Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke interaksjonen mellom ACT-246475 og Clopidogrel, Prasugrel og Ticagrelor hos friske personer

1. juli 2025 oppdatert av: Viatris Innovation GmbH

Enkeltsenter, dobbeltblind (ACT-246475), åpen etikett (Clopidogrel, Prasugrel og Ticagrelor), placebokontrollert, randomisert, toveis crossover-studie for å undersøke farmakodynamikken, sikkerheten og toleransen til en enkelt oral dose av Clopidogrel eller Prasugrel eller Ticagrelor når det administreres etter en enkelt subkutan dose av P2Y12-antagonisten ACT-246475 hos friske mannlige og kvinnelige personer

Hovedmålet med denne studien er å vurdere de farmakodynamiske (PD) effektene av klopidogrel, prasugrel og ticagrelor når de administreres etter en enkelt subkutan (s.c.) dose av ACT-246475 hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Biotrial Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 18 og 65 år (inklusive) ved screening
  • Kroppsmasseindeks på 18,0 til 31,0 kg/m2 (inkludert) ved screening
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest og bruke pålitelige prevensjonsmidler fra screening opp til minst 30 dager etter siste studiebehandling.
  • Systolisk blodtrykk (SBP) 100–140 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) 50–90 mmHg og pulsfrekvens 50–90 slag per minutt (bpm) (inklusive) ved screening
  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, kardiovaskulære vurderinger og laboratorietester
  • Maksimal (ved topp) blodplateaggregering ≥ 40 % (lystransmisjonsaggregometri [LTA]) ved 20 μM adenosindifosfat (ADP) aktivering ved screening
  • Verdiene for lukketid testet med Platelet Function Analyzer (PFA) utstyret, for både kassetter med kollagen/adrenalin og kollagen/ADP under den øvre grensen for normalområdet ved screening

Hovedekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kjent overfølsomhet overfor ACT-246475, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, noen av deres hjelpestoffer eller legemidler av samme klasse
  • Enhver kontraindikasjon for behandling med klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot naturgummilateks
  • Blodplateantall < 120 × 109 L-1 ved screening og dag -1
  • Kjente blodplateforstyrrelser (f.eks. Glanzmann-tromboasteni, von Willebrands sykdom, blodplatefrigjøringsdefekt)
  • Tidligere behandling med acetylsalisylat, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, P2Y12-reseptorantagonister eller andre medisiner med blodfortynnende aktivitet (dvs. injiserbare eller orale antikoagulantia) innen 3 uker før studiebehandlingsadministrasjon.
  • Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Gruppe 1
Klopidogrel vil bli administrert 0,5 timer etter ACT-246475 eller placebo, dvs. på tidspunktet for tmax
Legemiddel: ACT-246475
Lyofilisert ACT-246475A som skal rekonstitueres med 1 mL vann til injeksjon
Legemiddel: Klopidogrel
Tablett for oral administrering (300 eller 600 mg)
Legemiddel: Placebo
Matchende ACT-246475 placebo vil bestå av steril 0,9 % w/v natriumkloridløsning
Eksperimentell: Del A: Gruppe 2
Klopidogrel vil bli administrert 12 timer etter ACT-246475 eller placebo
Legemiddel: ACT-246475
Lyofilisert ACT-246475A som skal rekonstitueres med 1 mL vann til injeksjon
Legemiddel: Klopidogrel
Tablett for oral administrering (300 eller 600 mg)
Legemiddel: Placebo
Matchende ACT-246475 placebo vil bestå av steril 0,9 % w/v natriumkloridløsning
Eksperimentell: Del A: Gruppe 3
Ethvert tidsintervall på opptil 24 timer mellom administrering av ACT-246475 eller placebo og klopidogrel kan studeres
Legemiddel: ACT-246475
Lyofilisert ACT-246475A som skal rekonstitueres med 1 mL vann til injeksjon
Legemiddel: Klopidogrel
Tablett for oral administrering (300 eller 600 mg)
Legemiddel: Placebo
Matchende ACT-246475 placebo vil bestå av steril 0,9 % w/v natriumkloridløsning
Eksperimentell: Del B: Gruppe 1
Prasugrel vil bli administrert 12 timer etter ACT-246475 eller placebo
Legemiddel: ACT-246475
Lyofilisert ACT-246475A som skal rekonstitueres med 1 mL vann til injeksjon
Legemiddel: Placebo
Matchende ACT-246475 placebo vil bestå av steril 0,9 % w/v natriumkloridløsning
Legemiddel: Prasugrel
Tablett for oral administrering (60 mg)
Eksperimentell: Del B: Gruppe 2
Ethvert tidsintervall på opptil 24 timer mellom administrering av ACT-246475 eller placebo og prasugrel kan studeres
Legemiddel: ACT-246475
Lyofilisert ACT-246475A som skal rekonstitueres med 1 mL vann til injeksjon
Legemiddel: Placebo
Matchende ACT-246475 placebo vil bestå av steril 0,9 % w/v natriumkloridløsning
Legemiddel: Prasugrel
Tablett for oral administrering (60 mg)
Eksperimentell: Del B: Gruppe 3
Ethvert tidsintervall på opptil 24 timer mellom administrering av ACT-246475 eller placebo og prasugrel kan studeres
Legemiddel: ACT-246475
Lyofilisert ACT-246475A som skal rekonstitueres med 1 mL vann til injeksjon
Legemiddel: Placebo
Matchende ACT-246475 placebo vil bestå av steril 0,9 % w/v natriumkloridløsning
Legemiddel: Prasugrel
Tablett for oral administrering (60 mg)
Eksperimentell: Del C: Gruppe 1
Ticagrelor vil bli administrert 0,5 timer etter ACT-246475 eller placebo, dvs. på tidspunktet for tmax
Legemiddel: ACT-246475
Lyofilisert ACT-246475A som skal rekonstitueres med 1 mL vann til injeksjon
Legemiddel: Placebo
Matchende ACT-246475 placebo vil bestå av steril 0,9 % w/v natriumkloridløsning
Legemiddel: Ticagrelor
Tablett for oral administrering (180 mg)
Eksperimentell: Del C: Gruppe 2
Ethvert tidsintervall på opptil 24 timer mellom administrering av ACT-246475 eller placebo og ticagrelor kan studeres
Legemiddel: ACT-246475
Lyofilisert ACT-246475A som skal rekonstitueres med 1 mL vann til injeksjon
Legemiddel: Placebo
Matchende ACT-246475 placebo vil bestå av steril 0,9 % w/v natriumkloridløsning
Legemiddel: Ticagrelor
Tablett for oral administrering (180 mg)
Eksperimentell: Del C: Gruppe 3
Ethvert tidsintervall på opptil 24 timer mellom administrering av ACT-246475 eller placebo og ticagrelor kan studeres
Legemiddel: ACT-246475
Lyofilisert ACT-246475A som skal rekonstitueres med 1 mL vann til injeksjon
Legemiddel: Placebo
Matchende ACT-246475 placebo vil bestå av steril 0,9 % w/v natriumkloridløsning
Legemiddel: Ticagrelor
Tablett for oral administrering (180 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidstilpassede sammenligninger av IPA% (MPA) mellom behandlinger (dvs. behandling A1 mot A2, behandling B1 mot B2, og behandling C1 mot C2, behandlinger er definert nedenfor) etter administrering av ACT-246475 og dets matchende placebo.
Tidsramme: Fra baseline opp til 48 timer
- IPA%[MPA] vil bli beregnet som gjennomsnittlig endring i prosent fra baseline for hvert tidspunkt.
Fra baseline opp til 48 timer
Tidstilpassede sammenligninger av IPA %(PRU) mellom behandlinger (dvs. behandling A1 vs. A2, behandling B1 vs. B2, og behandling C1 vs. C2) etter administrering av ACT-246475 og dets matchende placebo.
Tidsramme: Fra baseline opp til 48 timer

- IPA%[PRU] vil bli beregnet som gjennomsnittlig endring i prosent fra baseline for hvert tidspunkt.

Behandling A1: singel s.c. doseadministrasjon av ACT-246475-matchende placebo etterfulgt av en enkelt oral dose klopidogrel (600 mg).

Behandling A2: enkelt s.c. doseadministrasjon (16 mg) av ACT-246475 etterfulgt av en enkelt oral dose klopidogrel (300 mg).

Behandling B1: singel s.c. doseadministrasjon av ACT-246475-matchende placebo etterfulgt av en enkelt oral dose prasugrel (60 mg).

Behandling B2: singel s.c. doseadministrasjon (16 mg) av ACT-246475 etterfulgt av en enkelt oral dose prasugrel (60 mg).

Behandling C1: singel s.c. doseadministrasjon av ACT-246475-matchende placebo etterfulgt av en enkelt oral dose ticagrelor (180 mg).

Behandling B2: singel s.c. doseadministrasjon (16 mg) av ACT-246475 etterfulgt av en enkelt oral dose ticagrelor (180 mg).
Fra baseline opp til 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Viatris Innovation GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2025

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID-076-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere