Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na ból naciekania kwasem hialuronowym i kortykosteroidami w porównaniu z tylko kortykoidami w chorobie zwyrodnieniowej stawów. (RHIZ'ART)

31 maja 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Ryzartroza lub zwyrodnieniowa choroba zwyrodnieniowa stawu trapezowo-śródręcznego jest częstym zwyrodnieniowym zapaleniem kości i stawów.

Leczenie obejmuje środki niefarmakologiczne, takie jak spoczynkowe spoczynkowe spoczynkowe, ortezy spoczynkowe, glazury oraz środki farmakologiczne, takie jak przeciwbólowe, przeciwzapalne, niesterydowe na kości lub lokale, a nawet nacieki kortyzonem lub kwasem hialuronowym.

Na razie żadne badanie nie przetestowało zainteresowania połączeniem kortyzonu i kwasu hialuronowego w ryzatrozie. W związku z aktualnymi publikacjami proponujemy przeprowadzenie badania na dwóch ramionach, z kortykosteroidami w ramieniu referencyjnym; ramię eksperymentalne to połączenie kwasu hialuronowego i kortyzonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Cholet, Francja, 49300
        • Ch Cholet
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Francja, 72037
        • CH Le Mans
      • Nantes, Francja, 44000
        • CHU Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, ≥ 40 lat
  • Ból zlokalizowany u nasady kciuka (w pobliżu nadgarstka) i wywoływany przez bezpośredni nacisk i ruch
  • Ból oporny na dobrze prowadzone leczenie farmakologiczne, leki przeciwbólowe, NLPZ, oblodzenie z bólem (analogowa skala wizualna) ≥ 4 powyżej 3 miesięcy

  • Wyniki badań radiologicznych (twarz kapandji + częstość występowania profilu) typowe dla ryzatrozy, stadium II lub III według Eatona i Littera, z co najmniej 2 z następujących 5 elementów radiologicznych obserwowanych w stawie czworobocznym śródręcza:

    • osteofit brzeżny
    • szczypanie przestrzeni stawowej
    • stwardnienie przestrzeni podchrzęstnej
    • cysta podchrzęstna
    • brak osteopenii
  • Pacjent ze zdolnością zrozumienia protokołu i podpisanej świadomej zgody
  • Pacjent otrzymujący ubezpieczenie społeczne

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na którykolwiek z produktów (kortykosteroidy lub kwas hialuronowy), w tym na jego substancje pomocnicze (parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, alkohol benzylowy)
  • Zmiana leczenia przeciwbólowego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Pacjenci z objawową obustronną rizartrozą
  • Artroza kości łódeczkowato-trapezowej
  • Infekcja miejscowa lub ogólna
  • Ciężkie zaburzenia krzepnięcia, trwająca terapia przeciwzakrzepowa
  • ciężkie i (lub) niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Wcześniejsza operacja miejscowa
  • Związany reumatyzm zapalny
  • Tendinopatia De Quervaina, kciuk do skoku
  • Infiltracje wcześniej niż 6 miesięcy
  • Cukrzyca niezrównoważona
  • Żywe szczepionki
  • Ciężkie zatrzymanie wody i (lub) sodu (hipernatremia), szczególnie w przypadku niewydolności serca, niewyrównanej niewydolności wątroby (obrzęk i niewydolność wodobrzusza)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z obniżoną odpornością lub hemodializowani
  • Pacjenci pozostający pod kuratelą, kuratelą lub pozbawieni wolności
  • Pacjenci uczestniczący w innym protokole badania klinicznego dotyczącym leku lub wyrobu medycznego
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać protokołu, zgodnie z oceną badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Infiltracja kortykosteroidów
Lek: infiltracja kortykosteroidami
infiltracja kortykosteroidami
Eksperymentalny: Infiltracja kortykosteroidami i kwasem hialuronowym
Lek: naciek kortykosteroidami i kwasem hialuronowym
naciek kortykosteroidami i kwasem hialuronowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analogiczna wizualna skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po infiltracji
Analogiczna wizualna skala bólu (VAS) Od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (maksymalny możliwy do wyobrażenia ból)
3 miesiące po infiltracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja bólu do aktywności podczas wizyt kontrolnych protokołu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po infiltracji
Analogiczna wizualna skala bólu (VAS)
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po infiltracji
Progresja bólu spoczynkowego podczas wizyt kontrolnych protokołu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po infiltracji
Analogiczna wizualna skala bólu (VAS)
Linia podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po infiltracji
Porównanie bólu między M0 i M3, przez cotygodniowy zbiór w księdze pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po infiltracji
Analogiczna wizualna skala bólu (VAS)
3 miesiące po infiltracji
Ewolucja namaszczenia fhand ze skalą funkcji ręki Cochina
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po infiltracji
Skala funkcji ręki Cochina
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po infiltracji
Ewolucja przyczepności i siły oporu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po infiltracji
pomiary dynamometryczne
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po infiltracji
Obraz ultrasonograficzny zmian
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące po infiltracji
USG b-mode i Doppler - gradacja OMERACT
Linia bazowa i 3 miesiące po infiltracji
Porównanie bólu naciekowego
Ramy czasowe: dzień infiltracji
Analogiczna wizualna skala bólu (VAS)
dzień infiltracji
Odczucia pacjenta dotyczące ewolucji jego bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po infiltracji
Werbalna skala globalnej ewolucji
3 miesiące po infiltracji
Potrzeba nowych infiltracji
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy obserwacji
Liczba nacieków kortykosteroidowych
w ciągu 12 miesięcy obserwacji
Stosowanie leków przeciwbólowych i NLPZ
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy obserwacji
Stosowanie leków przeciwbólowych i NLPZ
w ciągu 12 miesięcy obserwacji
Konieczność zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy obserwacji
Liczba pacjentów wymagających zabiegu chirurgicznego
w ciągu 12 miesięcy obserwacji
Liczba dni wolnych od pracy
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy obserwacji
Liczba dni wolnych od pracy
w ciągu 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHD 046-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na infiltracja kortykosteroidami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj