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Um estudo para investigar a interação entre ACT-246475 e Clopidogrel, Prasugrel e Ticagrelor em indivíduos saudáveis

1 de julho de 2025 atualizado por: Viatris Innovation GmbH

Centro único, duplo-cego (ACT-246475), aberto (clopidogrel, prasugrel e ticagrelor), controlado por placebo, randomizado, estudo cruzado bidirecional para investigar a farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade de uma dose oral única de Clopidogrel ou Prasugrel ou Ticagrelor quando administrado após uma dose subcutânea única do antagonista P2Y12 ACT-246475 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino

O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos farmacodinâmicos (PD) de clopidogrel, prasugrel e ticagrelor quando administrados após uma única dose subcutânea (s.c.) de ACT-246475 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Biotrial Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos (inclusive) na triagem
  • Índice de massa corporal de 18,0 a 31,0 kg/m2 (inclusive) na Triagem
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo e usar controles de natalidade confiáveis ​​desde a triagem até pelo menos 30 dias após a última administração do tratamento do estudo
  • Pressão arterial sistólica (PAS) 100-140 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) 50-90 mmHg e frequência de pulso 50-90 batimentos por minuto (bpm) (inclusive) na triagem
  • Saudável com base no exame físico, avaliações cardiovasculares e exames laboratoriais
  • Agregação plaquetária máxima (no pico) ≥ 40% (agregometria por transmissão de luz [LTA]) após ativação de 20 μM de difosfato de adenosina (ADP) na triagem
  • Valores de tempo de fechamento testados com o equipamento Platelet Function Analyzer (PFA), para ambos os cartuchos de colágeno/adrenalina e colágeno/ADP abaixo do limite superior da faixa normal na triagem

Principais Critérios de Exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Hipersensibilidade conhecida a ACT-246475, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, qualquer um de seus excipientes ou drogas da mesma classe
  • Qualquer contraindicação ao tratamento com clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao látex de borracha natural
  • Contagem de plaquetas < 120 × 109 L-1 na triagem e dia -1
  • Distúrbios plaquetários conhecidos (por exemplo, tromboastenia de Glanzmann, doença de von Willebrand, defeito na liberação de plaquetas)
  • Tratamento anterior com acetilsalicilato, anti-inflamatórios não esteróides, antagonistas dos receptores P2Y12 ou qualquer medicamento com atividade anticoagulante (isto é, anticoagulantes injetáveis ​​ou orais) dentro de 3 semanas antes da administração do tratamento do estudo
  • Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a participação plena no estudo ou o cumprimento do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Grupo 1
O clopidogrel será administrado 0,5 h após ACT-246475 ou placebo, ou seja, no momento do tmax
Medicamento: ACT-246475
ACT-246475A liofilizado para ser reconstituído com 1 mL de água para injeção
Medicamento: Clopidogrel
Comprimido para administração oral (300 ou 600 mg)
Medicamento: Placebo
O placebo ACT-246475 correspondente consistirá em solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% p/v
Experimental: Parte A: Grupo 2
Clopidogrel será administrado 12 h após ACT-246475 ou placebo
Medicamento: ACT-246475
ACT-246475A liofilizado para ser reconstituído com 1 mL de água para injeção
Medicamento: Clopidogrel
Comprimido para administração oral (300 ou 600 mg)
Medicamento: Placebo
O placebo ACT-246475 correspondente consistirá em solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% p/v
Experimental: Parte A: Grupo 3
Qualquer intervalo de tempo até 24 h entre a administração de ACT-246475 ou placebo e clopidogrel pode ser estudado
Medicamento: ACT-246475
ACT-246475A liofilizado para ser reconstituído com 1 mL de água para injeção
Medicamento: Clopidogrel
Comprimido para administração oral (300 ou 600 mg)
Medicamento: Placebo
O placebo ACT-246475 correspondente consistirá em solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% p/v
Experimental: Parte B: Grupo 1
Prasugrel será administrado 12 h após ACT-246475 ou placebo
Medicamento: ACT-246475
ACT-246475A liofilizado para ser reconstituído com 1 mL de água para injeção
Medicamento: Placebo
O placebo ACT-246475 correspondente consistirá em solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% p/v
Medicamento: Prasugrel
Comprimido para administração oral (60 mg)
Experimental: Parte B: Grupo 2
Qualquer intervalo de tempo até 24 h entre a administração de ACT-246475 ou placebo e prasugrel pode ser estudado
Medicamento: ACT-246475
ACT-246475A liofilizado para ser reconstituído com 1 mL de água para injeção
Medicamento: Placebo
O placebo ACT-246475 correspondente consistirá em solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% p/v
Medicamento: Prasugrel
Comprimido para administração oral (60 mg)
Experimental: Parte B: Grupo 3
Qualquer intervalo de tempo até 24 h entre a administração de ACT-246475 ou placebo e prasugrel pode ser estudado
Medicamento: ACT-246475
ACT-246475A liofilizado para ser reconstituído com 1 mL de água para injeção
Medicamento: Placebo
O placebo ACT-246475 correspondente consistirá em solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% p/v
Medicamento: Prasugrel
Comprimido para administração oral (60 mg)
Experimental: Parte C: Grupo 1
Ticagrelor será administrado 0,5 h após ACT-246475 ou placebo, ou seja, no momento do tmax
Medicamento: ACT-246475
ACT-246475A liofilizado para ser reconstituído com 1 mL de água para injeção
Medicamento: Placebo
O placebo ACT-246475 correspondente consistirá em solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% p/v
Medicamento: Ticagrelor
Comprimido para administração oral (180 mg)
Experimental: Parte C: Grupo 2
Qualquer intervalo de tempo até 24 h entre a administração de ACT-246475 ou placebo e ticagrelor pode ser estudado
Medicamento: ACT-246475
ACT-246475A liofilizado para ser reconstituído com 1 mL de água para injeção
Medicamento: Placebo
O placebo ACT-246475 correspondente consistirá em solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% p/v
Medicamento: Ticagrelor
Comprimido para administração oral (180 mg)
Experimental: Parte C: Grupo 3
Qualquer intervalo de tempo até 24 h entre a administração de ACT-246475 ou placebo e ticagrelor pode ser estudado
Medicamento: ACT-246475
ACT-246475A liofilizado para ser reconstituído com 1 mL de água para injeção
Medicamento: Placebo
O placebo ACT-246475 correspondente consistirá em solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% p/v
Medicamento: Ticagrelor
Comprimido para administração oral (180 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparações pareadas de tempo de IPA% (MPA) entre os tratamentos (ou seja, Tratamento A1 vs. A2, Tratamento B1 vs. B2 e tratamento C1 vs. C2, os tratamentos são definidos abaixo) após a administração de ACT-246475 e seu placebo correspondente.
Prazo: Da linha de base até 48 horas
- IPA%[MPA] será calculado como alteração média em porcentagem da linha de base para cada ponto de tempo.
Da linha de base até 48 horas
Comparações temporais de IPA %(PRU) entre os tratamentos (ou seja, Tratamento A1 vs. A2, Tratamento B1 vs. B2 e tratamento C1 vs. C2) após a administração de ACT-246475 e seu placebo correspondente.
Prazo: Da linha de base até 48 horas

- IPA%[PRU] será calculado como alteração média em porcentagem da linha de base para cada ponto de tempo.

Tratamento A1: único s.c. administração de uma dose de placebo correspondente a ACT-246475 seguida de uma dose oral única de clopidogrel (600 mg).

Tratamento A2: único s.c. administração de uma dose (16 mg) de ACT-246475 seguida de uma dose oral única de clopidogrel (300 mg).

Tratamento B1: único s.c. administração de dose de placebo correspondente a ACT-246475 seguida por uma dose oral única de prasugrel (60 mg).

Tratamento B2: único s.c. administração da dose (16 mg) de ACT-246475 seguida de uma dose oral única de prasugrel (60 mg).

Tratamento C1: único s.c. administração de uma dose de placebo correspondente a ACT-246475 seguida de uma dose oral única de ticagrelor (180 mg).

Tratamento B2: único s.c. administração da dose (16 mg) de ACT-246475 seguida de uma dose oral única de ticagrelor (180 mg).
Da linha de base até 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Viatris Innovation GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID-076-103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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