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Uno studio per studiare l'interazione tra ACT-246475 e Clopidogrel, Prasugrel e Ticagrelor in soggetti sani

1 luglio 2025 aggiornato da: Viatris Innovation GmbH

Studio crossover a centro singolo, in doppio cieco (ACT-246475), in aperto (Clopidogrel, Prasugrel e Ticagrelor), controllato con placebo, randomizzato, a due vie per studiare la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di Clopidogrel o, Prasugrel o Ticagrelor quando somministrato dopo una singola dose sottocutanea dell'antagonista P2Y12 ACT-246475 in soggetti sani di sesso maschile e femminile

L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti farmacodinamici (PD) di clopidogrel, prasugrel e ticagrelor quando somministrati dopo una singola dose sottocutanea (s.c.) di ACT-246475 in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Biotrial Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) allo screening
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 31,0 kg/m2 (inclusi) allo Screening
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo e utilizzare controlli delle nascite affidabili dallo screening fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) 100-140 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) 50-90 mmHg e frequenza cardiaca 50-90 battiti al minuto (bpm) (inclusi) allo screening
  • Sano sulla base di esame fisico, valutazioni cardiovascolari e test di laboratorio
  • Aggregazione piastrinica massima (al picco) ≥ 40% (aggregometria di trasmissione della luce [LTA]) dopo l'attivazione di 20 μM di adenosina difosfato (ADP) allo screening
  • Valori del tempo di chiusura testati con l'apparecchiatura Platelet Function Analyzer (PFA), per entrambe le cartucce di collagene/adrenalina e collagene/ADP al di sotto del limite superiore del range normale allo screening

Principali criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Ipersensibilità nota a ACT-246475, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, uno qualsiasi dei loro eccipienti o farmaci della stessa classe
  • Qualsiasi controindicazione al trattamento con clopidogrel, prasugrel o ticagrelor
  • Ipersensibilità o allergia nota al lattice di gomma naturale
  • Conta piastrinica < 120 × 109 L-1 allo screening e al giorno -1
  • Disturbi piastrinici noti (per es., tromboastenia di Glanzmann, malattia di von Willebrand, difetto di rilascio piastrinico)
  • Precedente trattamento con acetilsalicilato, farmaci antinfiammatori non steroidei, antagonisti del recettore P2Y12 o qualsiasi farmaco con attività fluidificante del sangue (ad es. anticoagulanti iniettabili o orali) nelle 3 settimane precedenti la somministrazione del trattamento in studio
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Gruppo 1
Clopidogrel verrà somministrato 0,5 ore dopo ACT-246475 o placebo, cioè al momento del tmax
Droga: ACT-246475
ACT-246475A liofilizzato da ricostituire con 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili
Droga: Clopidogrel
Compressa per somministrazione orale (300 o 600 mg)
Droga: Placebo
Il placebo ACT-246475 corrispondente consisterà in una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% p/v
Sperimentale: Parte A: Gruppo 2
Clopidogrel verrà somministrato 12 ore dopo ACT-246475 o placebo
Droga: ACT-246475
ACT-246475A liofilizzato da ricostituire con 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili
Droga: Clopidogrel
Compressa per somministrazione orale (300 o 600 mg)
Droga: Placebo
Il placebo ACT-246475 corrispondente consisterà in una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% p/v
Sperimentale: Parte A: Gruppo 3
Può essere studiato qualsiasi intervallo di tempo fino a 24 ore tra la somministrazione di ACT-246475 o placebo e clopidogrel
Droga: ACT-246475
ACT-246475A liofilizzato da ricostituire con 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili
Droga: Clopidogrel
Compressa per somministrazione orale (300 o 600 mg)
Droga: Placebo
Il placebo ACT-246475 corrispondente consisterà in una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% p/v
Sperimentale: Parte B: Gruppo 1
Prasugrel verrà somministrato 12 ore dopo ACT-246475 o placebo
Droga: ACT-246475
ACT-246475A liofilizzato da ricostituire con 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili
Droga: Placebo
Il placebo ACT-246475 corrispondente consisterà in una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% p/v
Droga: Prasugrel
Compressa per somministrazione orale (60 mg)
Sperimentale: Parte B: Gruppo 2
Può essere studiato qualsiasi intervallo di tempo fino a 24 ore tra la somministrazione di ACT-246475 o placebo e prasugrel
Droga: ACT-246475
ACT-246475A liofilizzato da ricostituire con 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili
Droga: Placebo
Il placebo ACT-246475 corrispondente consisterà in una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% p/v
Droga: Prasugrel
Compressa per somministrazione orale (60 mg)
Sperimentale: Parte B: Gruppo 3
Può essere studiato qualsiasi intervallo di tempo fino a 24 ore tra la somministrazione di ACT-246475 o placebo e prasugrel
Droga: ACT-246475
ACT-246475A liofilizzato da ricostituire con 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili
Droga: Placebo
Il placebo ACT-246475 corrispondente consisterà in una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% p/v
Droga: Prasugrel
Compressa per somministrazione orale (60 mg)
Sperimentale: Parte C: Gruppo 1
Ticagrelor verrà somministrato 0,5 ore dopo ACT-246475 o placebo, cioè al momento del tmax
Droga: ACT-246475
ACT-246475A liofilizzato da ricostituire con 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili
Droga: Placebo
Il placebo ACT-246475 corrispondente consisterà in una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% p/v
Droga: Ticagrelor
Compressa per somministrazione orale (180 mg)
Sperimentale: Parte C: Gruppo 2
Può essere studiato qualsiasi intervallo di tempo fino a 24 ore tra la somministrazione di ACT-246475 o placebo e ticagrelor
Droga: ACT-246475
ACT-246475A liofilizzato da ricostituire con 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili
Droga: Placebo
Il placebo ACT-246475 corrispondente consisterà in una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% p/v
Droga: Ticagrelor
Compressa per somministrazione orale (180 mg)
Sperimentale: Parte C: Gruppo 3
Può essere studiato qualsiasi intervallo di tempo fino a 24 ore tra la somministrazione di ACT-246475 o placebo e ticagrelor
Droga: ACT-246475
ACT-246475A liofilizzato da ricostituire con 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili
Droga: Placebo
Il placebo ACT-246475 corrispondente consisterà in una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% p/v
Droga: Ticagrelor
Compressa per somministrazione orale (180 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I confronti temporali dell'IPA% (MPA) tra i trattamenti (ad esempio, trattamento A1 vs A2, trattamento B1 vs B2 e trattamento C1 vs C2, i trattamenti sono definiti di seguito) dopo la somministrazione di ACT-246475 e il relativo placebo corrispondente.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 48 ore
- IPA%[MPA] sarà calcolato come variazione media in percentuale rispetto al basale per ciascun punto temporale.
Dal basale fino a 48 ore
Confronti con corrispondenza temporale della % IPA (PRU) tra i trattamenti (ad es. trattamento A1 vs A2, trattamento B1 vs B2 e trattamento C1 vs C2) dopo la somministrazione di ACT-246475 e il relativo placebo corrispondente.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 48 ore

- IPA%[PRU] sarà calcolato come variazione media in percentuale rispetto al basale per ciascun punto temporale.

Trattamento A1: singolo s.c. somministrazione della dose di placebo corrispondente a ACT-246475 seguita da una singola dose orale di clopidogrel (600 mg).

Trattamento A2: singolo s.c. somministrazione della dose (16 mg) di ACT-246475 seguita da una singola dose orale di clopidogrel (300 mg).

Trattamento B1: singolo s.c. somministrazione della dose di placebo corrispondente a ACT-246475 seguita da una singola dose orale di prasugrel (60 mg).

Trattamento B2: singolo s.c. somministrazione della dose (16 mg) di ACT-246475 seguita da una singola dose orale di prasugrel (60 mg).

Trattamento C1: singolo s.c. somministrazione della dose di placebo corrispondente a ACT-246475 seguita da una singola dose orale di ticagrelor (180 mg).

Trattamento B2: singolo s.c. somministrazione della dose (16 mg) di ACT-246475 seguita da una singola dose orale di ticagrelor (180 mg).
Dal basale fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viatris Innovation GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-076-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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