ​​uit een steriele 0,9% w/v natriumchloride-oplossing
Geneesmiddel: Prasugrel
Tablet voor orale toediening (60 mg)
Experimenteel: Deel B: Groep 2
Elk tijdsinterval tot 24 uur tussen de toediening van ACT-246475 of placebo en prasugrel kan worden bestudeerd
Geneesmiddel: ACT-246475
Gevriesdroogd ACT-246475A om te reconstitueren met 1 ml water voor injectie
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende ACT-246475-placebo zal bestaan ​​uit een steriele 0,9% w/v natriumchloride-oplossing
Geneesmiddel: Prasugrel
Tablet voor orale toediening (60 mg)
Experimenteel: Deel B: Groep 3
Elk tijdsinterval tot 24 uur tussen de toediening van ACT-246475 of placebo en prasugrel kan worden bestudeerd
Geneesmiddel: ACT-246475
Gevriesdroogd ACT-246475A om te reconstitueren met 1 ml water voor injectie
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende ACT-246475-placebo zal bestaan ​​uit een steriele 0,9% w/v natriumchloride-oplossing
Geneesmiddel: Prasugrel
Tablet voor orale toediening (60 mg)
Experimenteel: Deel C: Groep 1
Ticagrelor wordt 0,5 uur na ACT-246475 of placebo toegediend, d.w.z. op het moment van tmax
Geneesmiddel: ACT-246475
Gevriesdroogd ACT-246475A om te reconstitueren met 1 ml water voor injectie
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende ACT-246475-placebo zal bestaan ​​uit een steriele 0,9% w/v natriumchloride-oplossing
Geneesmiddel: Ticagrelor
Tablet voor orale toediening (180 mg)
Experimenteel: Deel C: Groep 2
Elk tijdsinterval tot 24 uur tussen de toediening van ACT-246475 of placebo en ticagrelor kan worden onderzocht
Geneesmiddel: ACT-246475
Gevriesdroogd ACT-246475A om te reconstitueren met 1 ml water voor injectie
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende ACT-246475-placebo zal bestaan ​​uit een steriele 0,9% w/v natriumchloride-oplossing
Geneesmiddel: Ticagrelor
Tablet voor orale toediening (180 mg)
Experimenteel: Deel C: Groep 3
Elk tijdsinterval tot 24 uur tussen de toediening van ACT-246475 of placebo en ticagrelor kan worden onderzocht
Geneesmiddel: ACT-246475
Gevriesdroogd ACT-246475A om te reconstitueren met 1 ml water voor injectie
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende ACT-246475-placebo zal bestaan ​​uit een steriele 0,9% w/v natriumchloride-oplossing
Geneesmiddel: Ticagrelor
Tablet voor orale toediening (180 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd-gematchte vergelijkingen van IPA% (MPA) tussen behandelingen (d.w.z. behandeling A1 versus A2, behandeling B1 versus B2 en behandeling C1 versus C2, behandelingen worden hieronder gedefinieerd) na toediening van ACT-246475 en de bijbehorende placebo.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 48 uur
- IPA%[MPA] wordt berekend als gemiddelde verandering in percentage ten opzichte van de basislijn voor elk tijdstip.
Vanaf baseline tot 48 uur
Vergelijkingen in de tijd van IPA %(PRU) tussen behandelingen (d.w.z. behandeling A1 vs. A2, behandeling B1 vs. B2 en behandeling C1 vs. C2) na toediening van ACT-246475 en de bijbehorende placebo.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 48 uur

- IPA%[PRU] wordt berekend als gemiddelde verandering in percentage ten opzichte van de basislijn voor elk tijdstip.

Behandeling A1: enkele s.c. toediening van een met ACT-246475 overeenkomende placebo gevolgd door een enkelvoudige orale dosis clopidogrel (600 mg).

Behandeling A2: enkele s.c. dosistoediening (16 mg) ACT-246475 gevolgd door een enkelvoudige orale dosis clopidogrel (300 mg).

Behandeling B1: enkele s.c. toediening van een met ACT-246475 overeenkomende placebo gevolgd door een enkelvoudige orale dosis prasugrel (60 mg).

Behandeling B2: enkele s.c. dosistoediening (16 mg) van ACT-246475 gevolgd door een enkelvoudige orale dosis prasugrel (60 mg).

Behandeling C1: enkele s.c. toediening van een met ACT-246475 overeenkomende placebo gevolgd door een enkelvoudige orale dosis ticagrelor (180 mg).

Behandeling B2: enkele s.c. dosistoediening (16 mg) ACT-246475 gevolgd door een enkelvoudige orale dosis ticagrelor (180 mg).
Vanaf baseline tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Viatris Innovation GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID-076-103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op ACT-246475

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren