A savas hialuron-szövetség és a kortikoidok beszivárgásának fájdalmára gyakorolt hatások a rhizarthrosisban csak a kortikoidokkal szemben. (RHIZ'ART)
2025. november 14. frissítette: Centre Hospitalier Departemental Vendee
A rhizarthrosis vagy a trapéz-metacarpalis ízület degeneratív osteoarthritisa gyakori degeneratív osteoarthritis.
A kezelés nem társul olyan gyógyszeres intézkedésekkel, mint az ízületi rokon pihentetése, a nyugalmi ortézis, az üvegezés és a farmakológiai intézkedések, mint a fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő, nem szteroid csontonként vagy helyiségenként, akár kortizon vagy hialuronsav beszűrődése is.
Egyelőre egyetlen tanulmány sem tesztelte a kortizon és a hialuronsav kombinációjának érdeklődését a rhizarthrosisban. Tekintettel a jelenlegi publikációkra, javasoljuk egy vizsgálat elvégzését két karon, kortikoszteroidokkal a referencia karban; a kísérleti kar a hialuronsav és a kortizon kombinációja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cholet, Franciaország, 49300
- Ch Cholet
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
- CHD Vendee
-
Le Mans, Franciaország, 72037
- CH Le Mans
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Chu Nantes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, ≥ 40 év
- A hüvelykujj gyökerénél (a csukló közelében) található fájdalom, amelyet közvetlen nyomás és mozgás ébreszt
- Jól lefolytatott orvosi kezelésnek ellenálló fájdalom, fájdalomcsillapítókkal, NSAID-okkal, fájdalommal járó jegesedés (analóg vizuális skála) ≥ 4 több mint 3 hónapig
Az Eaton and Litter II. vagy III. stádiumú rhizarthrosisra jellemző radiológiai leletek (kapandji arc + profil incidencia), a trapézometacarpalis ízületen az alábbi 5 radiológiai elem közül legalább 2 észlelhető:
- marginális osteophyta
- az ízületi tér becsípése
- a subchondralis tér szklerózisa
- subchondralis kyst
- osteopenia hiánya
- A beteg képes megérteni a protokollt és aláírt beleegyező nyilatkozatot
- Társadalombiztosításban részesülő beteg
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia bármely termékre (kortikoszteroidokra vagy hialuronsavra), beleértve a segédanyagokat (metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, benzil-alkohol)
- A fájdalomcsillapító kezelés megváltoztatása a felvétel előtt 4 héten belül.
- Tünetekkel járó kétoldali rhizarthrosisban szenvedő betegek
- Scaphoid-trapezialis arthrosis
- Helyi vagy általános fertőzés
- Súlyos véralvadási zavarok, folyamatos véralvadásgátló kezelés
- súlyos és/vagy kontrollálatlan magas vérnyomás
- Korábbi helyi sebészet
- Kapcsolódó gyulladásos reuma
- De Quervain tendinopátiája, hüvelykujjtól ugráshoz társul
- Infiltráció 6 hónapnál korábban
- A cukorbetegség kiegyensúlyozatlan
- Élő vakcinák
- Súlyos víz- és/vagy nátrium-visszatartás (hipernatrémia), különösen szívelégtelenség, dekompenzált májelégtelenség (ödéma és ascites elégtelenség) esetén
- Terhes vagy szoptató nők
- Immunhiányos vagy hemodializált betegek
- Gyámság, gondnokság alatt álló vagy szabadságától megfosztott betegek
- Olyan betegek, akik egy másik klinikai kutatási protokollban vesznek részt, amely gyógyszert vagy orvosi eszközt tartalmaz
- A protokollt betartani nem tudó betegek a vizsgáló ítélete szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kortikoszteroidok infiltrációja
|
kortikoszteroidok infiltrációja
|
|
Kísérleti: Kortikoszteroidok és hialuronsav beszivárgása
|
kortikoszteroidok és hialuronsav beszűrődése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom analóg vizuális skálája (VAS)
Időkeret: 3 hónapos beszivárgás után
|
A fájdalom analóg vizuális skálája (VAS) 0 cm -ig (nincs fájdalom) 10 cm -es képződés (a legrosszabb fájdalom elképzelhető)
|
3 hónapos beszivárgás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom aktivitássá válása a protokoll szerinti nyomon követési látogatásokon
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beszivárgás után
|
Analogikus vizuális fájdalomskála (VAS)
|
1 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beszivárgás után
|
|
A nyugalmi fájdalom előrehaladása a protokoll szerinti nyomon követési látogatásokon
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beszivárgás után
|
Analogikus vizuális fájdalomskála (VAS)
|
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beszivárgás után
|
|
Fájdalom összehasonlítása M0 és M3 között, heti gyűjtéssel egy betegkönyvből
Időkeret: 3 hónappal a beszivárgás után
|
Analogikus vizuális fájdalomskála (VAS)
|
3 hónappal a beszivárgás után
|
|
A fhand unction evolúciója a Cochin Hand Function Scale segítségével
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beszivárgás után
|
Cochin kézfunkciós skála
|
1 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beszivárgás után
|
|
A markolat és az ellenzéki erő alakulása
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beszivárgás után
|
dinamométeres mérések
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beszivárgás után
|
|
Az elváltozások ultrahangos megjelenése
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beszivárgás után
|
ultrahang b-mód és Doppler - az OMERACT fokozatossága
|
Kiindulási és 3 hónappal a beszivárgás után
|
|
Az infiltrációs fájdalom összehasonlítása
Időkeret: a beszivárgás napja
|
Analogikus vizuális fájdalomskála (VAS)
|
a beszivárgás napja
|
|
A páciens érzései fájdalmának alakulásával kapcsolatban
Időkeret: 3 hónappal a beszivárgás után
|
A globális evolúció verbális skálája
|
3 hónappal a beszivárgás után
|
|
Új beszivárgásra van szükség
Időkeret: a 12 hónapos követés során
|
A kortikoszteroid beszűrődések száma
|
a 12 hónapos követés során
|
|
Fájdalomcsillapítók és NSAID-ok alkalmazása
Időkeret: a 12 hónapos követés során
|
Fájdalomcsillapítók és NSAID-ok alkalmazása
|
a 12 hónapos követés során
|
|
Sebészeti beavatkozás szükségessége
Időkeret: a 12 hónapos követés során
|
A sebészeti beavatkozást igénylő betegek száma
|
a 12 hónapos követés során
|
|
A munkaszüneti napok száma
Időkeret: a 12 hónapos követés során
|
A munkaszüneti napok száma
|
a 12 hónapos követés során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cormier G, Le Goff B, Denis A, Varin S, Auzanneau L, Dimet J, Le Thuaut A. Corticosteroids injections versus corticosteroids with hyaluronic acid injections in rhizarthrosis: the randomised multicentre RHIZ'ART trial study protocol. BMJ Open. 2019 Jan 9;9(1):e022553. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022553.
- Cormier G, Denis A, Leske C, Varin S, Dimet J, Planche L, Le Goff B. Improvement of rhizarthrosis pain management with the infiltration of hyaluronic acid and corticosteroids versus corticosteroids alone. Joint Bone Spine. 2025 Jul;92(4):105849. doi: 10.1016/j.jbspin.2025.105849. Epub 2025 Jan 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHD 046-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .