Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání interakce mezi ACT-246475 a klopidogrelem, prasugrelem a ticagrelorem u zdravých subjektů

1. července 2025 aktualizováno: Viatris Innovation GmbH

Jednocentrová, dvojitě zaslepená (ACT-246475), otevřená (Clopidogrel, Prasugrel a Ticagrelor), Placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie pro zkoumání farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti jedné perorální dávky clopidogrelu nebo prasugrelu nebo ticagreloru při podání po jedné subkutánní dávce antagonisty P2Y12 ACT-246475 zdravým mužům a ženám

Primárním cílem této studie je zhodnotit farmakodynamické (PD) účinky klopidogrelu, prasugrelu a tikagreloru při podání po jedné subkutánní (s.c.) dávce ACT-246475 u zdravých mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Biotrial Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Zdraví muži a ženy ve věku mezi 18 a 65 lety (včetně) při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 31,0 kg/m2 (včetně) při screeningu
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a používat spolehlivé antikoncepce od screeningu až do 30 dnů po posledním podání studijní léčby
  • Systolický krevní tlak (SBP) 100-140 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) 50-90 mmHg a tepová frekvence 50-90 tepů za minutu (bpm) (včetně) při screeningu
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, kardiovaskulárních vyšetření a laboratorních testů
  • Maximální (ve špičce) agregace krevních destiček ≥ 40 % (agregometrie přenosu světla [LTA]) po aktivaci 20 μM adenosindifosfátu (ADP) při screeningu
  • Hodnoty doby uzávěru testované zařízením pro analýzu funkce krevních destiček (PFA) pro obě náplně kolagen/adrenalin a kolagen/ADP pod horní hranicí normálního rozmezí při screeningu

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá přecitlivělost na ACT-246475, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, na kteroukoli jejich pomocnou látku nebo léky stejné třídy
  • Jakákoli kontraindikace léčby klopidogrelem, prasugrelem nebo tikagrelorem
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na přírodní latex
  • Počet krevních destiček < 120 × 109 L-1 při screeningu a den -1
  • Známé poruchy krevních destiček (např. Glanzmannova tromboastenie, von Willebrandova choroba, defekt uvolňování krevních destiček)
  • Předchozí léčba acetylsalicylátem, nesteroidními protizánětlivými léky, antagonisty receptoru P2Y12 nebo jinými léky s aktivitou na ředění krve (tj. injekčními nebo perorálními antikoagulancii) během 3 týdnů před podáním studijní léčby
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Skupina 1
Clopidogrel bude podáván 0,5 hodiny po ACT-246475 nebo placebu, tj. v době tmax
Lék: ACT-246475
Lyofilizovaný ACT-246475A k rekonstituci s 1 ml vody na injekci
Lék: Clopidogrel
Tableta pro perorální podání (300 nebo 600 mg)
Lék: Placebo
Odpovídající placebo ACT-246475 se bude skládat ze sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného
Experimentální: Část A: Skupina 2
Clopidogrel bude podán 12 hodin po ACT-246475 nebo placebu
Lék: ACT-246475
Lyofilizovaný ACT-246475A k rekonstituci s 1 ml vody na injekci
Lék: Clopidogrel
Tableta pro perorální podání (300 nebo 600 mg)
Lék: Placebo
Odpovídající placebo ACT-246475 se bude skládat ze sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného
Experimentální: Část A: Skupina 3
Lze studovat jakýkoli časový interval až 24 hodin mezi podáním ACT-246475 nebo placeba a klopidogrelu
Lék: ACT-246475
Lyofilizovaný ACT-246475A k rekonstituci s 1 ml vody na injekci
Lék: Clopidogrel
Tableta pro perorální podání (300 nebo 600 mg)
Lék: Placebo
Odpovídající placebo ACT-246475 se bude skládat ze sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného
Experimentální: Část B: Skupina 1
Prasugrel bude podáván 12 hodin po ACT-246475 nebo placebu
Lék: ACT-246475
Lyofilizovaný ACT-246475A k rekonstituci s 1 ml vody na injekci
Lék: Placebo
Odpovídající placebo ACT-246475 se bude skládat ze sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného
Lék: Prasugrel
Tableta pro perorální podání (60 mg)
Experimentální: Část B: Skupina 2
Lze studovat jakýkoli časový interval až 24 hodin mezi podáním ACT-246475 nebo placeba a prasugrelem
Lék: ACT-246475
Lyofilizovaný ACT-246475A k rekonstituci s 1 ml vody na injekci
Lék: Placebo
Odpovídající placebo ACT-246475 se bude skládat ze sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného
Lék: Prasugrel
Tableta pro perorální podání (60 mg)
Experimentální: Část B: Skupina 3
Lze studovat jakýkoli časový interval až 24 hodin mezi podáním ACT-246475 nebo placeba a prasugrelem
Lék: ACT-246475
Lyofilizovaný ACT-246475A k rekonstituci s 1 ml vody na injekci
Lék: Placebo
Odpovídající placebo ACT-246475 se bude skládat ze sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného
Lék: Prasugrel
Tableta pro perorální podání (60 mg)
Experimentální: Část C: Skupina 1
Ticagrelor bude podáván 0,5 hodiny po ACT-246475 nebo placebu, tj. v době tmax
Lék: ACT-246475
Lyofilizovaný ACT-246475A k rekonstituci s 1 ml vody na injekci
Lék: Placebo
Odpovídající placebo ACT-246475 se bude skládat ze sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného
Lék: Ticagrelor
Tableta pro perorální podání (180 mg)
Experimentální: Část C: Skupina 2
Lze studovat jakýkoli časový interval až 24 hodin mezi podáním ACT-246475 nebo placeba a tikagreloru
Lék: ACT-246475
Lyofilizovaný ACT-246475A k rekonstituci s 1 ml vody na injekci
Lék: Placebo
Odpovídající placebo ACT-246475 se bude skládat ze sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného
Lék: Ticagrelor
Tableta pro perorální podání (180 mg)
Experimentální: Část C: Skupina 3
Lze studovat jakýkoli časový interval až 24 hodin mezi podáním ACT-246475 nebo placeba a tikagreloru
Lék: ACT-246475
Lyofilizovaný ACT-246475A k rekonstituci s 1 ml vody na injekci
Lék: Placebo
Odpovídající placebo ACT-246475 se bude skládat ze sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného
Lék: Ticagrelor
Tableta pro perorální podání (180 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově přizpůsobená srovnání IPA% (MPA) mezi léčbami (tj. léčba AI vs. A2, léčba B1 vs. B2 a léčba C1 vs. C2, léčby jsou definovány níže) po podání ACT-246475 a odpovídajícímu placebu.
Časové okno: Od základní linie až do 48 hodin
- IPA%[MPA] se vypočítá jako průměrná změna v procentech od výchozí hodnoty pro každý časový bod.
Od základní linie až do 48 hodin
Časově odpovídající srovnání IPA % (PRU) mezi léčbami (tj. léčba AI vs. A2, léčba B1 vs. B2 a léčba C1 vs. C2) po podání ACT-246475 a jemu odpovídajícího placeba.
Časové okno: Od základní linie až do 48 hodin

- IPA%[PRU] se vypočítá jako průměrná změna v procentech od výchozí hodnoty pro každý časový bod.

Léčba A1: jediná s.c. podání dávky placeba odpovídajícího ACT-246475 následované jednou perorální dávkou klopidogrelu (600 mg).

Léčba A2: jedna s.c. podání dávky (16 mg) ACT-246475 následované jednou perorální dávkou klopidogrelu (300 mg).

Léčba B1: jedna s.c. podání dávky placeba odpovídajícího ACT-246475 následované jednou perorální dávkou prasugrelu (60 mg).

Léčba B2: jedna s.c. podání dávky (16 mg) ACT-246475 následované jednou perorální dávkou prasugrelu (60 mg).

Léčba C1: jedna s.c. podání dávky placeba odpovídajícího ACT-246475 následované jednou perorální dávkou tikagreloru (180 mg).

Léčba B2: jedna s.c. podání dávky (16 mg) ACT-246475 následované jednou perorální dávkou tikagreloru (180 mg).
Od základní linie až do 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viatris Innovation GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID-076-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ACT-246475

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit