Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование взаимодействия между ACT-246475 и клопидогрелом, прасугрелом и тикагрелором у здоровых субъектов

1 июля 2025 г. обновлено: Viatris Innovation GmbH

Одноцентровое, двойное слепое (ACT-246475), открытое (клопидогрел, прасугрел и тикагрелор), плацебо-контролируемое, рандомизированное, двустороннее перекрестное исследование для изучения фармакодинамики, безопасности и переносимости однократной пероральной дозы клопидогреля или прасугрела или тикагрелора при введении после однократной подкожной дозы антагониста P2Y12 ACT-246475 у здоровых мужчин и женщин

Основная цель этого исследования — оценить фармакодинамические (ФД) эффекты клопидогрела, прасугрела и тикагрелора при введении после однократного подкожного (п/к) введения ACT-246475 здоровым субъектам мужского и женского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Основные критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент скрининга
  • Индекс массы тела от 18,0 до 31,0 кг/м2 (включительно) при скрининге
  • Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и использовать надежные противозачаточные средства с момента скрининга по крайней мере до 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
  • Систолическое артериальное давление (САД) 100-140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) 50-90 мм рт.ст., частота пульса 50-90 ударов в минуту (уд/мин) (включительно) при скрининге
  • Здоров на основании физического осмотра, оценки сердечно-сосудистой системы и лабораторных тестов.
  • Максимальная (на пике) агрегация тромбоцитов ≥ 40% (агрегометрия светопропускания [LTA]) при активации 20 мкМ аденозиндифосфата (АДФ) при скрининге
  • Значения времени закрытия, протестированные с помощью анализатора функции тромбоцитов (PFA), для обоих картриджей с коллагеном/адреналином и коллагеном/АДФ ниже верхнего предела нормального диапазона при скрининге

Основные критерии исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Известная гиперчувствительность к ACT-246475, клопидогрелу, прасугрелу, тикагрелору, любому из их вспомогательных веществ или препаратам того же класса.
  • Любые противопоказания к лечению клопидогрелом, прасугрелом или тикагрелором
  • Известная гиперчувствительность или аллергия на натуральный каучуковый латекс.
  • Количество тромбоцитов < 120 × 109 л-1 при скрининге и в день -1
  • Известные нарушения тромбоцитов (например, тромбоастения Гланцмана, болезнь фон Виллебранда, дефект высвобождения тромбоцитов)
  • Предшествующее лечение ацетилсалицилатом, нестероидными противовоспалительными препаратами, антагонистами рецепторов P2Y12 или любыми препаратами с разжижающей кровь активностью (например, инъекционными или пероральными антикоагулянтами) в течение 3 недель до начала приема исследуемого препарата.
  • Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А: Группа 1
Клопидогрел будет вводиться через 0,5 ч после ACT-246475 или плацебо, т. е. во время tmax.
Лекарство: АСТ-246475
Лиофилизированный ACT-246475A для разведения 1 мл воды для инъекций
Лекарство: Клопидогрел
Таблетка для приема внутрь (300 или 600 мг)
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо ACT-246475 будет состоять из стерильного 0,9% раствора хлорида натрия (масса/объем).
Экспериментальный: Часть А: Группа 2
Клопидогрел будет вводиться через 12 часов после ACT-246475 или плацебо.
Лекарство: АСТ-246475
Лиофилизированный ACT-246475A для разведения 1 мл воды для инъекций
Лекарство: Клопидогрел
Таблетка для приема внутрь (300 или 600 мг)
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо ACT-246475 будет состоять из стерильного 0,9% раствора хлорида натрия (масса/объем).
Экспериментальный: Часть А: Группа 3
Любой временной интервал до 24 часов между введением ACT-246475 или плацебо и клопидогреля может быть изучен.
Лекарство: АСТ-246475
Лиофилизированный ACT-246475A для разведения 1 мл воды для инъекций
Лекарство: Клопидогрел
Таблетка для приема внутрь (300 или 600 мг)
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо ACT-246475 будет состоять из стерильного 0,9% раствора хлорида натрия (масса/объем).
Экспериментальный: Часть Б: Группа 1
Прасугрел будет вводиться через 12 часов после ACT-246475 или плацебо.
Лекарство: АСТ-246475
Лиофилизированный ACT-246475A для разведения 1 мл воды для инъекций
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо ACT-246475 будет состоять из стерильного 0,9% раствора хлорида натрия (масса/объем).
Лекарство: Прасугрель
Таблетка для приема внутрь (60 мг)
Экспериментальный: Часть Б: Группа 2
Любой временной интервал до 24 часов между введением ACT-246475 или плацебо и прасугреля может быть изучен.
Лекарство: АСТ-246475
Лиофилизированный ACT-246475A для разведения 1 мл воды для инъекций
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо ACT-246475 будет состоять из стерильного 0,9% раствора хлорида натрия (масса/объем).
Лекарство: Прасугрель
Таблетка для приема внутрь (60 мг)
Экспериментальный: Часть Б: Группа 3
Любой временной интервал до 24 часов между введением ACT-246475 или плацебо и прасугреля может быть изучен.
Лекарство: АСТ-246475
Лиофилизированный ACT-246475A для разведения 1 мл воды для инъекций
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо ACT-246475 будет состоять из стерильного 0,9% раствора хлорида натрия (масса/объем).
Лекарство: Прасугрель
Таблетка для приема внутрь (60 мг)
Экспериментальный: Часть C: Группа 1
Тикагрелор будет вводиться через 0,5 ч после ACT-246475 или плацебо, т. е. во время tmax.
Лекарство: АСТ-246475
Лиофилизированный ACT-246475A для разведения 1 мл воды для инъекций
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо ACT-246475 будет состоять из стерильного 0,9% раствора хлорида натрия (масса/объем).
Лекарство: Тикагрелор
Таблетка для приема внутрь (180 мг)
Экспериментальный: Часть C: Группа 2
Любой временной интервал до 24 часов между введением ACT-246475 или плацебо и тикагрелора может быть изучен.
Лекарство: АСТ-246475
Лиофилизированный ACT-246475A для разведения 1 мл воды для инъекций
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо ACT-246475 будет состоять из стерильного 0,9% раствора хлорида натрия (масса/объем).
Лекарство: Тикагрелор
Таблетка для приема внутрь (180 мг)
Экспериментальный: Часть C: Группа 3
Любой временной интервал до 24 часов между введением ACT-246475 или плацебо и тикагрелора может быть изучен.
Лекарство: АСТ-246475
Лиофилизированный ACT-246475A для разведения 1 мл воды для инъекций
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо ACT-246475 будет состоять из стерильного 0,9% раствора хлорида натрия (масса/объем).
Лекарство: Тикагрелор
Таблетка для приема внутрь (180 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сопоставленные по времени сравнения IPA% (MPA) между видами лечения (т. е. лечение A1 по сравнению с A2, лечение B1 по сравнению с B2 и лечение C1 по сравнению с C2, методы лечения определены ниже) после введения ACT-246475 и соответствующего ему плацебо.
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 часов
- IPA%[MPA] будет рассчитываться как среднее изменение в процентах от исходного уровня для каждой временной точки.
От исходного уровня до 48 часов
Совпадающие по времени сравнения IPA% (PRU) между видами лечения (т. е. лечение A1 по сравнению с A2, лечение B1 по сравнению с B2 и лечение C1 по сравнению с C2) после введения ACT-246475 и соответствующего ему плацебо.
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 часов

- IPA%[PRU] будет рассчитываться как среднее изменение в процентах от исходного уровня для каждой временной точки.

Лечение A1: однократно п/к. введение дозы ACT-246475-соответствующего плацебо с последующим однократным пероральным приемом клопидогреля (600 мг).

Лечение A2: однократно п/к. введение дозы (16 мг) ACT-246475 с последующим однократным пероральным приемом клопидогреля (300 мг).

Лечение B1: однократно п/к. введение дозы ACT-246475-соответствующего плацебо с последующим однократным пероральным приемом прасугрела (60 мг).

Лечение B2: однократно п/к. введение дозы (16 мг) ACT-246475 с последующим однократным пероральным приемом прасугрела (60 мг).

Лечение C1: однократно п/к. введение дозы ACT-246475-соответствующего плацебо с последующим однократным пероральным приемом тикагрелора (180 мг).

Лечение B2: однократно п/к. введение дозы (16 мг) ACT-246475 с последующим однократным пероральным приемом тикагрелора (180 мг).
От исходного уровня до 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Viatris Innovation GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID-076-103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования АСТ-246475

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться