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Une étude pour étudier l'interaction entre l'ACT-246475 et le clopidogrel, le prasugrel et le ticagrelor chez des sujets sains

1 juillet 2025 mis à jour par: Viatris Innovation GmbH

Étude unicentrique, à double insu (ACT-246475), ouverte (Clopidogrel, Prasugrel et Ticagrelor), contrôlée par placebo, randomisée, croisée à deux voies pour étudier la pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose orale unique de Clopidogrel ou, Prasugrel, ou Ticagrelor lorsqu'il est administré après une dose sous-cutanée unique de l'antagoniste P2Y12 ACT-246475 chez des sujets masculins et féminins en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets pharmacodynamiques (PD) du clopidogrel, du prasugrel et du ticagrélor lorsqu'ils sont administrés après une seule dose sous-cutanée (s.c.) d'ACT-246475 chez des sujets sains de sexe masculin et féminin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Biotrial Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Consentement éclairé signé
  • Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans (inclus) au moment du dépistage
  • Indice de masse corporelle de 18,0 à 31,0 kg/m2 (inclus) au dépistage
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et utiliser des contraceptifs fiables depuis le dépistage jusqu'à au moins 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude
  • Pression artérielle systolique (PAS) 100-140 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) 50-90 mmHg et pouls 50-90 battements par minute (bpm) (inclus) lors du dépistage
  • En bonne santé sur la base d'un examen physique, d'évaluations cardiovasculaires et de tests de laboratoire
  • Agrégation plaquettaire maximale (au pic) ≥ 40 % (agrégométrie par transmission lumineuse [LTA]) lors de l'activation de l'adénosine diphosphate (ADP) à 20 μM lors du dépistage
  • Valeurs du temps de fermeture testées avec l'équipement Platelet Function Analyzer (PFA), pour les deux cartouches de collagène/adrénaline et de collagène/ADP en dessous de la limite supérieure de la plage normale au dépistage

Principaux critères d'exclusion :

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hypersensibilité connue à l'ACT-246475, au clopidogrel, au prasugrel, au ticagrélor, à l'un de leurs excipients ou aux médicaments de la même classe
  • Toute contre-indication au traitement par clopidogrel, prasugrel ou ticagrélor
  • Hypersensibilité ou allergie connue au latex de caoutchouc naturel
  • Numération plaquettaire < 120 × 109 L-1 au dépistage et au jour -1
  • Troubles plaquettaires connus (p. ex., thromboasthénie de Glanzmann, maladie de von Willebrand, défaut de libération plaquettaire)
  • Traitement antérieur avec de l'acétylsalicylate, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des antagonistes des récepteurs P2Y12 ou tout médicament ayant une activité anticoagulante (c'est-à-dire des anticoagulants injectables ou oraux) dans les 3 semaines précédant l'administration du traitement à l'étude
  • Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Groupe 1
Le clopidogrel sera administré 0,5 h après ACT-246475 ou le placebo, c'est-à-dire au moment du tmax
Médicament: ACT-246475
ACT-246475A lyophilisé à reconstituer avec 1 mL d'eau pour injection
Médicament: Clopidogrel
Comprimé pour administration orale (300 ou 600 mg)
Médicament: Placebo
Le placebo ACT-246475 correspondant consistera en une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % p/v
Expérimental: Partie A : Groupe 2
Clopidogrel sera administré 12 h après ACT-246475 ou placebo
Médicament: ACT-246475
ACT-246475A lyophilisé à reconstituer avec 1 mL d'eau pour injection
Médicament: Clopidogrel
Comprimé pour administration orale (300 ou 600 mg)
Médicament: Placebo
Le placebo ACT-246475 correspondant consistera en une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % p/v
Expérimental: Partie A : Groupe 3
Tout intervalle de temps allant jusqu'à 24 h entre l'administration d'ACT-246475 ou d'un placebo et le clopidogrel peut être étudié
Médicament: ACT-246475
ACT-246475A lyophilisé à reconstituer avec 1 mL d'eau pour injection
Médicament: Clopidogrel
Comprimé pour administration orale (300 ou 600 mg)
Médicament: Placebo
Le placebo ACT-246475 correspondant consistera en une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % p/v
Expérimental: Partie B : Groupe 1
Le prasugrel sera administré 12 h après ACT-246475 ou le placebo
Médicament: ACT-246475
ACT-246475A lyophilisé à reconstituer avec 1 mL d'eau pour injection
Médicament: Placebo
Le placebo ACT-246475 correspondant consistera en une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % p/v
Médicament: Prasugrel
Comprimé pour administration orale (60 mg)
Expérimental: Partie B : Groupe 2
Tout intervalle de temps allant jusqu'à 24 h entre l'administration d'ACT-246475 ou d'un placebo et le prasugrel peut être étudié
Médicament: ACT-246475
ACT-246475A lyophilisé à reconstituer avec 1 mL d'eau pour injection
Médicament: Placebo
Le placebo ACT-246475 correspondant consistera en une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % p/v
Médicament: Prasugrel
Comprimé pour administration orale (60 mg)
Expérimental: Partie B : Groupe 3
Tout intervalle de temps allant jusqu'à 24 h entre l'administration d'ACT-246475 ou d'un placebo et le prasugrel peut être étudié
Médicament: ACT-246475
ACT-246475A lyophilisé à reconstituer avec 1 mL d'eau pour injection
Médicament: Placebo
Le placebo ACT-246475 correspondant consistera en une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % p/v
Médicament: Prasugrel
Comprimé pour administration orale (60 mg)
Expérimental: Partie C : Groupe 1
Le ticagrélor sera administré 0,5 h après ACT-246475 ou le placebo, c'est-à-dire au moment du tmax
Médicament: ACT-246475
ACT-246475A lyophilisé à reconstituer avec 1 mL d'eau pour injection
Médicament: Placebo
Le placebo ACT-246475 correspondant consistera en une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % p/v
Médicament: Ticagrélor
Comprimé pour administration orale (180 mg)
Expérimental: Partie C : Groupe 2
Tout intervalle de temps allant jusqu'à 24 h entre l'administration d'ACT-246475 ou du placebo et le ticagrélor peut être étudié
Médicament: ACT-246475
ACT-246475A lyophilisé à reconstituer avec 1 mL d'eau pour injection
Médicament: Placebo
Le placebo ACT-246475 correspondant consistera en une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % p/v
Médicament: Ticagrélor
Comprimé pour administration orale (180 mg)
Expérimental: Partie C : Groupe 3
Tout intervalle de temps allant jusqu'à 24 h entre l'administration d'ACT-246475 ou du placebo et le ticagrélor peut être étudié
Médicament: ACT-246475
ACT-246475A lyophilisé à reconstituer avec 1 mL d'eau pour injection
Médicament: Placebo
Le placebo ACT-246475 correspondant consistera en une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % p/v
Médicament: Ticagrélor
Comprimé pour administration orale (180 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaisons appariées dans le temps de l'IPA % (MPA) entre les traitements (c'est-à-dire, le traitement A1 contre A2, le traitement B1 contre B2 et le traitement C1 contre C2, les traitements sont définis ci-dessous) après l'administration d'ACT-246475 et de son placebo correspondant.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 48 heures
- IPA % [MPA] sera calculé comme un changement moyen en pourcentage par rapport à la ligne de base pour chaque point dans le temps.
De la ligne de base jusqu'à 48 heures
Comparaisons appariées dans le temps du pourcentage d'IPA (PRU) entre les traitements (c'est-à-dire le traitement A1 contre A2, le traitement B1 contre B2 et le traitement C1 contre C2) après l'administration d'ACT-246475 et de son placebo correspondant.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 48 heures

- IPA % [PRU] sera calculé comme une variation moyenne en pourcentage par rapport à la ligne de base pour chaque point dans le temps.

Traitement A1 : s.c. simple administration d'une dose de placebo correspondant à l'ACT-246475 suivie d'une dose orale unique de clopidogrel (600 mg).

Traitement A2 : s.c. simple administration d'une dose (16 mg) d'ACT-246475 suivie d'une dose orale unique de clopidogrel (300 mg).

Traitement B1 : s.c. unique administration d'une dose de placebo correspondant à l'ACT-246475 suivie d'une dose orale unique de prasugrel (60 mg).

Traitement B2 : s.c. unique dose (16 mg) d'ACT-246475 suivie d'une dose orale unique de prasugrel (60 mg).

Traitement C1 : s.c. simple administration d'une dose de placebo correspondant à l'ACT-246475 suivie d'une dose orale unique de ticagrelor (180 mg).

Traitement B2 : s.c. unique administration d'une dose (16 mg) d'ACT-246475 suivie d'une dose orale unique de ticagrelor (180 mg).
De la ligne de base jusqu'à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Viatris Innovation GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Première publication (Réel)

13 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2025

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID-076-103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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