En studie för att undersöka interaktionen mellan ACT-246475 och Clopidogrel, Prasugrel och Ticagrelor hos friska personer
1 juli 2025 uppdaterad av: Viatris Innovation GmbH
Enkelcenter, dubbelblind (ACT-246475), Open-label (Clopidogrel, Prasugrel och Ticagrelor), Placebokontrollerad, randomiserad, tvåvägs crossover-studie för att undersöka farmakodynamiken, säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka oral dos av Clopidogrel eller Prasugrel eller Ticagrelor vid administrering efter en subkutan engångsdos av P2Y12-antagonisten ACT-246475 hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner
Det primära syftet med denna studie är att bedöma de farmakodynamiska (PD) effekterna av klopidogrel, prasugrel och ticagrelor när de administreras efter en subkutan (s.c.) dos av ACT-246475 hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
77
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Biotrial Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 65 år (inklusive) vid screening
- Kroppsmassaindex på 18,0 till 31,0 kg/m2 (inklusive) vid screening
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest och använda tillförlitliga preventivmedel från screening upp till minst 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen.
- Systoliskt blodtryck (SBP) 100-140 mmHg, diastoliskt blodtryck (DBP) 50-90 mmHg och pulsfrekvens 50-90 slag per minut (bpm) (inklusive) vid screening
- Frisk på grundval av fysisk undersökning, kardiovaskulära bedömningar och laboratorietester
- Maximal (vid topp) trombocytaggregation ≥ 40 % (ljustransmissionsaggregometri [LTA]) efter aktivering av 20 μM adenosindifosfat (ADP) vid screening
- Värden för stängningstid testade med PFA-utrustningen (Platelet Function Analyzer), för både patroner med kollagen/adrenalin och kollagen/ADP under den övre gränsen för normalområdet vid screening
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Känd överkänslighet mot ACT-246475, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, något av deras hjälpämnen eller läkemedel av samma klass
- Alla kontraindikationer för behandling med klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor
- Känd överkänslighet eller allergi mot naturgummilatex
- Trombocytantal < 120 × 109 L-1 vid screening och dag -1
- Kända blodplättsrubbningar (t.ex. Glanzmann-tromboasteni, von Willebrands sjukdom, trombocytfrisättningsdefekt)
- Tidigare behandling med acetylsalicylat, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, P2Y12-receptorantagonister eller någon medicin med blodförtunnande aktivitet (d.v.s. injicerbara eller orala antikoagulantia) inom 3 veckor före administrering av studiebehandling
- Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens åsikt, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: Grupp 1
Clopidogrel kommer att administreras 0,5 timmar efter ACT-246475 eller placebo, dvs. vid tidpunkten för tmax
|
Lyofiliserad ACT-246475A som ska rekonstitueras med 1 ml vatten för injektion
Tablett för oral administrering (300 eller 600 mg)
Matchande ACT-246475 placebo kommer att bestå av steril 0,9 % w/v natriumkloridlösning
|
|
Experimentell: Del A: Grupp 2
Clopidogrel kommer att administreras 12 timmar efter ACT-246475 eller placebo
|
Lyofiliserad ACT-246475A som ska rekonstitueras med 1 ml vatten för injektion
Tablett för oral administrering (300 eller 600 mg)
Matchande ACT-246475 placebo kommer att bestå av steril 0,9 % w/v natriumkloridlösning
|
|
Experimentell: Del A: Grupp 3
Varje tidsintervall på upp till 24 timmar mellan administrering av ACT-246475 eller placebo och klopidogrel kan studeras
|
Lyofiliserad ACT-246475A som ska rekonstitueras med 1 ml vatten för injektion
Tablett för oral administrering (300 eller 600 mg)
Matchande ACT-246475 placebo kommer att bestå av steril 0,9 % w/v natriumkloridlösning
|
|
Experimentell: Del B: Grupp 1
Prasugrel kommer att administreras 12 timmar efter ACT-246475 eller placebo
|
Lyofiliserad ACT-246475A som ska rekonstitueras med 1 ml vatten för injektion
Matchande ACT-246475 placebo kommer att bestå av steril 0,9 % w/v natriumkloridlösning
Tablett för oral administrering (60 mg)
|
|
Experimentell: Del B: Grupp 2
Varje tidsintervall på upp till 24 timmar mellan administrering av ACT-246475 eller placebo och prasugrel kan studeras
|
Lyofiliserad ACT-246475A som ska rekonstitueras med 1 ml vatten för injektion
Matchande ACT-246475 placebo kommer att bestå av steril 0,9 % w/v natriumkloridlösning
Tablett för oral administrering (60 mg)
|
|
Experimentell: Del B: Grupp 3
Varje tidsintervall på upp till 24 timmar mellan administrering av ACT-246475 eller placebo och prasugrel kan studeras
|
Lyofiliserad ACT-246475A som ska rekonstitueras med 1 ml vatten för injektion
Matchande ACT-246475 placebo kommer att bestå av steril 0,9 % w/v natriumkloridlösning
Tablett för oral administrering (60 mg)
|
|
Experimentell: Del C: Grupp 1
Ticagrelor kommer att administreras 0,5 timmar efter ACT-246475 eller placebo, dvs vid tidpunkten för tmax
|
Lyofiliserad ACT-246475A som ska rekonstitueras med 1 ml vatten för injektion
Matchande ACT-246475 placebo kommer att bestå av steril 0,9 % w/v natriumkloridlösning
Tablett för oral administrering (180 mg)
|
|
Experimentell: Del C: Grupp 2
Varje tidsintervall på upp till 24 timmar mellan administrering av ACT-246475 eller placebo och ticagrelor kan studeras
|
Lyofiliserad ACT-246475A som ska rekonstitueras med 1 ml vatten för injektion
Matchande ACT-246475 placebo kommer att bestå av steril 0,9 % w/v natriumkloridlösning
Tablett för oral administrering (180 mg)
|
|
Experimentell: Del C: Grupp 3
Varje tidsintervall på upp till 24 timmar mellan administrering av ACT-246475 eller placebo och ticagrelor kan studeras
|
Lyofiliserad ACT-246475A som ska rekonstitueras med 1 ml vatten för injektion
Matchande ACT-246475 placebo kommer att bestå av steril 0,9 % w/v natriumkloridlösning
Tablett för oral administrering (180 mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsmatchade jämförelser av IPA% (MPA) mellan behandlingar (d.v.s. behandling A1 vs A2, behandling B1 vs B2, och behandling Cl vs C2, behandlingar definieras nedan) efter administrering av ACT-246475 och dess matchande placebo.
Tidsram: Från baslinjen upp till 48 timmar
|
- IPA%[MPA] kommer att beräknas som genomsnittlig förändring i procent från baslinjen för varje tidpunkt.
|
Från baslinjen upp till 48 timmar
|
|
Tidsmatchade jämförelser av IPA %(PRU) mellan behandlingar (d.v.s. behandling A1 vs A2, behandling B1 vs B2 och behandling Cl vs C2) efter administrering av ACT-246475 och dess matchande placebo.
Tidsram: Från baslinjen upp till 48 timmar
|
- IPA%[PRU] kommer att beräknas som genomsnittlig förändring i procent från baslinjen för varje tidpunkt. Behandling A1: singel s.c. dosadministration av ACT-246475-matchande placebo följt av en oral engångsdos av klopidogrel (600 mg). Behandling A2: singel s.c. dosadministration (16 mg) av ACT-246475 följt av en oral engångsdos av klopidogrel (300 mg). Behandling B1: singel s.c. dosadministration av ACT-246475-matchande placebo följt av en engångsdos av prasugrel (60 mg). Behandling B2: singel s.c. dosadministration (16 mg) av ACT-246475 följt av en oral enkeldos av prasugrel (60 mg). Behandling C1: singel s.c. dosadministration av ACT-246475-matchande placebo följt av en oral engångsdos av ticagrelor (180 mg). Behandling B2: singel s.c. dosadministration (16 mg) av ACT-246475 följt av en oral enkeldos av ticagrelor (180 mg). |
Från baslinjen upp till 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
20 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
29 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2018
Första postat (Faktisk)
13 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2025
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID-076-103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .