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Eine Studie zur Untersuchung der Wechselwirkung zwischen ACT-246475 und Clopidogrel, Prasugrel und Ticagrelor bei gesunden Probanden

15. November 2022 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Einzelzentrische, doppelblinde (ACT-246475), offene (Clopidogrel, Prasugrel und Ticagrelor), placebokontrollierte, randomisierte, zweiseitige Crossover-Studie zur Untersuchung der Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von Clopidogrel oder Prasugrel oder Ticagrelor bei Verabreichung nach einer einzelnen subkutanen Dosis des P2Y12-Antagonisten ACT-246475 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der pharmakodynamischen (PD) Wirkungen von Clopidogrel, Prasugrel und Ticagrelor bei Verabreichung nach einer einzelnen subkutanen (s.c.) Dosis von ACT-246475 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Biotrial Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) beim Screening
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis 31,0 kg/m2 (inklusive) beim Screening
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und zuverlässige Verhütungsmittel vom Screening bis mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments verwenden
  • Systolischer Blutdruck (SBP) 100–140 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) 50–90 mmHg und Pulsfrequenz 50–90 Schläge pro Minute (bpm) (einschließlich) beim Screening
  • Gesund auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, Herz-Kreislauf-Bewertungen und Labortests
  • Maximale (am Höhepunkt) Thrombozytenaggregation ≥ 40 % (Lichttransmissionsaggregometrie [LTA]) nach Aktivierung mit 20 μM Adenosindiphosphat (ADP) beim Screening
  • Die mit dem Platelet Function Analyzer (PFA)-Gerät getesteten Werte der Verschlusszeit lagen für beide Kollagen/Adrenalin- und Kollagen/ADP-Kartuschen unter der Obergrenze des Normalbereichs beim Screening

Hauptausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ACT-246475, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, einen ihrer Hilfsstoffe oder Arzneimittel derselben Klasse
  • Jede Kontraindikation für die Behandlung mit Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Naturkautschuklatex
  • Thrombozytenzahl < 120 × 109 L-1 beim Screening und Tag -1
  • Bekannte Thrombozytenerkrankungen (z. B. Glanzmann-Thromboasthenie, von-Willebrand-Krankheit, Thrombozyten-Freisetzungsdefekt)
  • Vorherige Behandlung mit Acetylsalicylat, nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, P2Y12-Rezeptorantagonisten oder Medikamenten mit blutverdünnender Wirkung (d. h. injizierbare oder orale Antikoagulanzien) innerhalb von 3 Wochen vor Verabreichung der Studienbehandlung
  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Gruppe 1
Clopidogrel wird 0,5 h nach ACT-246475 oder Placebo verabreicht, d. h. zum Zeitpunkt von tmax
Arzneimittel: ACT-246475
Lyophilisiertes ACT-246475A zur Rekonstitution mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke
Arzneimittel: Clopidogrel
Tablette zur oralen Verabreichung (300 oder 600 mg)
Arzneimittel: Placebo
Das passende ACT-246475-Placebo besteht aus einer sterilen 0,9 % w/v Natriumchloridlösung
Experimental: Teil A: Gruppe 2
Clopidogrel wird 12 h nach ACT-246475 oder Placebo verabreicht
Arzneimittel: ACT-246475
Lyophilisiertes ACT-246475A zur Rekonstitution mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke
Arzneimittel: Clopidogrel
Tablette zur oralen Verabreichung (300 oder 600 mg)
Arzneimittel: Placebo
Das passende ACT-246475-Placebo besteht aus einer sterilen 0,9 % w/v Natriumchloridlösung
Experimental: Teil A: Gruppe 3
Jedes Zeitintervall von bis zu 24 Stunden zwischen der Verabreichung von ACT-246475 oder Placebo und Clopidogrel kann untersucht werden
Arzneimittel: ACT-246475
Lyophilisiertes ACT-246475A zur Rekonstitution mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke
Arzneimittel: Clopidogrel
Tablette zur oralen Verabreichung (300 oder 600 mg)
Arzneimittel: Placebo
Das passende ACT-246475-Placebo besteht aus einer sterilen 0,9 % w/v Natriumchloridlösung
Experimental: Teil B: Gruppe 1
Prasugrel wird 12 Stunden nach ACT-246475 oder Placebo verabreicht
Arzneimittel: ACT-246475
Lyophilisiertes ACT-246475A zur Rekonstitution mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke
Arzneimittel: Placebo
Das passende ACT-246475-Placebo besteht aus einer sterilen 0,9 % w/v Natriumchloridlösung
Arzneimittel: Prasugrel
Tablette zur oralen Verabreichung (60 mg)
Experimental: Teil B: Gruppe 2
Jedes Zeitintervall von bis zu 24 Stunden zwischen der Verabreichung von ACT-246475 oder Placebo und Prasugrel kann untersucht werden
Arzneimittel: ACT-246475
Lyophilisiertes ACT-246475A zur Rekonstitution mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke
Arzneimittel: Placebo
Das passende ACT-246475-Placebo besteht aus einer sterilen 0,9 % w/v Natriumchloridlösung
Arzneimittel: Prasugrel
Tablette zur oralen Verabreichung (60 mg)
Experimental: Teil B: Gruppe 3
Jedes Zeitintervall von bis zu 24 Stunden zwischen der Verabreichung von ACT-246475 oder Placebo und Prasugrel kann untersucht werden
Arzneimittel: ACT-246475
Lyophilisiertes ACT-246475A zur Rekonstitution mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke
Arzneimittel: Placebo
Das passende ACT-246475-Placebo besteht aus einer sterilen 0,9 % w/v Natriumchloridlösung
Arzneimittel: Prasugrel
Tablette zur oralen Verabreichung (60 mg)
Experimental: Teil C: Gruppe 1
Ticagrelor wird 0,5 h nach ACT-246475 oder Placebo verabreicht, d. h. zum Zeitpunkt von tmax
Arzneimittel: ACT-246475
Lyophilisiertes ACT-246475A zur Rekonstitution mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke
Arzneimittel: Placebo
Das passende ACT-246475-Placebo besteht aus einer sterilen 0,9 % w/v Natriumchloridlösung
Arzneimittel: Ticagrelor
Tablette zur oralen Verabreichung (180 mg)
Experimental: Teil C: Gruppe 2
Jedes Zeitintervall von bis zu 24 Stunden zwischen der Verabreichung von ACT-246475 oder Placebo und Ticagrelor kann untersucht werden
Arzneimittel: ACT-246475
Lyophilisiertes ACT-246475A zur Rekonstitution mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke
Arzneimittel: Placebo
Das passende ACT-246475-Placebo besteht aus einer sterilen 0,9 % w/v Natriumchloridlösung
Arzneimittel: Ticagrelor
Tablette zur oralen Verabreichung (180 mg)
Experimental: Teil C: Gruppe 3
Jedes Zeitintervall von bis zu 24 Stunden zwischen der Verabreichung von ACT-246475 oder Placebo und Ticagrelor kann untersucht werden
Arzneimittel: ACT-246475
Lyophilisiertes ACT-246475A zur Rekonstitution mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke
Arzneimittel: Placebo
Das passende ACT-246475-Placebo besteht aus einer sterilen 0,9 % w/v Natriumchloridlösung
Arzneimittel: Ticagrelor
Tablette zur oralen Verabreichung (180 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlich abgestimmte Vergleiche von IPA% (MPA) zwischen Behandlungen (d. h. Behandlung A1 vs. A2, Behandlung B1 vs. B2 und Behandlung C1 vs. C2, Behandlungen sind unten definiert) nach Verabreichung von ACT-246475 und seinem passenden Placebo.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 48 Stunden
- IPA%[MPA] wird als mittlere prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert für jeden Zeitpunkt berechnet.
Von der Grundlinie bis zu 48 Stunden
Zeitlich abgestimmte Vergleiche von IPA % (PRU) zwischen Behandlungen (d. h. Behandlung A1 vs. A2, Behandlung B1 vs. B2 und Behandlung C1 vs. C2) nach der Verabreichung von ACT-246475 und seinem passenden Placebo.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 48 Stunden

- IPA%[PRU] wird als durchschnittliche prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jeden Zeitpunkt berechnet.

Behandlung A1: einzeln s.c. Dosisverabreichung von ACT-246475-passendem Placebo, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Clopidogrel (600 mg).

Behandlung A2: einzeln s.c. Dosisverabreichung (16 mg) von ACT-246475, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Clopidogrel (300 mg).

Behandlung B1: einfach s.c. Dosisverabreichung von ACT-246475-passendem Placebo, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Prasugrel (60 mg).

Behandlung B2: einzeln s.c. Dosisverabreichung (16 mg) von ACT-246475, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Prasugrel (60 mg).

Behandlung C1: einzeln s.c. Dosisverabreichung von ACT-246475-passendem Placebo, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Ticagrelor (180 mg).

Behandlung B2: einzeln s.c. Dosisverabreichung (16 mg) von ACT-246475, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von Ticagrelor (180 mg).
Von der Grundlinie bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-076-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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