Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie interakcji między ACT-246475 a klopidogrelem, prasugrelem i tikagrelorem u zdrowych osób

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Viatris Innovation GmbH

Jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione (ACT-246475), otwarte (klopidogrel, prasugrel i tikagrelor), kontrolowane placebo, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu zbadania farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki doustnej klopidogrelu, prasugrelu lub tikagreloru po podaniu pojedynczej podskórnej dawki antagonisty P2Y12 ACT-246475 zdrowym mężczyznom i kobietom

Głównym celem tego badania jest ocena działania farmakodynamicznego (PD) klopidogrelu, prasugrelu i tikagreloru po podaniu pojedynczej dawki podskórnej ACT-246475 zdrowym mężczyznom i kobietom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Biotrial Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) podczas badań przesiewowych
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 31,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i stosować skuteczną kontrolę urodzeń od badania przesiewowego do co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 100-140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) 50-90 mmHg i tętno 50-90 uderzeń na minutę (bpm) (włącznie) podczas badania przesiewowego
  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, oceny układu sercowo-naczyniowego i badań laboratoryjnych
  • Maksymalna (szczytowa) agregacja płytek krwi ≥ 40% (agregometria przepuszczalności światła [LTA]) po aktywacji 20 μM difosforanu adenozyny (ADP) podczas badania przesiewowego
  • Wartości czasu zamknięcia badane za pomocą analizatora funkcji płytek krwi (PFA) dla obu wkładów kolagenu/adrenaliny i kolagenu/ADP poniżej górnej granicy normy w badaniu przesiewowym

Główne kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana nadwrażliwość na ACT-246475, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, którąkolwiek substancję pomocniczą lub leki tej samej grupy
  • Wszelkie przeciwwskazania do leczenia klopidogrelem, prasugrelem lub tikagrelorem
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na naturalny lateks kauczukowy
  • Liczba płytek krwi < 120 × 109 L-1 podczas badania przesiewowego iw dniu -1
  • Znane zaburzenia płytek krwi (np. tromboastenia Glanzmanna, choroba von Willebranda, defekt uwalniania płytek krwi)
  • Wcześniejsze leczenie acetylosalicylanem, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antagonistami receptora P2Y12 lub jakimkolwiek lekiem o działaniu rozrzedzającym krew (tj. antykoagulantami do wstrzykiwań lub doustnymi) w ciągu 3 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Grupa 1
Klopidogrel zostanie podany 0,5 godziny po podaniu ACT-246475 lub placebo, tj. w czasie tmax
Lek: ACT-246475
Liofilizowany ACT-246475A do rozpuszczenia w 1 ml wody do wstrzykiwań
Lek: Klopidogrel
Tabletka do podawania doustnego (300 lub 600 mg)
Lek: Placebo
Dopasowane placebo ACT-246475 będzie składać się ze sterylnego 0,9% w/v roztworu chlorku sodu
Eksperymentalny: Część A: Grupa 2
Klopidogrel zostanie podany 12 godzin po podaniu ACT-246475 lub placebo
Lek: ACT-246475
Liofilizowany ACT-246475A do rozpuszczenia w 1 ml wody do wstrzykiwań
Lek: Klopidogrel
Tabletka do podawania doustnego (300 lub 600 mg)
Lek: Placebo
Dopasowane placebo ACT-246475 będzie składać się ze sterylnego 0,9% w/v roztworu chlorku sodu
Eksperymentalny: Część A: Grupa 3
Można zbadać dowolny odstęp czasowy do 24 godzin między podaniem ACT-246475 lub placebo i klopidogrelu
Lek: ACT-246475
Liofilizowany ACT-246475A do rozpuszczenia w 1 ml wody do wstrzykiwań
Lek: Klopidogrel
Tabletka do podawania doustnego (300 lub 600 mg)
Lek: Placebo
Dopasowane placebo ACT-246475 będzie składać się ze sterylnego 0,9% w/v roztworu chlorku sodu
Eksperymentalny: Część B: Grupa 1
Prasugrel zostanie podany 12 godzin po podaniu ACT-246475 lub placebo
Lek: ACT-246475
Liofilizowany ACT-246475A do rozpuszczenia w 1 ml wody do wstrzykiwań
Lek: Placebo
Dopasowane placebo ACT-246475 będzie składać się ze sterylnego 0,9% w/v roztworu chlorku sodu
Lek: Prasugrel
Tabletka do podawania doustnego (60 mg)
Eksperymentalny: Część B: Grupa 2
Można zbadać dowolny odstęp czasowy do 24 godzin między podaniem ACT-246475 lub placebo i prasugrelu
Lek: ACT-246475
Liofilizowany ACT-246475A do rozpuszczenia w 1 ml wody do wstrzykiwań
Lek: Placebo
Dopasowane placebo ACT-246475 będzie składać się ze sterylnego 0,9% w/v roztworu chlorku sodu
Lek: Prasugrel
Tabletka do podawania doustnego (60 mg)
Eksperymentalny: Część B: Grupa 3
Można zbadać dowolny odstęp czasowy do 24 godzin między podaniem ACT-246475 lub placebo i prasugrelu
Lek: ACT-246475
Liofilizowany ACT-246475A do rozpuszczenia w 1 ml wody do wstrzykiwań
Lek: Placebo
Dopasowane placebo ACT-246475 będzie składać się ze sterylnego 0,9% w/v roztworu chlorku sodu
Lek: Prasugrel
Tabletka do podawania doustnego (60 mg)
Eksperymentalny: Część C: Grupa 1
Tikagrelor zostanie podany 0,5 godziny po podaniu ACT-246475 lub placebo, tj. w czasie tmax
Lek: ACT-246475
Liofilizowany ACT-246475A do rozpuszczenia w 1 ml wody do wstrzykiwań
Lek: Placebo
Dopasowane placebo ACT-246475 będzie składać się ze sterylnego 0,9% w/v roztworu chlorku sodu
Lek: Tikagrelor
Tabletka do podawania doustnego (180 mg)
Eksperymentalny: Część C: Grupa 2
Można zbadać dowolny odstęp czasowy do 24 godzin między podaniem ACT-246475 lub placebo i tikagreloru
Lek: ACT-246475
Liofilizowany ACT-246475A do rozpuszczenia w 1 ml wody do wstrzykiwań
Lek: Placebo
Dopasowane placebo ACT-246475 będzie składać się ze sterylnego 0,9% w/v roztworu chlorku sodu
Lek: Tikagrelor
Tabletka do podawania doustnego (180 mg)
Eksperymentalny: Część C: Grupa 3
Można zbadać dowolny odstęp czasowy do 24 godzin między podaniem ACT-246475 lub placebo i tikagreloru
Lek: ACT-246475
Liofilizowany ACT-246475A do rozpuszczenia w 1 ml wody do wstrzykiwań
Lek: Placebo
Dopasowane placebo ACT-246475 będzie składać się ze sterylnego 0,9% w/v roztworu chlorku sodu
Lek: Tikagrelor
Tabletka do podawania doustnego (180 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowane czasowo porównania IPA% (MPA) między terapiami (tj. Leczenie A1 vs A2, Leczenie B1 vs B2 i leczenie C1 vs C2, terapie zdefiniowano poniżej) po podaniu ACT-246475 i jego odpowiedniego placebo.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 48 godzin
- IPA%[MPA] zostanie obliczony jako średnia zmiana w procentach od linii bazowej dla każdego punktu czasowego.
Od linii podstawowej do 48 godzin
Dopasowane w czasie porównania IPA % (PRU) między terapiami (tj. Leczenie A1 vs A2, Leczenie B1 vs B2 i leczenie C1 vs C2) po podaniu ACT-246475 i jego dopasowanego placebo.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 48 godzin

- IPA%[PRU] zostanie obliczony jako średnia zmiana w procentach od linii bazowej dla każdego punktu czasowego.

Leczenie A1: pojedyncze s.c. podanie dawki placebo odpowiadającego ACT-246475, a następnie pojedyncza doustna dawka klopidogrelu (600 mg).

Leczenie A2: pojedyncze s.c. podanie dawki (16 mg) ACT-246475, a następnie pojedyncza doustna dawka klopidogrelu (300 mg).

Leczenie B1: pojedyncze s.c. podanie dawki placebo odpowiadającego ACT-246475, a następnie pojedyncza doustna dawka prasugrelu (60 mg).

Leczenie B2: pojedyncze s.c. podanie dawki (16 mg) ACT-246475, a następnie pojedyncza doustna dawka prasugrelu (60 mg).

Leczenie C1: pojedyncze s.c. podanie dawki placebo odpowiadającego ACT-246475, a następnie pojedyncza doustna dawka tikagreloru (180 mg).

Leczenie B2: pojedyncze s.c. podanie dawki (16 mg) ACT-246475, a następnie pojedyncza dawka doustna tikagreloru (180 mg).
Od linii podstawowej do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viatris Innovation GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-076-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACT-246475

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj