Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger på smerten ved en infiltration af Acid Hyaluronic Association og kortikoider versus kun kortikoider i rhizarthrosis. (RHIZ'ART)

14. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Rhizarthrosen eller den degenerative slidgigt i trapezo-metacarpalleddet er en hyppig degenerativ slidgigt.

Behandlingen forbinder ikke farmakologiske foranstaltninger, såsom hvilende slægtning af leddet, ortose af hvile, glasering og farmakologiske foranstaltninger såsom smertestillende, anti-inflammatoriske ikke steroide per knogler eller lokaler, selv infiltrationer kortison eller af hyaluronsyre.

Ingen undersøgelse har i øjeblikket testet interessen for kombinationen af ​​kortison og hyaluronsyre i rhizarthrose. I lyset af de aktuelle publikationer foreslår vi at udføre en undersøgelse på to arme med kortikosteroider i referencearmen; den eksperimentelle arm er kombinationen af ​​hyaluronsyre og kortison.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Cholet, Frankrig, 49300
        • CH Cholet
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • CH Le mans
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, ≥ 40 år
  • Smerter placeret ved roden af ​​tommelfingeren (nær håndleddet) og vækket ved direkte tryk og bevægelse
  • Smerteresistent over for velgennemført medicinsk behandling, med analgetika, NSAID'er, isdannelse med smerte (analog visuel skala) ≥ 4 i mere end 3 måneder

  • Radiologiske fund (kapandji-ansigt + profilforekomst) typisk for rhizarthrose, trin II eller III af Eaton og Litter, med mindst 2 af følgende 5 radiologiske elementer observeret på trapeziometacarpalleddet:

    • marginal osteofyt
    • klemning af ledrummet
    • sklerose af det subkondrale rum
    • subchondral kyst
    • fravær af osteopeni
  • Patient med evnen til at forstå protokollen og underskrevet informeret samtykke
  • Patient modtager social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for et hvilket som helst af produkterne (kortikosteroider eller hyaluronsyre) inklusive dets hjælpestoffer (methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, benzylalkohol)
  • Ændring af smertestillende behandling inden for 4 uger før inklusion.
  • Patienter med symptomatisk bilateral rhizarthrose
  • Scaphoid-trapezial artrose
  • Lokal eller generel infektion
  • Alvorlige koagulationsforstyrrelser, igangværende antikoagulantbehandling
  • svær og/eller ukontrolleret hypertension
  • Tidligere lokal operation
  • Associeret inflammatorisk gigt
  • Tendinopati af De Quervain, tommelfinger til at hoppe forbundet
  • Infiltrationer tidligere end 6 måneder
  • Diabetes ubalance
  • Levende vacciner
  • Alvorlig vand- og/eller natriumretention (hypernatriæmi), især i tilfælde af hjertesvigt, dekompenseret leversvigt (ødem og ascitesvigt)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Immunkompromitterede eller hæmodialysepatienter
  • Patienter under værgemål, administratorskab eller frihedsberøvet
  • Patienter, der deltager i en anden klinisk forskningsprotokol, der involverer et lægemiddel eller medicinsk udstyr
  • Patienter, der ikke er i stand til at følge protokollen, ifølge efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Infiltration af kortikosteroider
Medicin: infiltration af kortikosteroider
infiltration af kortikosteroider
Eksperimentel: Infiltration af kortikosteroider og hyaluronsyre
Medicin: infiltration af kortikosteroider og hyaluronsyre
infiltration af kortikosteroider og hyaluronsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analogisk visuel smerte (VAS)
Tidsramme: 3 måneder efter infiltration
Analogisk visuel smerter (VAS) til 0 cm (ingen smerte) Form 10 cm (værste smerter, man kan forestille sig)
3 måneder efter infiltration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af smerte til aktivitet ved protokolopfølgningsbesøg
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter infiltration
Analogisk visuel smerteskala (VAS)
1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter infiltration
Progression af smerte i hvile ved protokolopfølgningsbesøg
Tidsramme: Base-line, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter infiltration
Analogisk visuel smerteskala (VAS)
Base-line, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter infiltration
Sammenligning af smerte mellem M0 og M3, ved ugentlig indsamling på en patientbog
Tidsramme: 3 måneder efter infiltration
Analogisk visuel smerteskala (VAS)
3 måneder efter infiltration
Udvikling af håndsvingningen med Cochin Hand Function Scale
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter infiltration
Cochin håndfunktionsvægt
1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter infiltration
Udvikling af grebet og modstandskraften
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter infiltration
dynamometer måler
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter infiltration
Ultralyds udseende af læsioner
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter infiltration
ultralyd b-mode og Doppler - graduering af OMERACT
Baseline og 3 måneder efter infiltration
Sammenligning af infiltrationssmerter
Tidsramme: dagen for infiltration
Analogisk visuel smerteskala (VAS)
dagen for infiltration
Patientens følelser omkring udviklingen af ​​hans smerte
Tidsramme: 3 måneder efter infiltration
Verbal skala af global evolution
3 måneder efter infiltration
Behov for nye infiltrationer
Tidsramme: over de 12 måneders opfølgning
Antal kortikosteroidinfiltrationer
over de 12 måneders opfølgning
Brug af analgetika og NSAID'er
Tidsramme: over de 12 måneders opfølgning
Brug af analgetika og NSAID'er
over de 12 måneders opfølgning
Behov for kirurgisk indgreb
Tidsramme: over de 12 måneders opfølgning
Antallet af patienter, der kræver en kirurgisk procedure
over de 12 måneders opfølgning
Antal fridage
Tidsramme: over de 12 måneders opfølgning
Antal fridage
over de 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHD 046-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med infiltration af kortikosteroider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner