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Effets sur la douleur d'une infiltration par l'association acide hyaluronique et corticoïdes versus corticoïdes seuls dans la rhizarthrose. (RHIZ'ART)

14 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Departemental Vendee

La rhizarthrose, ou arthrose dégénérative de l'articulation trapézo-métacarpienne, est une arthrose dégénérative fréquente.

Le traitement associe des mesures non pharmacologiques, telles que le repos relatif de l'articulation, l'orthèse de repos, le glaçage et des mesures pharmacologiques telles antalgiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens par os ou locaux, voire des infiltrations de cortisone ou par de l'acide hyaluronique.

Aucune étude n'a, pour l'instant, testé l'intérêt de l'association cortisone et acide hyaluronique dans la rhizarthrose. Au vu des publications actuelles, nous proposons de réaliser une étude sur deux bras, avec des corticoïdes en bras de référence ; le bras expérimental est l'association d'acide hyaluronique et de cortisone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Cholet, France, 49300
        • CH Cholet
      • La Roche-sur-Yon, France, 85925
        • CHD Vendee
      • Le Mans, France, 72037
        • CH Le Mans
      • Nantes, France, 44000
        • CHU Nantes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes, ≥ 40 ans
  • Douleur située à la racine du pouce (près du poignet) et réveillée par une pression et un mouvement directs
  • Douleur résistante à un traitement médical bien conduit, avec antalgiques, AINS, glaçage à la douleur (échelle visuelle analogique) ≥ 4 depuis plus de 3 mois

  • Manifestations radiologiques (face de Kapandji + incidence de profil) typiques de la rhizarthrose, stade II ou III d'Eaton et Litter, avec au moins 2 des 5 éléments radiologiques suivants observés sur l'articulation trapézo-métacarpienne :

    • ostéophyte marginal
    • pincement de l'espace articulaire
    • sclérose de l'espace sous-chondral
    • kyste sous-chondral
    • absence d'ostéopénie
  • Patient capable de comprendre le protocole et ayant signé un consentement éclairé
  • Patient bénéficiant de la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à l'un des produits (corticoïdes ou acide hyaluronique) y compris à ses excipients (parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, alcool benzylique)
  • Changement de traitement antalgique dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
  • Patients atteints de rhizarthrose bilatérale symptomatique
  • Arthrose scaphoïde-trapézienne
  • Infection locale ou générale
  • Troubles sévères de la coagulation, traitement anticoagulant en cours
  • hypertension sévère et/ou non contrôlée
  • Chirurgie locale antérieure
  • Rhumatismes inflammatoires associés
  • Tendinopathie de De Quervain, pouce au saut associé
  • Infiltrations antérieures à 6 mois
  • Diabète déséquilibré
  • Vaccins vivants
  • Rétention hydrique et/ou sodée sévère (hypernatrémie), notamment en cas d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatique décompensée (œdème et insuffisance d'ascite)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients immunodéprimés ou hémodialysés
  • Patients sous tutelle, curatelle ou privés de liberté
  • Patients participant à un autre protocole de recherche clinique impliquant un médicament ou un dispositif médical
  • Patients incapables de suivre le protocole, selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Infiltration de corticoïdes
Médicament: infiltration de corticoïdes
infiltration de corticoïdes
Expérimental: Infiltration de corticostéroïdes et d'acide hyaluronique
Médicament: infiltration de corticostéroïdes et d'acide hyaluronique
infiltration de corticostéroïdes et d'acide hyaluronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: 3 mois après l'infiltration
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) à 0 cm (pas de douleur) forment 10 cm (pire douleur imaginable)
3 mois après l'infiltration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la douleur à l'activité lors des visites de suivi du protocole
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'infiltration
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
1 mois, 6 mois et 12 mois après l'infiltration
Progression de la douleur au repos lors des visites de suivi du protocole
Délai: Ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'infiltration
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'infiltration
Comparaison des douleurs entre M0 et M3, par prélèvement hebdomadaire sur carnet patient
Délai: 3 mois après l'infiltration
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
3 mois après l'infiltration
Évolution de l'onction de la main avec l'échelle de fonction de la main de Cochin
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'infiltration
Échelle de fonction de la main de Cochin
1 mois, 6 mois et 12 mois après l'infiltration
Evolution de la force de préhension et d'opposition
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'infiltration
mesures dynamométriques
1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'infiltration
Aspect échographique des lésions
Délai: Infiltration de base et 3 mois après l'infiltration
échographie mode b et Doppler - gradation de l'OMERACT
Infiltration de base et 3 mois après l'infiltration
Comparaison des douleurs d'infiltration
Délai: le jour de l'infiltration
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
le jour de l'infiltration
Sentiment du patient sur l'évolution de sa douleur
Délai: 3 mois après l'infiltration
Échelle verbale de l'évolution globale
3 mois après l'infiltration
Besoin de nouvelles infiltrations
Délai: sur les 12 mois de suivi
Nombre d'infiltrations de corticoïdes
sur les 12 mois de suivi
Utilisation d'analgésiques et d'AINS
Délai: sur les 12 mois de suivi
Utilisation d'analgésiques et d'AINS
sur les 12 mois de suivi
Nécessité d'une intervention chirurgicale
Délai: sur les 12 mois de suivi
Nombre de patients nécessitant une intervention chirurgicale
sur les 12 mois de suivi
Nombre de jours d'arrêt de travail
Délai: sur les 12 mois de suivi
Nombre de jours d'arrêt de travail
sur les 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Première publication (Réel)

13 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHD 046-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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