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Effetti sul dolore di un'infiltrazione da associazione acido ialuronico e corticoidi rispetto ai soli corticoidi nella rizartrosi. (RHIZ'ART)

14 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Departemental Vendee

La rizartrosi, o artrosi degenerativa dell'articolazione trapezo-metacarpale, è una frequente artrosi degenerativa.

Il trattamento associa misure non farmacologiche, come il riposo parente dell'articolazione, l'ortesi di riposo, vetri e misure farmacologiche quali analgesici, antinfiammatori non steroidei per ossa o locali, anche infiltrazioni di cortisone o di acido ialuronico.

Nessuno studio ha, per il momento, testato l'interesse della combinazione di cortisone e acido ialuronico nella rizartrosi. Alla luce delle pubblicazioni in corso, proponiamo di effettuare uno studio su due bracci, con corticosteroidi nel braccio di riferimento; il braccio sperimentale è la combinazione di acido ialuronico e cortisone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Cholet, Francia, 49300
        • CH Cholet
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Francia, 72037
        • CH Le mans
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, ≥ 40 anni
  • Dolore localizzato alla radice del pollice (vicino al polso) e risvegliato da pressione e movimento diretti
  • Dolore resistente a trattamento medico ben condotto, con analgesici, FANS, glassa con dolore (scala visiva analogica) ≥ 4 per più di 3 mesi

  • Reperti radiologici (kapandji viso + incidenza profilo) tipici della rizartrosi, stadio II o III di Eaton e Litter, con almeno 2 dei seguenti 5 elementi radiologici osservati sull'articolazione trapeziometacarpale:

    • osteofita marginale
    • pizzicamento dello spazio articolare
    • sclerosi dello spazio subcondrale
    • cisti subcondrale
    • assenza di osteopenia
  • Paziente con la capacità di comprendere il protocollo e il consenso informato firmato
  • Paziente che riceve la previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a uno qualsiasi dei prodotti (corticosteroidi o acido ialuronico) compresi i suoi eccipienti (metil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato, alcol benzilico)
  • Modifica del trattamento analgesico entro 4 settimane prima dell'inclusione.
  • Pazienti con rizartrosi bilaterale sintomatica
  • Artrosi scafoide-trapezia
  • Infezione locale o generale
  • Gravi disturbi della coagulazione, terapia anticoagulante in corso
  • ipertensione grave e/o incontrollata
  • Prima chirurgia locale
  • Reumatismi infiammatori associati
  • Tendinopatia di De Quervain, pollice a salto associato
  • Infiltrazioni precedenti a 6 mesi
  • Diabete squilibrato
  • Vaccini vivi
  • Grave ritenzione idrica e/o di sodio (ipernatriemia), in particolare nei casi di insufficienza cardiaca, insufficienza epatica scompensata (edema e insufficienza ascite)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti immunocompromessi o in emodialisi
  • Pazienti sotto tutela, amministrazione fiduciaria o privati ​​della libertà
  • Pazienti che partecipano a un altro protocollo di ricerca clinica che coinvolge un farmaco o un dispositivo medico
  • Pazienti impossibilitati a seguire il protocollo, secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infiltrazione di corticosteroidi
Droga: infiltrazione di corticosteroidi
infiltrazione di corticosteroidi
Sperimentale: Infiltrazione di corticosteroidi e acido ialuronico
Droga: infiltrazione di corticosteroidi e acido ialuronico
infiltrazione di corticosteroidi e acido ialuronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala visiva analogica del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Infiltrazione di 3 mesi dopo
Scala visiva analogica del dolore (VAS) a 0 cm (nessun dolore) forma 10 cm (peggior dolore immaginabile)
Infiltrazione di 3 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione del dolore all'attività durante le visite di follow-up del protocollo
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'infiltrazione
Scala visiva analogica del dolore (VAS)
1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'infiltrazione
Progressione del dolore a riposo alle visite di follow-up del protocollo
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'infiltrazione
Scala visiva analogica del dolore (VAS)
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'infiltrazione
Confronto del dolore tra M0 e M3, per raccolta settimanale su un libretto paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infiltrazione
Scala visiva analogica del dolore (VAS)
3 mesi dopo l'infiltrazione
Evoluzione dell'unzione della mano con la scala delle funzioni della mano di Cochin
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'infiltrazione
Scala di funzione della mano di Cochin
1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'infiltrazione
Evoluzione della forza di presa e di opposizione
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'infiltrazione
misure dinamometriche
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'infiltrazione
Aspetto ecografico delle lesioni
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'infiltrazione
ultrasuoni b-mode e Doppler - gradazione di OMERACT
Basale e 3 mesi dopo l'infiltrazione
Confronto del dolore da infiltrazione
Lasso di tempo: il giorno dell'infiltrazione
Scala visiva analogica del dolore (VAS)
il giorno dell'infiltrazione
I sentimenti del paziente sull'evoluzione del suo dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infiltrazione
Scala verbale dell'evoluzione globale
3 mesi dopo l'infiltrazione
Necessità di nuove infiltrazioni
Lasso di tempo: nei 12 mesi di follow-up
Numero di infiltrazioni di corticosteroidi
nei 12 mesi di follow-up
Uso di analgesici e FANS
Lasso di tempo: nei 12 mesi di follow-up
Uso di analgesici e FANS
nei 12 mesi di follow-up
Necessità di intervento chirurgico
Lasso di tempo: nei 12 mesi di follow-up
Numero di pazienti che richiedono un intervento chirurgico
nei 12 mesi di follow-up
Numero di giorni di assenza dal lavoro
Lasso di tempo: nei 12 mesi di follow-up
Numero di giorni di assenza dal lavoro
nei 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHD 046-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su infiltrazione di corticosteroidi

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