Egy tanulmány az ACT-246475 és a Clopidogrel, Prasugrel és Ticagrelor közötti kölcsönhatás vizsgálatára egészséges alanyokban
2025. július 1. frissítette: Viatris Innovation GmbH
Egyközpontú, kettős vak (ACT-246475), nyílt (Clopidogrel, Prasugrel és Ticagrelor), placebo-kontrollos, randomizált, kétirányú keresztezett vizsgálat egyetlen orális adag farmakodinamikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára Clopidogrel, Prasugrel vagy Ticagrelor, ha az ACT-246475 P2Y12 antagonista egyszeri szubkután adagját követően egészséges férfi és női alanyoknak adják be
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a clopidogrel, prasugrel és ticagrelor farmakodinámiás (PD) hatásának felmérése, amikor az ACT-246475 egyszeri szubkután (s.c.) adagját követően adják be egészséges férfiaknak és nőknek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
77
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Biotrial Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Egészséges, 18 és 65 év közötti (beleértve) férfi és női alanyok a szűrésen
- Testtömegindex 18,0-31,0 kg/m2 (beleértve) a szűréskor
- A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a szűréstől kezdve az utolsó vizsgálati kezelés beadása után legalább 30 napig
- Szűréskor a szisztolés vérnyomás (SBP) 100-140 Hgmm, a diasztolés vérnyomás (DBP) 50-90 Hgmm, a pulzusszám 50-90 ütés/perc (bpm) (beleértve)
- Egészséges a fizikális vizsgálat, a szív- és érrendszeri vizsgálatok és a laboratóriumi vizsgálatok alapján
- Maximális (csúcskor) thrombocyta-aggregáció ≥ 40% (fényáteresztő aggregometria [LTA]) 20 μM adenozin-difoszfát (ADP) aktiválása esetén a szűréskor
- A záródási idő értékei a Thrombocyta Function Analyzer (PFA) berendezéssel tesztelve, mindkét kollagén/adrenalin és kollagén/ADP patron esetében a normál tartomány felső határa alatt a szűréskor
Fő kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Ismert túlérzékenység az ACT-246475-tel, a klopidogrellel, a prasugrellel, a ticagrelorral, ezek bármely segédanyagával vagy az azonos osztályba tartozó gyógyszerekkel szemben
- A clopidogrel, prasugrel vagy ticagrelor kezelés bármely ellenjavallata
- Természetes gumi latexszel szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia
- Thrombocytaszám < 120 × 109 L-1 a szűréskor és az -1. napon
- Ismert vérlemezke-rendellenességek (pl. Glanzmann thromboasthenia, von Willebrand-kór, vérlemezke-felszabadulási zavar)
- Korábbi kezelés acetilszaliciláttal, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, P2Y12 receptor antagonistákkal vagy bármilyen vérhígító hatású gyógyszerrel (azaz injekciós vagy orális antikoagulánsokkal) a vizsgálati kezelés beadása előtt 3 héten belül
- Minden olyan körülmény vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való teljes részvételt vagy a protokollnak való megfelelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész: 1. csoport
A klopidogrél az ACT-246475 vagy a placebo után 0,5 órával kerül beadásra, azaz a tmax időpontjában
|
Liofilizált ACT-246475A 1 ml injekcióhoz való vízzel feloldandó
Orális adagolásra szánt tabletta (300 vagy 600 mg)
A megfelelő ACT-246475 placebo steril 0,9 tömeg/térfogat%-os nátrium-klorid oldatból áll
|
|
Kísérleti: A rész: 2. csoport
A klopidogrél az ACT-246475 vagy a placebo után 12 órával kerül beadásra
|
Liofilizált ACT-246475A 1 ml injekcióhoz való vízzel feloldandó
Orális adagolásra szánt tabletta (300 vagy 600 mg)
A megfelelő ACT-246475 placebo steril 0,9 tömeg/térfogat%-os nátrium-klorid oldatból áll
|
|
Kísérleti: A rész: 3. csoport
Az ACT-246475 vagy a placebo és a klopidogrél beadása között 24 óráig terjedő időintervallum vizsgálható
|
Liofilizált ACT-246475A 1 ml injekcióhoz való vízzel feloldandó
Orális adagolásra szánt tabletta (300 vagy 600 mg)
A megfelelő ACT-246475 placebo steril 0,9 tömeg/térfogat%-os nátrium-klorid oldatból áll
|
|
Kísérleti: B rész: 1. csoport
A Prasugrelt az ACT-246475 vagy a placebo után 12 órával kell beadni
|
Liofilizált ACT-246475A 1 ml injekcióhoz való vízzel feloldandó
A megfelelő ACT-246475 placebo steril 0,9 tömeg/térfogat%-os nátrium-klorid oldatból áll
Orális adagolásra szánt tabletta (60 mg)
|
|
Kísérleti: B rész: 2. csoport
Az ACT-246475 vagy a placebo és a prasugrel beadása között 24 óráig terjedő időintervallum vizsgálható
|
Liofilizált ACT-246475A 1 ml injekcióhoz való vízzel feloldandó
A megfelelő ACT-246475 placebo steril 0,9 tömeg/térfogat%-os nátrium-klorid oldatból áll
Orális adagolásra szánt tabletta (60 mg)
|
|
Kísérleti: B rész: 3. csoport
Az ACT-246475 vagy a placebo és a prasugrel beadása között 24 óráig terjedő időintervallum vizsgálható
|
Liofilizált ACT-246475A 1 ml injekcióhoz való vízzel feloldandó
A megfelelő ACT-246475 placebo steril 0,9 tömeg/térfogat%-os nátrium-klorid oldatból áll
Orális adagolásra szánt tabletta (60 mg)
|
|
Kísérleti: C rész: 1. csoport
A Ticagrelort 0,5 órával az ACT-246475 vagy a placebo után kell beadni, azaz a tmax időpontjában
|
Liofilizált ACT-246475A 1 ml injekcióhoz való vízzel feloldandó
A megfelelő ACT-246475 placebo steril 0,9 tömeg/térfogat%-os nátrium-klorid oldatból áll
Orális adagolásra szánt tabletta (180 mg)
|
|
Kísérleti: C rész: 2. csoport
Az ACT-246475 vagy a placebo és a ticagrelor beadása között 24 óráig terjedő időintervallum vizsgálható
|
Liofilizált ACT-246475A 1 ml injekcióhoz való vízzel feloldandó
A megfelelő ACT-246475 placebo steril 0,9 tömeg/térfogat%-os nátrium-klorid oldatból áll
Orális adagolásra szánt tabletta (180 mg)
|
|
Kísérleti: C rész: 3. csoport
Az ACT-246475 vagy a placebo és a ticagrelor beadása között 24 óráig terjedő időintervallum vizsgálható
|
Liofilizált ACT-246475A 1 ml injekcióhoz való vízzel feloldandó
A megfelelő ACT-246475 placebo steril 0,9 tömeg/térfogat%-os nátrium-klorid oldatból áll
Orális adagolásra szánt tabletta (180 mg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IPA% (MPA) idő szerinti összehasonlítása a kezelések között (azaz A1 kezelés vs A2, B1 kezelés vs B2 és C1 vs C2 kezelés, a kezelések az alábbiakban definiáltak) az ACT-246475 és a megfelelő placebo beadását követően.
Időkeret: Az alapvonaltól 48 óráig
|
- Az IPA%[MPA] az alapvonalhoz viszonyított átlagos százalékos változásként kerül kiszámításra minden egyes időpontban.
|
Az alapvonaltól 48 óráig
|
|
Az IPA %(PRU) idő szerinti összehasonlítása a kezelések között (azaz A1 kezelés vs A2, B1 kezelés vs B2 és C1 vs C2 kezelés) az ACT-246475 és a megfelelő placebo beadását követően.
Időkeret: Az alapvonaltól 48 óráig
|
- Az IPA%[PRU] az alapvonalhoz viszonyított átlagos százalékos változásként kerül kiszámításra minden egyes időpontban. A1 kezelés: egyszeri s.c. dózisú ACT-246475-nek megfelelő placebo, majd egyszeri orális klopidogrél (600 mg) beadása. A2 kezelés: egyszeri s.c. dózis (16 mg) ACT-246475 beadása, majd egyszeri orális dózis klopidogrél (300 mg). B1 kezelés: egyszeri s.c. dózisú ACT-246475-nek megfelelő placebo, majd egyetlen orális prasugrel adag (60 mg) beadása. B2 kezelés: egyszeri s.c. adag beadása (16 mg) ACT-246475, majd egyszeri orális adag prasugrel (60 mg). C1 kezelés: egyszeri s.c. Az ACT-246475-tel egyező placebo dózis beadása, majd egyszeri orális ticagrelor adag (180 mg). B2 kezelés: egyszeri s.c. adag beadása (16 mg) ACT-246475, majd egyszeri orális adag ticagrelor (180 mg). |
Az alapvonaltól 48 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID-076-103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .