Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ACT-246475:n ja klopidogreelin, prasugreelin ja tikagrelorin välisen vuorovaikutuksen tutkimiseksi terveillä henkilöillä

tiistai 1. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Viatris Innovation GmbH

Yhden keskuksen, kaksoissokko (ACT-246475), avoin (klopidogreeli, prasugreeli ja tikagrelori), lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus yhden oraalisen annoksen farmakodynamiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi klopidogreelin, prasugreelin tai tikagrelorin, kun niitä annetaan yhden ihonalaisen annoksen jälkeen P2Y12-antagonisti ACT-246475 terveille miehille ja naisille

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida klopidogreelin, prasugreelin ja tikagrelorin farmakodynaamisia (PD) vaikutuksia, kun ne annetaan yhden ihonalaisen (s.c.) ACT-246475-annoksen jälkeen terveille miehille ja naisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Biotrial Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Terveet 18–65-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt seulonnassa
  • Painoindeksi 18,0-31,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja heidän on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä seulonnasta vähintään 30 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen
  • Systolinen verenpaine (SBP) 100-140 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) 50-90 mmHg ja pulssi 50-90 lyöntiä minuutissa (bpm) (mukaan lukien) seulonnassa
  • Terve fyysisen tutkimuksen, sydän- ja verisuoniarviointien ja laboratoriotutkimusten perusteella
  • Suurin (huipussaan) verihiutaleiden aggregaatio ≥ 40 % (valonläpäisyaggregometria [LTA]) 20 μM adenosiinidifosfaatin (ADP) aktivoinnin yhteydessä seulonnassa
  • Sulkeutumisajan arvot testattu PFA-laitteistolla sekä kollageenin/adrenaliinin että kollageenin/ADP:n patruunoiden osalta normaalin ylärajan alapuolella seulonnassa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Tunnettu yliherkkyys ACT-246475:lle, klopidogreelille, prasugreelille, tikagrelorille, jollekin niiden apuaineelle tai saman luokan lääkkeille
  • Kaikki klopidogreeli-, prasugreeli- tai tikagrelor-hoidon vasta-aiheet
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia luonnonkumilateksille
  • Verihiutalemäärä < 120 × 109 L-1 seulonnassa ja päivänä -1
  • Tunnetut verihiutaleiden häiriöt (esim. Glanzmannin tromboasthenia, von Willebrandin tauti, verihiutaleiden vapautumishäiriö)
  • Aikaisempi hoito asetyylisalisylaatilla, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, P2Y12-reseptorin antagonisteilla tai millä tahansa verta ohentavilla lääkkeillä (eli injektoitavat tai suun kautta otetut antikoagulantit) kolmen viikon sisällä ennen tutkimushoidon antamista
  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Ryhmä 1
Klopidogreeli annetaan 0,5 tuntia ACT-246475:n tai lumelääkkeen jälkeen, eli tmax-hetkellä
Lääke: ACT-246475
Lyofilisoitu ACT-246475A, joka saatetaan käyttövalmiiksi 1 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä
Lääke: Klopidogreeli
Tabletti suun kautta (300 tai 600 mg)
Lääke: Plasebo
Vastaava ACT-246475 lumelääke koostuu steriilistä 0,9 % w/v natriumkloridiliuoksesta
Kokeellinen: Osa A: Ryhmä 2
Klopidogreeli annetaan 12 tuntia ACT-246475:n tai lumelääkkeen jälkeen
Lääke: ACT-246475
Lyofilisoitu ACT-246475A, joka saatetaan käyttövalmiiksi 1 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä
Lääke: Klopidogreeli
Tabletti suun kautta (300 tai 600 mg)
Lääke: Plasebo
Vastaava ACT-246475 lumelääke koostuu steriilistä 0,9 % w/v natriumkloridiliuoksesta
Kokeellinen: Osa A: Ryhmä 3
Mitä tahansa enintään 24 tunnin aikaväliä ACT-246475:n tai lumelääkkeen ja klopidogreelin annon välillä voidaan tutkia
Lääke: ACT-246475
Lyofilisoitu ACT-246475A, joka saatetaan käyttövalmiiksi 1 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä
Lääke: Klopidogreeli
Tabletti suun kautta (300 tai 600 mg)
Lääke: Plasebo
Vastaava ACT-246475 lumelääke koostuu steriilistä 0,9 % w/v natriumkloridiliuoksesta
Kokeellinen: Osa B: Ryhmä 1
Prasugreeli annetaan 12 tuntia ACT-246475:n tai lumelääkkeen jälkeen
Lääke: ACT-246475
Lyofilisoitu ACT-246475A, joka saatetaan käyttövalmiiksi 1 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä
Lääke: Plasebo
Vastaava ACT-246475 lumelääke koostuu steriilistä 0,9 % w/v natriumkloridiliuoksesta
Lääke: Prasugrel
Tabletti suun kautta (60 mg)
Kokeellinen: Osa B: Ryhmä 2
Mitä tahansa enintään 24 tunnin aikaväliä ACT-246475:n tai plasebon ja prasugreelin annon välillä voidaan tutkia
Lääke: ACT-246475
Lyofilisoitu ACT-246475A, joka saatetaan käyttövalmiiksi 1 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä
Lääke: Plasebo
Vastaava ACT-246475 lumelääke koostuu steriilistä 0,9 % w/v natriumkloridiliuoksesta
Lääke: Prasugrel
Tabletti suun kautta (60 mg)
Kokeellinen: Osa B: Ryhmä 3
Mitä tahansa enintään 24 tunnin aikaväliä ACT-246475:n tai plasebon ja prasugreelin annon välillä voidaan tutkia
Lääke: ACT-246475
Lyofilisoitu ACT-246475A, joka saatetaan käyttövalmiiksi 1 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä
Lääke: Plasebo
Vastaava ACT-246475 lumelääke koostuu steriilistä 0,9 % w/v natriumkloridiliuoksesta
Lääke: Prasugrel
Tabletti suun kautta (60 mg)
Kokeellinen: Osa C: Ryhmä 1
Ticagreloria annetaan 0,5 tuntia ACT-246475:n tai lumelääkkeen jälkeen, eli tmax-hetkellä
Lääke: ACT-246475
Lyofilisoitu ACT-246475A, joka saatetaan käyttövalmiiksi 1 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä
Lääke: Plasebo
Vastaava ACT-246475 lumelääke koostuu steriilistä 0,9 % w/v natriumkloridiliuoksesta
Lääke: Ticagrelor
Tabletti suun kautta (180 mg)
Kokeellinen: Osa C: Ryhmä 2
Mitä tahansa enintään 24 tunnin aikaväliä ACT-246475:n tai lumelääkkeen ja tikagrelorin annon välillä voidaan tutkia
Lääke: ACT-246475
Lyofilisoitu ACT-246475A, joka saatetaan käyttövalmiiksi 1 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä
Lääke: Plasebo
Vastaava ACT-246475 lumelääke koostuu steriilistä 0,9 % w/v natriumkloridiliuoksesta
Lääke: Ticagrelor
Tabletti suun kautta (180 mg)
Kokeellinen: Osa C: Ryhmä 3
Mitä tahansa enintään 24 tunnin aikaväliä ACT-246475:n tai lumelääkkeen ja tikagrelorin annon välillä voidaan tutkia
Lääke: ACT-246475
Lyofilisoitu ACT-246475A, joka saatetaan käyttövalmiiksi 1 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä
Lääke: Plasebo
Vastaava ACT-246475 lumelääke koostuu steriilistä 0,9 % w/v natriumkloridiliuoksesta
Lääke: Ticagrelor
Tabletti suun kautta (180 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikasovitetut IPA-%:n (MPA) vertailut hoitojen välillä (eli hoito A1 vs. A2, hoito B1 vs. B2 ja hoito C1 vs. C2, hoidot määritellään alla) ACT-246475:n ja sitä vastaavan lumelääkkeen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustasosta 48 tuntiin asti
- IPA %[MPA] lasketaan keskimääräisenä prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta kullakin aikapisteellä.
Perustasosta 48 tuntiin asti
IPA %:n (PRU) aikasovitetut vertailut hoitojen välillä (eli hoito A1 vs. A2, hoito B1 vs. B2 ja hoito C1 vs. C2) ACT-246475:n ja sitä vastaavan lumelääkkeen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustasosta 48 tuntiin asti

- IPA%[PRU] lasketaan keskimääräisenä prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta kunkin ajankohdan osalta.

Hoito A1: yksittäinen s.c. ACT-246475:tä vastaavan lumelääkeannoksen ja sen jälkeen kerta-annoksen klopidogreelia (600 mg).

Hoito A2: yksittäinen s.c. annos (16 mg) ACT-246475:tä ja sen jälkeen yksi oraalinen annos klopidogreelia (300 mg).

Hoito B1: yksittäinen s.c. ACT-246475:tä vastaavan lumelääkeannoksen antaminen ja sen jälkeen yksi oraalinen prasugreeliannos (60 mg).

Hoito B2: yksittäinen s.c. annos (16 mg) ACT-246475:tä ja sen jälkeen yksi oraalinen prasugreeliannos (60 mg).

Hoito C1: yksittäinen s.c. ACT-246475:tä vastaavaa lumelääkettä ja sen jälkeen kerta-annos tikagreloria (180 mg).

Hoito B2: yksittäinen s.c. annoksen anto (16 mg) ACT-246475:tä ja sen jälkeen kerta-annos tikagreloria (180 mg).
Perustasosta 48 tuntiin asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Viatris Innovation GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID-076-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset ACT-246475

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa