Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky na bolest při infiltraci kyselou hyaluronovou asociací a kortikoidy versus pouze kortikoidy u rhizartrózy. (RHIZ'ART)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Rizartróza neboli degenerativní osteoartróza trapezo-metakarpálního kloubu je častou degenerativní osteoartrózou.

Léčba je spojena s nefarmakologickými opatřeními, jako je klidová příbuzná kloubu, klidová ortéza, zasklení a farmakologická opatření, jako jsou analgetická, protizánětlivá nesteroidní na kosti nebo prostory, dokonce i infiltrace kortizonem nebo kyselinou hyaluronovou.

Žádná studie v tuto chvíli netestovala zájem o kombinaci kortizonu a kyseliny hyaluronové u rhizartrózy. S ohledem na současné publikace navrhujeme provést studii na dvou ramenech, s kortikosteroidy v referenčním rameni; experimentálním ramenem je kombinace kyseliny hyaluronové a kortizonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Cholet, Francie, 49300
        • CH Cholet
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Francie, 72037
        • CH Le mans
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, ≥ 40 let
  • Bolest lokalizovaná u kořene palce (v blízkosti zápěstí) a probuzená přímým tlakem a pohybem
  • Bolest odolná vůči dobře vedené lékařské léčbě, s analgetiky, NSAID, námrazou s bolestí (analogová vizuální stupnice) ≥ 4 po dobu delší než 3 měsíce

  • Radiologické nálezy (obličej kapandji + výskyt profilu) typické pro rhizartrózu, stadium II nebo III Eatona a vrhu, přičemž na trapeziometakarpálním kloubu byly pozorovány alespoň 2 z následujících 5 radiologických prvků:

    • okrajový osteofyt
    • sevření kloubní štěrbiny
    • skleróza subchondrálního prostoru
    • subchondrální kyst
    • nepřítomnost osteopenie
  • Pacient se schopností porozumět protokolu a podepsaný informovaný souhlas
  • Pacient pobírající sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na některý z přípravků (kortikosteroidy nebo kyselina hyaluronová) včetně jejich pomocných látek (methylparaben, propylparaben, benzylalkohol)
  • Změna analgetické léčby do 4 týdnů před zařazením.
  • Pacienti se symptomatickou bilaterální rhizartrózou
  • Scaphoid-trapeziální artróza
  • Místní nebo celková infekce
  • Těžké poruchy srážlivosti, pokračující antikoagulační léčba
  • těžká a/nebo nekontrolovaná hypertenze
  • Dřívější lokální chirurgie
  • Přidružený zánětlivý revmatismus
  • Tendinopatie De Quervain, spojený palec se skokem
  • Infiltrace dříve než 6 měsíců
  • Diabetes nevyvážený
  • Živé vakcíny
  • Závažná retence vody a/nebo sodíku (hypernatrémie), zejména v případech srdečního selhání, dekompenzovaného selhání jater (edém a selhání ascitu)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Imunokompromitovaní nebo hemodialyzovaní pacienti
  • Pacienti pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo zbavení svobody
  • Pacienti účastnící se jiného protokolu klinického výzkumu zahrnujícího lék nebo zdravotnický prostředek
  • Pacienti neschopní dodržovat protokol podle úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Infiltrace kortikosteroidy
Lék: infiltrace kortikosteroidy
infiltrace kortikosteroidy
Experimentální: Infiltrace kortikosteroidů a kyseliny hyaluronové
Lék: infiltrace kortikosteroidů a kyseliny hyaluronové
infiltrace kortikosteroidů a kyseliny hyaluronové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analogická vizuální stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: 3 měsíce po infiltraci
Analogická vizuální stupnice bolesti (VAS) na 0 cm (bez bolesti) tvoří 10 cm (nejhorší bolest si lze představit)
3 měsíce po infiltraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese bolesti k aktivitě při kontrolních návštěvách protokolu
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po infiltraci
Analogická vizuální stupnice bolesti (VAS)
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po infiltraci
Progrese bolesti v klidu při kontrolních návštěvách protokolu
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po infiltraci
Analogická vizuální stupnice bolesti (VAS)
Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po infiltraci
Porovnání bolesti mezi M0 a M3, týdenním odběrem do pacientské knihy
Časové okno: 3 měsíce po infiltraci
Analogická vizuální stupnice bolesti (VAS)
3 měsíce po infiltraci
Evoluce pomazání na přední straně s Cochin Hand Function Scale
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po infiltraci
Cochinská ručička funkční stupnice
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po infiltraci
Vývoj síly sevření a opozice
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po infiltraci
měření dynamometru
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po infiltraci
Ultrazvukový vzhled lézí
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po infiltraci
ultrazvukový b-mód a Doppler - gradace OMERACT
Výchozí stav a 3 měsíce po infiltraci
Srovnání infiltrační bolesti
Časové okno: den infiltrace
Analogická vizuální stupnice bolesti (VAS)
den infiltrace
Pocity pacienta ohledně vývoje jeho bolesti
Časové okno: 3 měsíce po infiltraci
Verbální stupnice globální evoluce
3 měsíce po infiltraci
Potřeba nových infiltrací
Časové okno: během 12 měsíců sledování
Počet infiltrací kortikosteroidy
během 12 měsíců sledování
Užívání analgetik a NSAID
Časové okno: během 12 měsíců sledování
Užívání analgetik a NSAID
během 12 měsíců sledování
Nutnost chirurgického zákroku
Časové okno: během 12 měsíců sledování
Počet pacientů vyžadujících chirurgický zákrok
během 12 měsíců sledování
Počet dní pracovního volna
Časové okno: během 12 měsíců sledování
Počet dní pracovního volna
během 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHD 046-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na infiltrace kortikosteroidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit