Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten op de pijn van een infiltratie door zure hyaluronzuurassociatie en corticoïden versus alleen corticoïden bij rhizartrose. (RHIZ'ART)

14 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Rhizartrose, of degeneratieve artrose van het trapezo-metacarpale gewricht, is een frequente degeneratieve artrose.

De behandeling omvat geen farmacologische maatregelen, zoals rust ten opzichte van het gewricht, de orthese van rust, beglazing en farmacologische maatregelen zoals pijnstillende, ontstekingsremmende, niet steroïde per botten of lokalen, zelfs infiltraties met cortison of met hyaluronzuur.

Geen enkele studie heeft op dit moment de interesse getest van de combinatie van cortison en hyaluronzuur bij rhizartrose. Gezien de huidige publicaties stellen we voor om een ​​studie uit te voeren op twee armen, met corticosteroïden in de referentiearm; de experimentele arm is de combinatie van hyaluronzuur en cortison.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Cholet, Frankrijk, 49300
        • CH Cholet
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • CH Le mans
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • CHU Nantes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen, ≥ 40 jaar
  • Pijn gelokaliseerd aan de wortel van de duim (nabij de pols) en gewekt door directe druk en beweging
  • Pijn resistent tegen goed uitgevoerde medische behandeling, met analgetica, NSAID's, ijsvorming met pijn (analoge visuele schaal) ≥ 4 gedurende meer dan 3 maanden

  • Radiologische bevindingen (kapandji-gezicht + profielincidentie) typisch voor rhizartrose, stadium II of III van Eaton en Litter, met ten minste 2 van de volgende 5 radiologische elementen waargenomen op het trapeziometacarpale gewricht:

    • marginale osteofyt
    • knijpen van de gewrichtsruimte
    • sclerose van de subchondrale ruimte
    • subchondrale kist
    • afwezigheid van osteopenie
  • Patiënt met het vermogen om het protocol te begrijpen en ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Patiënt ontvangt sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor een van de producten (corticosteroïden of hyaluronzuur) inclusief de hulpstoffen (methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, benzylalcohol)
  • Verandering van pijnstillende behandeling binnen 4 weken voor opname.
  • Patiënten met symptomatische bilaterale rhizartrose
  • Scaphoid-trapeziale artrose
  • Lokale of algemene infectie
  • Ernstige stollingsstoornissen, lopende antistollingstherapie
  • ernstige en/of ongecontroleerde hypertensie
  • Eerdere lokale chirurgie
  • Geassocieerde inflammatoire reuma
  • Tendinopathie van De Quervain, geassocieerd met duim om te springen
  • Infiltraties eerder dan 6 maanden
  • Diabetes uit balans
  • Levende vaccins
  • Ernstige water- en/of natriumretentie (hypernatriëmie), vooral in gevallen van hartfalen, gedecompenseerd leverfalen (oedeem en ascitesfalen)
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Immuungecompromitteerde of hemodialysepatiënten
  • Patiënten onder voogdij, curatele of vrijheidsbeneming
  • Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoeksprotocol waarbij een geneesmiddel of medisch hulpmiddel betrokken is
  • Patiënten die het protocol niet kunnen volgen, aldus de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Infiltratie van corticosteroïden
Geneesmiddel: infiltratie van corticosteroïden
infiltratie van corticosteroïden
Experimenteel: Infiltratie van corticosteroïden en hyaluronzuur
Geneesmiddel: infiltratie van corticosteroïden en hyaluronzuur
infiltratie van corticosteroïden en hyaluronzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analogische visuele pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 maanden na infiltratie
Analogische visuele schaal van pijn (VAS) tot 0 cm (geen pijn) vorm 10 cm (ergste pijn die je je kunt voorstellen)
3 maanden na infiltratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van pijn naar activiteit bij protocol follow-up bezoeken
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maand en 12 maand na infiltratie
Analoge visuele schaal van pijn (VAS)
1 maand, 6 maand en 12 maand na infiltratie
Progressie van pijn in rust tijdens protocol follow-up bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na infiltratie
Analoge visuele schaal van pijn (VAS)
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na infiltratie
Vergelijking van pijn tussen M0 en M3, door wekelijkse verzameling in een patiëntenboek
Tijdsspanne: 3 maand na infiltratie
Analoge visuele schaal van pijn (VAS)
3 maand na infiltratie
Evolutie van de handbediening met Cochin Hand Function Scale
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maand en 12 maand na infiltratie
Cochin handfunctieschaal
1 maand, 6 maand en 12 maand na infiltratie
Evolutie van de grip en tegenkracht
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand en 12 maand na infiltratie
rollenbank meet
1 maand, 3 maand, 6 maand en 12 maand na infiltratie
Echografie uiterlijk van laesies
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na infiltratie
echografie b-modus en Doppler - gradatie van OMERACT
Basislijn en 3 maanden na infiltratie
Vergelijking van infiltratiepijn
Tijdsspanne: de dag van infiltratie
Analoge visuele schaal van pijn (VAS)
de dag van infiltratie
Gevoelens van de patiënt over de evolutie van zijn pijn
Tijdsspanne: 3 maand na infiltratie
Verbale schaal van wereldwijde evolutie
3 maand na infiltratie
Behoefte aan nieuwe infiltraties
Tijdsspanne: gedurende de 12 maanden follow-up
Aantal infiltraties van corticosteroïden
gedurende de 12 maanden follow-up
Gebruik van analgetica en NSAID's
Tijdsspanne: gedurende de 12 maanden follow-up
Gebruik van analgetica en NSAID's
gedurende de 12 maanden follow-up
Behoefte aan een chirurgische ingreep
Tijdsspanne: gedurende de 12 maanden follow-up
Aantal patiënten dat een chirurgische ingreep nodig heeft
gedurende de 12 maanden follow-up
Aantal vrije dagen
Tijdsspanne: gedurende de 12 maanden follow-up
Aantal vrije dagen
gedurende de 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHD 046-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op infiltratie van corticosteroïden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren