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Efeitos sobre a dor de uma infiltração pela associação de ácido hialurônico e corticoides versus apenas corticoides na rizartrose. (RHIZ'ART)

14 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee

A rizartrose, ou osteoartrite degenerativa da articulação trapezo-metacarpiana, é uma osteoartrite degenerativa frequente.

O tratamento associa medidas não farmacológicas, tais como repouso relativo da articulação, órtese de repouso, glazing e medidas farmacológicas tais como analgésicos, antiinflamatórios não esteróides por ossos ou locais, inclusive infiltrações de cortisona ou por ácido hialurônico.

Nenhum estudo, até o momento, testou o interesse da combinação de cortisona e ácido hialurônico na rizartrose. Tendo em vista as publicações atuais, propomos a realização de um estudo em dois braços, tendo como braço de referência os corticosteróides; o braço experimental é a combinação de ácido hialurônico e cortisona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Cholet, França, 49300
        • CH Cholet
      • La Roche-sur-Yon, França, 85925
        • CHD Vendee
      • Le Mans, França, 72037
        • CH Le mans
      • Nantes, França, 44000
        • CHU Nantes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos, ≥ 40 anos
  • Dor localizada na raiz do polegar (perto do pulso) e despertada por pressão direta e movimento
  • Dor resistente ao tratamento médico bem conduzido, com analgésicos, AINEs, gelo com dor (escala visual analógica) ≥ 4 por mais de 3 meses

  • Achados radiológicos (face kapandji + incidência de perfil) típicos de rizartrose, estágio II ou III de Eaton e Litter, com pelo menos 2 dos 5 seguintes elementos radiológicos observados na articulação trapeziometacarpiana:

    • osteófito marginal
    • pinçamento do espaço articular
    • esclerose do espaço subcondral
    • cisto subcondral
    • ausência de osteopenia
  • Paciente com capacidade de entender o protocolo e consentimento informado assinado
  • Paciente recebendo previdência social

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida a qualquer um dos produtos (corticosteróides ou ácido hialurônico), incluindo seus excipientes (metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato, álcool benzílico)
  • Mudança do tratamento analgésico dentro de 4 semanas antes da inclusão.
  • Pacientes com rizartrose bilateral sintomática
  • Artrose escafóide-trapézio
  • Infecção local ou geral
  • Distúrbios de coagulação graves, terapia anticoagulante em andamento
  • hipertensão grave e/ou descontrolada
  • Cirurgia local anterior
  • Reumatismo inflamatório associado
  • Tendinopatia de De Quervain, polegar para saltar associado
  • Infiltrações antes de 6 meses
  • Diabetes desequilibrado
  • vacinas vivas
  • Retenção grave de água e/ou sódio (hipernatremia), particularmente em casos de insuficiência cardíaca, insuficiência hepática descompensada (edema e insuficiência ascítica)
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes imunocomprometidos ou em hemodiálise
  • Pacientes sob tutela, curatela ou privados de liberdade
  • Pacientes participantes de outro protocolo de pesquisa clínica envolvendo medicamento ou dispositivo médico
  • Pacientes incapazes de seguir o protocolo, de acordo com o julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Infiltração de corticosteróides
Medicamento: infiltração de corticosteróides
infiltração de corticosteróides
Experimental: Infiltração de corticosteróides e ácido hialurônico
Medicamento: infiltração de corticoides e ácido hialurônico
infiltração de corticoides e ácido hialurônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica da dor (VAS)
Prazo: 3 meses após a infiltração
Escala visual analógica da dor (VAS) a 0 cm (sem dor) Formulário 10 cm (pior dor imaginável)
3 meses após a infiltração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da dor para a atividade nas visitas de acompanhamento do protocolo
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses após a infiltração
Escala visual analógica de dor (EVA)
1 mês, 6 meses e 12 meses após a infiltração
Progressão da dor em repouso nas visitas de acompanhamento do protocolo
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a infiltração
Escala visual analógica de dor (EVA)
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a infiltração
Comparação da dor entre M0 e M3, por coleta semanal em livro do paciente
Prazo: 3 meses após a infiltração
Escala visual analógica de dor (EVA)
3 meses após a infiltração
Evolução da unção da mão com a escala Cochin Hand Function
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses após a infiltração
Escala Cochin de Função Manual
1 mês, 6 meses e 12 meses após a infiltração
Evolução da força de preensão e oposição
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a infiltração
medidas de dinamômetro
1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a infiltração
Aparência ultrassonográfica das lesões
Prazo: Linha de base e 3 meses após a infiltração
ultrassom modo b e Doppler - gradação do OMERACT
Linha de base e 3 meses após a infiltração
Comparação da dor de infiltração
Prazo: o dia da infiltração
Escala visual analógica de dor (EVA)
o dia da infiltração
Sentimentos do paciente sobre a evolução de sua dor
Prazo: 3 meses após a infiltração
Escala Verbal de evolução global
3 meses após a infiltração
Necessidade de novas infiltrações
Prazo: durante os 12 meses de seguimento
Número de infiltrações de corticosteroides
durante os 12 meses de seguimento
Uso de analgésicos e AINEs
Prazo: durante os 12 meses de seguimento
Uso de analgésicos e AINEs
durante os 12 meses de seguimento
Necessidade de procedimento cirúrgico
Prazo: durante os 12 meses de seguimento
Número de pacientes que necessitam de um procedimento cirúrgico
durante os 12 meses de seguimento
Número de dias de folga
Prazo: durante os 12 meses de seguimento
Número de dias de folga
durante os 12 meses de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHD 046-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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