Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge interaktionen mellem ACT-246475 og Clopidogrel, Prasugrel og Ticagrelor hos raske personer

1. juli 2025 opdateret af: Viatris Innovation GmbH

Enkeltcenter, dobbeltblind (ACT-246475), åbent (Clopidogrel, Prasugrel og Ticagrelor), placebokontrolleret, randomiseret, to-vejs overkrydsningsundersøgelse for at undersøge farmakodynamikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt oral dosis af Clopidogrel eller Prasugrel eller Ticagrelor, når det administreres efter en enkelt subkutan dosis af P2Y12-antagonisten ACT-246475 til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere de farmakodynamiske (PD) virkninger af clopidogrel, prasugrel og ticagrelor, når de administreres efter en enkelt subkutan (s.c.) dosis af ACT-246475 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Biotrial Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 65 år (inklusive) ved screening
  • Body mass index på 18,0 til 31,0 kg/m2 (inklusive) ved screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest og bruge pålidelige præventionsmidler fra screening op til mindst 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling.
  • Systolisk blodtryk (SBP) 100-140 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) 50-90 mmHg og pulsfrekvens 50-90 slag i minuttet (bpm) (inklusive) ved screening
  • Sund på grundlag af fysisk undersøgelse, kardiovaskulære vurderinger og laboratorieundersøgelser
  • Maksimal (ved peak) blodpladeaggregering ≥ 40 % (lystransmission aggregometri [LTA]) efter 20 μM adenosindiphosphat (ADP) aktivering ved screening
  • Værdier af lukketid testet med Platelet Function Analyzer (PFA) udstyr, for både patroner med kollagen/adrenalin og kollagen/ADP under den øvre grænse for normalområdet ved screening

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt overfølsomhed over for ACT-246475, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, et hvilket som helst af deres hjælpestoffer eller lægemidler af samme klasse
  • Enhver kontraindikation for behandling med clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for naturgummilatex
  • Blodpladeantal < 120 × 109 L-1 ved screening og dag -1
  • Kendte blodpladelidelser (f.eks. Glanzmann tromboasthenia, von Willebrands sygdom, blodpladefrigivelsesdefekt)
  • Tidligere behandling med acetylsalicylat, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, P2Y12-receptorantagonister eller enhver medicin med blodfortyndende aktivitet (dvs. injicerbare eller orale antikoagulantia) inden for 3 uger før administration af studiebehandlingen
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Gruppe 1
Clopidogrel vil blive administreret 0,5 time efter ACT-246475 eller placebo, dvs. på tidspunktet for tmax
Medicin: ACT-246475
Lyofiliseret ACT-246475A skal rekonstitueres med 1 ml vand til injektion
Medicin: Clopidogrel
Tablet til oral administration (300 eller 600 mg)
Medicin: Placebo
Matchende ACT-246475 placebo vil bestå af steril 0,9% w/v natriumchloridopløsning
Eksperimentel: Del A: Gruppe 2
Clopidogrel vil blive administreret 12 timer efter ACT-246475 eller placebo
Medicin: ACT-246475
Lyofiliseret ACT-246475A skal rekonstitueres med 1 ml vand til injektion
Medicin: Clopidogrel
Tablet til oral administration (300 eller 600 mg)
Medicin: Placebo
Matchende ACT-246475 placebo vil bestå af steril 0,9% w/v natriumchloridopløsning
Eksperimentel: Del A: Gruppe 3
Ethvert tidsinterval på op til 24 timer mellem administration af ACT-246475 eller placebo og clopidogrel kan undersøges
Medicin: ACT-246475
Lyofiliseret ACT-246475A skal rekonstitueres med 1 ml vand til injektion
Medicin: Clopidogrel
Tablet til oral administration (300 eller 600 mg)
Medicin: Placebo
Matchende ACT-246475 placebo vil bestå af steril 0,9% w/v natriumchloridopløsning
Eksperimentel: Del B: Gruppe 1
Prasugrel vil blive administreret 12 timer efter ACT-246475 eller placebo
Medicin: ACT-246475
Lyofiliseret ACT-246475A skal rekonstitueres med 1 ml vand til injektion
Medicin: Placebo
Matchende ACT-246475 placebo vil bestå af steril 0,9% w/v natriumchloridopløsning
Medicin: Prasugrel
Tablet til oral administration (60 mg)
Eksperimentel: Del B: Gruppe 2
Ethvert tidsinterval på op til 24 timer mellem administration af ACT-246475 eller placebo og prasugrel kan undersøges
Medicin: ACT-246475
Lyofiliseret ACT-246475A skal rekonstitueres med 1 ml vand til injektion
Medicin: Placebo
Matchende ACT-246475 placebo vil bestå af steril 0,9% w/v natriumchloridopløsning
Medicin: Prasugrel
Tablet til oral administration (60 mg)
Eksperimentel: Del B: Gruppe 3
Ethvert tidsinterval på op til 24 timer mellem administration af ACT-246475 eller placebo og prasugrel kan undersøges
Medicin: ACT-246475
Lyofiliseret ACT-246475A skal rekonstitueres med 1 ml vand til injektion
Medicin: Placebo
Matchende ACT-246475 placebo vil bestå af steril 0,9% w/v natriumchloridopløsning
Medicin: Prasugrel
Tablet til oral administration (60 mg)
Eksperimentel: Del C: Gruppe 1
Ticagrelor vil blive administreret 0,5 time efter ACT-246475 eller placebo, dvs. på tidspunktet for tmax
Medicin: ACT-246475
Lyofiliseret ACT-246475A skal rekonstitueres med 1 ml vand til injektion
Medicin: Placebo
Matchende ACT-246475 placebo vil bestå af steril 0,9% w/v natriumchloridopløsning
Medicin: Ticagrelor
Tablet til oral administration (180 mg)
Eksperimentel: Del C: Gruppe 2
Ethvert tidsinterval på op til 24 timer mellem administration af ACT-246475 eller placebo og ticagrelor kan undersøges
Medicin: ACT-246475
Lyofiliseret ACT-246475A skal rekonstitueres med 1 ml vand til injektion
Medicin: Placebo
Matchende ACT-246475 placebo vil bestå af steril 0,9% w/v natriumchloridopløsning
Medicin: Ticagrelor
Tablet til oral administration (180 mg)
Eksperimentel: Del C: Gruppe 3
Ethvert tidsinterval på op til 24 timer mellem administration af ACT-246475 eller placebo og ticagrelor kan undersøges
Medicin: ACT-246475
Lyofiliseret ACT-246475A skal rekonstitueres med 1 ml vand til injektion
Medicin: Placebo
Matchende ACT-246475 placebo vil bestå af steril 0,9% w/v natriumchloridopløsning
Medicin: Ticagrelor
Tablet til oral administration (180 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsmatchede sammenligninger af IPA% (MPA) mellem behandlinger (dvs. behandling A1 vs. A2, behandling B1 vs. B2 og behandling C1 vs. C2, behandlinger er defineret nedenfor) efter administration af ACT-246475 og dets matchende placebo.
Tidsramme: Fra baseline op til 48 timer
- IPA%[MPA] vil blive beregnet som gennemsnitlig ændring i procent fra baseline for hvert tidspunkt.
Fra baseline op til 48 timer
Tidsmatchede sammenligninger af IPA %(PRU) mellem behandlinger (dvs. behandling A1 vs. A2, behandling B1 vs. B2 og behandling C1 vs. C2) efter administration af ACT-246475 og dets matchende placebo.
Tidsramme: Fra baseline op til 48 timer

- IPA%[PRU] vil blive beregnet som gennemsnitlig ændring i procent fra baseline for hvert tidspunkt.

Behandling A1: enkelt s.c. dosisadministration af ACT-246475-matchende placebo efterfulgt af en enkelt oral dosis clopidogrel (600 mg).

Behandling A2: enkelt s.c. dosisadministration (16 mg) af ACT-246475 efterfulgt af en enkelt oral dosis clopidogrel (300 mg).

Behandling B1: enkelt s.c. dosisadministration af ACT-246475-matchende placebo efterfulgt af en enkelt oral dosis prasugrel (60 mg).

Behandling B2: enkelt s.c. dosisadministration (16 mg) af ACT-246475 efterfulgt af en enkelt oral dosis prasugrel (60 mg).

Behandling C1: enkelt s.c. dosisadministration af ACT-246475-matchende placebo efterfulgt af en enkelt oral dosis ticagrelor (180 mg).

Behandling B2: enkelt s.c. dosisadministration (16 mg) af ACT-246475 efterfulgt af en enkelt oral dosis ticagrelor (180 mg).
Fra baseline op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viatris Innovation GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-076-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACT-246475

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner