酸性透明质酸结合和皮质激素与仅皮质激素在根瘤病中对浸润疼痛的影响。 (RHIZ'ART)
2025年11月14日 更新者：Centre Hospitalier Departemental Vendee
根关节病或梯形掌骨关节的退行性骨关节炎是一种常见的退行性骨关节炎。
治疗不包括药物措施，例如关节的休息、休息的矫形器、玻璃和药物措施，例如镇痛、抗炎而不是每个骨骼或场所的类固醇，甚至渗透可的松或透明质酸。
目前还没有研究测试可的松和透明质酸的组合在根关节病中的作用。 鉴于目前的出版物，我们建议对两个手臂进行研究，参考手臂使用皮质类固醇；实验组是透明质酸和可的松的组合。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cholet、法国、49300
- CH Cholet
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La Roche-sur-Yon、法国、85925
- CHD Vendée
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Le Mans、法国、72037
- CH Le Mans
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Nantes、法国、44000
- CHU Nantes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人，≥ 40 岁
- 疼痛位于拇指根部（手腕附近），直接压力和运动会引起疼痛
- 镇痛药、非甾体抗炎药、冰敷疼痛（模拟视觉量表）≥ 4 且持续 3 个月以上，对良好的药物治疗有抵抗力
Eaton 和 Litter 的 II 期或 III 期典型根关节病的放射学表现（kapandji 面部 + 侧面发病率），在斜方掌骨关节上观察到以下 5 种放射学元素中的至少 2 种：
- 边缘骨赘
- 关节间隙的挤压
- 软骨下间隙硬化
- 软骨下囊肿
- 没有骨质减少
- 患者有能力理解方案并签署知情同意书
- 接受社会保障的患者
排除标准：
- 已知对任何产品（皮质类固醇或透明质酸）过敏，包括其赋形剂（对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、苯甲醇）
- 入组前 4 周内改变镇痛治疗。
- 有症状的双侧根关节病患者
- 舟骨-梯形关节病
- 局部或全身感染
- 严重的凝血障碍，正在进行抗凝治疗
- 严重和/或未控制的高血压
- 早期局部手术
- 相关炎症风湿病
- De Quervain 肌腱病，拇指跳相关
- 早于 6 个月的渗透
- 糖尿病失衡
- 活疫苗
- 严重的水和/或钠潴留（高钠血症），特别是在心力衰竭、失代偿性肝衰竭（水肿和腹水衰竭）的情况下
- 孕妇或哺乳期妇女
- 免疫功能低下或血液透析患者
- 被监护、托管或被剥夺自由的患者
- 参与另一项涉及药物或医疗器械的临床研究方案的患者
- 根据研究者的判断，患者无法遵守方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：皮质类固醇浸润
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皮质类固醇浸润
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实验性的：皮质类固醇和透明质酸的渗透
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皮质类固醇和透明质酸的渗透
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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类似的疼痛视觉量表（VAS）
大体时间：浸润后3个月
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疼痛的类似视觉量表（VAS）至0 cm（无疼痛）形式10 cm（可以想象的最坏疼痛）
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浸润后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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方案随访时疼痛进展为活动
大体时间：渗透后1个月、6个月和12个月
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类比视觉疼痛量表 (VAS)
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渗透后1个月、6个月和12个月
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协议随访时静息时疼痛的进展
大体时间：基线、渗透后1个月、3个月、6个月和12个月
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类比视觉疼痛量表 (VAS)
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基线、渗透后1个月、3个月、6个月和12个月
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M0 和 M3 之间的疼痛比较，每周在病历上收集
大体时间：渗透后 3 个月
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类比视觉疼痛量表 (VAS)
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渗透后 3 个月
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Cochin 手部功能量表的手部功能演变
大体时间：渗透后1个月、6个月和12个月
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交趾手功能量表
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渗透后1个月、6个月和12个月
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握力和反力的演变
大体时间：渗透后1个月、3个月、6个月和12个月
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测功机测量
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渗透后1个月、3个月、6个月和12个月
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病变的超声表现
大体时间：基线和渗透后 3 个月
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超声 b 型和多普勒 - OMERACT 的分级
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基线和渗透后 3 个月
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浸润痛对比
大体时间：渗透之日
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类比视觉疼痛量表 (VAS)
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渗透之日
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患者对其疼痛演变的感受
大体时间：渗透后 3 个月
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全球进化的语言量表
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渗透后 3 个月
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需要新的渗透
大体时间：在 12 个月的随访中
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皮质类固醇浸润次数
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在 12 个月的随访中
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使用镇痛药和非甾体抗炎药
大体时间：在 12 个月的随访中
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使用镇痛药和非甾体抗炎药
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在 12 个月的随访中
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需要外科手术
大体时间：在 12 个月的随访中
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需要手术的患者人数
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在 12 个月的随访中
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休息天数
大体时间：在 12 个月的随访中
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休息天数
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在 12 个月的随访中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cormier G, Le Goff B, Denis A, Varin S, Auzanneau L, Dimet J, Le Thuaut A. Corticosteroids injections versus corticosteroids with hyaluronic acid injections in rhizarthrosis: the randomised multicentre RHIZ'ART trial study protocol. BMJ Open. 2019 Jan 9;9(1):e022553. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022553.
- Cormier G, Denis A, Leske C, Varin S, Dimet J, Planche L, Le Goff B. Improvement of rhizarthrosis pain management with the infiltration of hyaluronic acid and corticosteroids versus corticosteroids alone. Joint Bone Spine. 2025 Jul;92(4):105849. doi: 10.1016/j.jbspin.2025.105849. Epub 2025 Jan 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月11日
初级完成 (实际的)
2021年5月28日
研究完成 (实际的)
2021年12月16日
研究注册日期
首次提交
2018年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月12日
首次发布 (实际的)
2018年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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