Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние на боль инфильтрации кислой гиалуроновой ассоциации и кортикоидов по сравнению только с кортикостероидами при ризартрозе. (RHIZ'ART)

14 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Ризартроз, или дегенеративный остеоартроз трапециевидно-пястного сустава, является частым дегенеративным остеоартрозом.

Лечение сочетает не фармакологические меры, такие как покой сустава, ортезы покоя, глазирование и фармакологические меры, такие как обезболивающие, противовоспалительные, нестероидные на кости или внутренние органы, даже инфильтрации кортизоном или гиалуроновой кислотой.

На данный момент ни одно исследование не проверило эффективность комбинации кортизона и гиалуроновой кислоты при ризартрозе. Ввиду текущих публикаций мы предлагаем провести исследование в двух группах, с кортикостероидами в контрольной группе; экспериментальная группа представляет собой комбинацию гиалуроновой кислоты и кортизона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Cholet, Франция, 49300
        • CH Cholet
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Франция, 72037
        • CH Le mans
      • Nantes, Франция, 44000
        • CHU Nantes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, ≥ 40 лет
  • Боль локализуется в основании большого пальца (около запястья) и пробуждается при прямом надавливании и движении.
  • Боль, резистентная к хорошо проведенному медикаментозному лечению, анальгетикам, НПВС, обледенению при боли (аналоговая визуальная шкала) ≥ 4 в течение более 3 мес.

  • Рентгенологические признаки (лицо Капанджи + частота профиля), типичные для ризартроза II или III стадии по Итону и Литтеру, с минимум 2 из следующих 5 рентгенологических элементов, наблюдаемых на трапециевидно-метакарпальном суставе:

    • краевой остеофит
    • защемление суставной щели
    • склероз субхондрального пространства
    • субхондральная киста
    • отсутствие остеопении
  • Пациент, способный понять протокол и подписавший информированное согласие
  • Пациент, получающий социальное обеспечение

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на любой из продуктов (кортикостероиды или гиалуроновую кислоту), включая его вспомогательные вещества (метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, бензиловый спирт)
  • Смена обезболивающего лечения в течение 4 недель до включения.
  • Пациенты с симптоматическим двусторонним ризартрозом
  • Ладьевидно-трапециевидный артроз
  • Местная или общая инфекция
  • Тяжелые нарушения свертывания крови, постоянная антикоагулянтная терапия.
  • тяжелая и/или неконтролируемая артериальная гипертензия
  • Ранее местная хирургия
  • Сопутствующий воспалительный ревматизм
  • Тендинопатия де Кервена, связанная с прыжком большого пальца
  • Инфильтраты ранее 6 мес.
  • Диабет несбалансированный
  • Живые вакцины
  • Тяжелая задержка воды и/или натрия (гипернатриемия), особенно при сердечной недостаточности, декомпенсированной печеночной недостаточности (отеки и асцитическая недостаточность)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом или находящиеся на гемодиализе
  • Больные, находящиеся под опекой, попечительством или лишенные свободы
  • Пациенты, участвующие в другом протоколе клинического исследования, связанном с лекарственным средством или медицинским устройством.
  • Пациенты, неспособные следовать протоколу, по мнению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инфильтрация кортикостероидами
Лекарство: инфильтрация кортикостероидами
инфильтрация кортикостероидами
Экспериментальный: Инфильтрация кортикостероидами и гиалуроновой кислотой
Лекарство: инфильтрация кортикостероидами и гиалуроновой кислотой
инфильтрация кортикостероидами и гиалуроновой кислотой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аналогичная визуальная шкала боли (VAS)
Временное ограничение: 3 месяца после проникновения
Аналогическая визуальная шкала боли (VAS) до 0 см (без боли) образует 10 см (самая плохая боль)
3 месяца после проникновения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование боли до активности при контрольных визитах по протоколу
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после инфильтрации
Аналоговая визуальная шкала боли (ВАШ)
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после инфильтрации
Прогрессирование боли в покое при контрольных визитах по протоколу
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после инфильтрации
Аналоговая визуальная шкала боли (ВАШ)
Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после инфильтрации
Сравнение боли между M0 и M3 по еженедельному сбору в журнале пациентов
Временное ограничение: 3 месяца после инфильтрации
Аналоговая визуальная шкала боли (ВАШ)
3 месяца после инфильтрации
Эволюция мазка левой руки с помощью Кохинхинградской функциональной шкалы
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после инфильтрации
Шкала функции руки Кохинхина
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после инфильтрации
Эволюция хватки и силы сопротивления
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после инфильтрации
динамометрические измерения
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после инфильтрации
Ультразвуковая картина поражений
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после инфильтрации
УЗИ в В-режиме и допплеровском режиме - градация OMERACT
Исходный уровень и 3 месяца после инфильтрации
Сравнение инфильтрационной боли
Временное ограничение: день проникновения
Аналоговая визуальная шкала боли (ВАШ)
день проникновения
Чувства пациента по поводу эволюции его боли
Временное ограничение: 3 месяца после инфильтрации
Вербальная шкала глобальной эволюции
3 месяца после инфильтрации
Потребность в новых инфильтрациях
Временное ограничение: в течение 12 месяцев наблюдения
Количество кортикостероидных инфильтратов
в течение 12 месяцев наблюдения
Использование анальгетиков и НПВП
Временное ограничение: в течение 12 месяцев наблюдения
Использование анальгетиков и НПВП
в течение 12 месяцев наблюдения
Необходимость хирургического вмешательства
Временное ограничение: в течение 12 месяцев наблюдения
Количество пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве
в течение 12 месяцев наблюдения
Количество выходных дней
Временное ограничение: в течение 12 месяцев наблюдения
Количество выходных дней
в течение 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHD 046-17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования инфильтрация кортикостероидами

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться