関節リウマチにおける酸性ヒアルロン酸結合およびコルチコイド対コルチコイドのみによる浸潤の痛みに対する効果。 (RHIZ'ART)
2022年5月31日 更新者：Centre Hospitalier Departemental Vendee
関節リザ症、または台形中手関節の変形性変形性関節症は、頻繁に起こる変形性変形性関節症です。
治療は、関節の相対的な安静、休息の装具、グレージング、鎮痛剤、骨や施設ごとのステロイドではない抗炎症剤、さらにはコルチゾンやヒアルロン酸による浸潤などの薬理学的手段などの薬理学的手段とは関係ありません。
現時点では、関節リウマチにおけるコルチゾンとヒアルロン酸の組み合わせの関心をテストした研究はありません. 現在の出版物を考慮して、参照アームにコルチコステロイドを使用して、2つのアームに関する研究を実施することを提案します。実験アームは、ヒアルロン酸とコルチゾンの組み合わせです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cholet、フランス、49300
- CH Cholet
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La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- CHD Vendee
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Le Mans、フランス、72037
- CH Le Mans
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Nantes、フランス、44000
- CHU Nantes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上の成人
- 親指の付け根（手首の近く）に位置し、直接の圧力と動きによって引き起こされる痛み
- 鎮痛薬、NSAID、痛みを伴うアイシング（アナログ視覚スケール）≥4を3か月以上使用した、適切に実施された治療に抵抗する痛み
鼻関節症、イートンおよびリッターのステージ II または III に典型的な放射線学的所見 (カパンジ顔 + プロファイル発生率) であり、次の 5 つの放射線学的要素のうち少なくとも 2 つが僧帽中手関節に観察されます。
- 限界骨棘
- 関節腔の挟み込み
- 軟骨下腔の硬化症
- 軟骨下キースト
- 骨減少症の欠如
- -プロトコルを理解する能力があり、インフォームドコンセントに署名した患者
- 社会保障を受けている患者
除外基準:
- -その賦形剤（パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピル、ベンジルアルコール）を含む製品（コルチコステロイドまたはヒアルロン酸）のいずれかに対する既知のアレルギー
- -含める前4週間以内の鎮痛治療の変更。
- 症状のある両側性関節リウマチの患者
- 舟状骨台形関節症
- 局所感染または全身感染
- 重度の凝固障害、進行中の抗凝固療法
- 重度および/または制御不能な高血圧
- 以前の局所手術
- 関連する炎症性リウマチ
- De Quervainの腱障害、親指から跳躍に関連
- 6か月より前の浸潤
- 糖尿病の不均衡
- 生ワクチン
- 重度の水分および/またはナトリウム貯留（高ナトリウム血症）、特に心不全、非代償性肝不全（浮腫および腹水不全）の場合
- 妊娠中または授乳中の女性
- 免疫不全または血液透析患者
- 後見人、受託者、または自由を剥奪された患者
- 薬物または医療機器を含む別の臨床研究プロトコルに参加している患者
- -研究者の判断によると、プロトコルに従うことができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コルチコステロイドの浸潤
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コルチコステロイドの浸潤
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実験的：コルチコステロイドとヒアルロン酸の浸潤
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コルチコステロイドとヒアルロン酸の浸潤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの類推視覚尺度 (VAS)
時間枠：浸潤後3ヶ月
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痛みの類推視覚尺度（VAS） 0mm（痛みなし）から 100mm（想像できる最大の痛み）
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浸潤後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコルフォローアップ訪問時の活動への痛みの進行
時間枠：浸潤後 1 か月、6 か月、12 か月
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痛みの類推視覚尺度 (VAS)
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浸潤後 1 か月、6 か月、12 か月
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プロトコルフォローアップ訪問時の安静時の痛みの進行
時間枠：ベースライン、浸潤後 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月
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痛みの類推視覚尺度 (VAS)
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ベースライン、浸潤後 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月
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M0 と M3 の痛みの比較、患者ブックの毎週の収集による
時間枠：浸潤後3ヶ月
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痛みの類推視覚尺度 (VAS)
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浸潤後3ヶ月
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コーチン ハンド ファンクション スケールによるハンド ファンクションの進化
時間枠：浸潤後 1 か月、6 か月、12 か月
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コーチンハンドファンクションスケール
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浸潤後 1 か月、6 か月、12 か月
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グリップ力と反力の進化
時間枠：浸潤後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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動力計測定
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浸潤後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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病変の超音波像
時間枠：ベースラインおよび浸潤後 3 か月
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超音波 b モードとドップラー - OMERACT のグラデーション
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ベースラインおよび浸潤後 3 か月
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浸潤痛の比較
時間枠：潜入の日
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痛みの類推視覚尺度 (VAS)
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潜入の日
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痛みの進行についての患者の気持ち
時間枠：浸潤後3ヶ月
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グローバルな進化の言語スケール
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浸潤後3ヶ月
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新しい浸透の必要性
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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コルチコステロイド浸潤の数
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12ヶ月のフォローアップ
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鎮痛薬と NSAID の使用
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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鎮痛薬と NSAID の使用
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12ヶ月のフォローアップ
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外科的処置の必要性
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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手術が必要な患者数
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12ヶ月のフォローアップ
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休業日数
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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休業日数
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12ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月11日
一次修了 (実際)
2021年5月28日
研究の完了 (実際)
2021年12月16日
試験登録日
最初に提出
2018年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月12日
最初の投稿 (実際)
2018年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月31日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コルチコステロイドの浸潤の臨床試験
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集
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University of NottinghamKing's College London完了
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Giancarlo Natalucciまだ募集していません
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Hürriyet YılmazMedipol University完了
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London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.完了