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Un estudio para investigar la interacción entre ACT-246475 y clopidogrel, prasugrel y ticagrelor en sujetos sanos

1 de julio de 2025 actualizado por: Viatris Innovation GmbH

Estudio cruzado de dos vías, aleatorizado, controlado con placebo, de un solo centro, doble ciego (ACT-246475), abierto (clopidogrel, prasugrel y ticagrelor) para investigar la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis oral única de clopidogrel, prasugrel o ticagrelor cuando se administran después de una sola dosis subcutánea del antagonista P2Y12 ACT-246475 en sujetos sanos masculinos y femeninos

El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos farmacodinámicos (FD) de clopidogrel, prasugrel y ticagrelor cuando se administran después de una dosis subcutánea (s.c.) única de ACT-246475 en sujetos sanos de sexo masculino y femenino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Biotrial Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Sujetos masculinos y femeninos sanos de entre 18 y 65 años (inclusive) en la selección
  • Índice de masa corporal de 18,0 a 31,0 kg/m2 (inclusive) en la selección
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y utilizar métodos anticonceptivos fiables desde la selección hasta al menos 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio.
  • Presión arterial sistólica (PAS) de 100 a 140 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) de 50 a 90 mmHg y frecuencia del pulso de 50 a 90 latidos por minuto (lpm) (inclusive) en la selección
  • Saludable sobre la base del examen físico, las evaluaciones cardiovasculares y las pruebas de laboratorio.
  • Agregación plaquetaria máxima (en el pico) ≥ 40 % (agregometría de transmisión de luz [LTA]) tras la activación de difosfato de adenosina (ADP) 20 μM en la selección
  • Valores de tiempo de cierre probados con el equipo Platelet Function Analyzer (PFA), para ambos cartuchos de colágeno/adrenalina y colágeno/ADP por debajo del límite superior del rango normal en la selección

Principales Criterios de Exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Hipersensibilidad conocida a ACT-246475, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, cualquiera de sus excipientes o fármacos de la misma clase
  • Cualquier contraindicación al tratamiento con clopidogrel, prasugrel o ticagrelor
  • Hipersensibilidad conocida o alergia al látex de caucho natural
  • Recuento de plaquetas < 120 × 109 L-1 en la selección y el día -1
  • Trastornos plaquetarios conocidos (p. ej., tromboastenia de Glanzmann, enfermedad de von Willebrand, defecto de liberación de plaquetas)
  • Tratamiento previo con acetilsalicilato, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, antagonistas del receptor P2Y12 o cualquier medicamento con actividad anticoagulante (es decir, anticoagulantes inyectables u orales) dentro de las 3 semanas anteriores a la administración del tratamiento del estudio
  • Cualquier circunstancia o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: Grupo 1
Clopidogrel se administrará 0,5 h después de ACT-246475 o placebo, es decir, en el momento de tmax
Droga: ACT-246475
ACT-246475A liofilizado para reconstituir con 1 ml de agua para inyección
Droga: Clopidogrel
Comprimido para administración oral (300 o 600 mg)
Droga: Placebo
El placebo ACT-246475 correspondiente consistirá en una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 % p/v
Experimental: Parte A: Grupo 2
Clopidogrel se administrará 12 h después de ACT-246475 o placebo
Droga: ACT-246475
ACT-246475A liofilizado para reconstituir con 1 ml de agua para inyección
Droga: Clopidogrel
Comprimido para administración oral (300 o 600 mg)
Droga: Placebo
El placebo ACT-246475 correspondiente consistirá en una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 % p/v
Experimental: Parte A: Grupo 3
Puede estudiarse cualquier intervalo de tiempo de hasta 24 h entre la administración de ACT-246475 o placebo y clopidogrel
Droga: ACT-246475
ACT-246475A liofilizado para reconstituir con 1 ml de agua para inyección
Droga: Clopidogrel
Comprimido para administración oral (300 o 600 mg)
Droga: Placebo
El placebo ACT-246475 correspondiente consistirá en una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 % p/v
Experimental: Parte B: Grupo 1
Prasugrel se administrará 12 h después de ACT-246475 o placebo
Droga: ACT-246475
ACT-246475A liofilizado para reconstituir con 1 ml de agua para inyección
Droga: Placebo
El placebo ACT-246475 correspondiente consistirá en una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 % p/v
Droga: Prasugrel
Comprimido para administración oral (60 mg)
Experimental: Parte B: Grupo 2
Puede estudiarse cualquier intervalo de tiempo de hasta 24 h entre la administración de ACT-246475 o placebo y prasugrel
Droga: ACT-246475
ACT-246475A liofilizado para reconstituir con 1 ml de agua para inyección
Droga: Placebo
El placebo ACT-246475 correspondiente consistirá en una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 % p/v
Droga: Prasugrel
Comprimido para administración oral (60 mg)
Experimental: Parte B: Grupo 3
Puede estudiarse cualquier intervalo de tiempo de hasta 24 h entre la administración de ACT-246475 o placebo y prasugrel
Droga: ACT-246475
ACT-246475A liofilizado para reconstituir con 1 ml de agua para inyección
Droga: Placebo
El placebo ACT-246475 correspondiente consistirá en una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 % p/v
Droga: Prasugrel
Comprimido para administración oral (60 mg)
Experimental: Parte C: Grupo 1
El ticagrelor se administrará 0,5 h después de ACT-246475 o placebo, es decir, en el momento del tmax
Droga: ACT-246475
ACT-246475A liofilizado para reconstituir con 1 ml de agua para inyección
Droga: Placebo
El placebo ACT-246475 correspondiente consistirá en una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 % p/v
Droga: Ticagrelor
Comprimido para administración oral (180 mg)
Experimental: Parte C: Grupo 2
Puede estudiarse cualquier intervalo de tiempo de hasta 24 h entre la administración de ACT-246475 o placebo y ticagrelor
Droga: ACT-246475
ACT-246475A liofilizado para reconstituir con 1 ml de agua para inyección
Droga: Placebo
El placebo ACT-246475 correspondiente consistirá en una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 % p/v
Droga: Ticagrelor
Comprimido para administración oral (180 mg)
Experimental: Parte C: Grupo 3
Puede estudiarse cualquier intervalo de tiempo de hasta 24 h entre la administración de ACT-246475 o placebo y ticagrelor
Droga: ACT-246475
ACT-246475A liofilizado para reconstituir con 1 ml de agua para inyección
Droga: Placebo
El placebo ACT-246475 correspondiente consistirá en una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 % p/v
Droga: Ticagrelor
Comprimido para administración oral (180 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparaciones de tiempo coincidente de IPA% (MPA) entre tratamientos (es decir, tratamiento A1 frente a A2, tratamiento B1 frente a B2 y tratamiento C1 frente a C2, los tratamientos se definen a continuación) después de la administración de ACT-246475 y su placebo correspondiente.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 48 horas
- IPA%[MPA] se calculará como el cambio medio en porcentaje desde el valor inicial para cada punto de tiempo.
Desde el inicio hasta 48 horas
Comparaciones apareadas en el tiempo del % de IPA (PRU) entre tratamientos (es decir, tratamiento A1 frente a A2, tratamiento B1 frente a B2 y tratamiento C1 frente a C2) después de la administración de ACT-246475 y su placebo correspondiente.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 48 horas

- IPA%[PRU] se calculará como el cambio medio en porcentaje desde el valor inicial para cada punto de tiempo.

Tratamiento A1: único s.c. administración de una dosis de placebo equivalente a ACT-246475 seguida de una dosis oral única de clopidogrel (600 mg).

Tratamiento A2: solo s.c. administración de una dosis (16 mg) de ACT-246475 seguida de una dosis oral única de clopidogrel (300 mg).

Tratamiento B1: solo s.c. administración de una dosis de placebo equivalente a ACT-246475 seguida de una dosis oral única de prasugrel (60 mg).

Tratamiento B2: único s.c. administración de una dosis (16 mg) de ACT-246475 seguida de una dosis oral única de prasugrel (60 mg).

Tratamiento C1: solo s.c. administración de una dosis de placebo equivalente a ACT-246475 seguida de una dosis oral única de ticagrelor (180 mg).

Tratamiento B2: único s.c. administración de una dosis (16 mg) de ACT-246475 seguida de una dosis oral única de ticagrelor (180 mg).
Desde el inicio hasta 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Viatris Innovation GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ID-076-103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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