Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter på smerten ved en infiltrasjon av Acid Hyaluronic Association og kortikoider versus bare kortikoider i rhizarthrosis. (RHIZ'ART)

14. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Rhizartrosen, eller den degenerative slitasjegikt i trapezo-metakarpalleddet, er en hyppig degenerativ slitasjegikt.

Behandlingen assosierer ikke farmakologiske tiltak, slik som hvilende slektning av leddet, hvileortosen, glasering og farmakologiske tiltak som smertestillende, anti-inflammatoriske ikke steroide per bein eller lokaler, til og med infiltrasjoner kortison eller av hyaluronsyre.

Ingen studie har foreløpig testet interessen for kombinasjonen av kortison og hyaluronsyre ved rhizarthrose. I lys av gjeldende publikasjoner foreslår vi å gjennomføre en studie på to armer, med kortikosteroider i referansearmen; den eksperimentelle armen er kombinasjonen av hyaluronsyre og kortison.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Cholet, Frankrike, 49300
        • CH Cholet
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • CH Le mans
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU Nantes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, ≥ 40 år
  • Smerter lokalisert ved roten av tommelen (nær håndleddet) og vekket av direkte trykk og bevegelse
  • Smertebestandig mot godt utført medisinsk behandling, med smertestillende midler, NSAIDs, ising med smerte (analog visuell skala) ≥ 4 i mer enn 3 måneder

  • Radiologiske funn (kapandji-ansikt + profilforekomst) typisk for rhizarthrose, stadium II eller III av Eaton og Litter, med minst 2 av følgende 5 radiologiske elementer observert på trapesiometakarpalleddet:

    • marginal osteofytt
    • avklemming av leddrommet
    • sklerose i det subkondrale rommet
    • subkondral kyst
    • fravær av osteopeni
  • Pasient med evne til å forstå protokollen og signert informert samtykke
  • Pasient som mottar trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot noen av produktene (kortikosteroider eller hyaluronsyre) inkludert hjelpestoffer (metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, benzylalkohol)
  • Endring av smertestillende behandling innen 4 uker før inkludering.
  • Pasienter med symptomatisk bilateral rhizarthrose
  • Skafoid-trapesial artrose
  • Lokal eller generell infeksjon
  • Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser, pågående antikoagulasjonsbehandling
  • alvorlig og/eller ukontrollert hypertensjon
  • Tidligere lokal kirurgi
  • Assosiert inflammatorisk revmatisme
  • Tendinopati av De Quervain, tommel til å hoppe assosiert
  • Infiltrasjoner tidligere enn 6 måneder
  • Diabetes ubalansert
  • Levende vaksiner
  • Alvorlig vann- og/eller natriumretensjon (hypernatremi), spesielt ved hjertesvikt, dekompensert leversvikt (ødem og ascitessvikt)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Immunkompromitterte eller hemodialysepasienter
  • Pasienter under vergemål, forvalterskap eller frihetsberøvet
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk forskningsprotokoll som involverer et medikament eller medisinsk utstyr
  • Pasienter som ikke kan følge protokollen, ifølge etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Infiltrasjon av kortikosteroider
Legemiddel: infiltrasjon av kortikosteroider
infiltrasjon av kortikosteroider
Eksperimentell: Infiltrasjon av kortikosteroider og hyaluronsyre
Legemiddel: infiltrasjon av kortikosteroider og hyaluronsyre
infiltrasjon av kortikosteroider og hyaluronsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analogisk visuell skala av smerte (VAS)
Tidsramme: 3 måneder etter infiltrasjon
Analogisk visuell skala av smerte (VAS) til 0 cm (ingen smerter) Form 10 cm (verste smerter tenkelig)
3 måneder etter infiltrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av smerte til aktivitet ved protokolloppfølgingsbesøk
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter infiltrasjon
Analogisk visuell smerteskala (VAS)
1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter infiltrasjon
Progresjon av smerte i hvile ved protokolloppfølgingsbesøk
Tidsramme: Base-line, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter infiltrasjon
Analogisk visuell smerteskala (VAS)
Base-line, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter infiltrasjon
Sammenligning av smerte mellom M0 og M3, ved ukentlig samling på pasientbok
Tidsramme: 3 måneder etter infiltrasjon
Analogisk visuell smerteskala (VAS)
3 måneder etter infiltrasjon
Evolusjon av håndsvingningen med Cochin Hand Function Scale
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter infiltrasjon
Cochin håndfunksjonsskala
1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter infiltrasjon
Evolusjon av grepet og motstandskraften
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter infiltrasjon
dynamometer måler
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter infiltrasjon
Ultralyd utseende av lesjoner
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter infiltrasjon
ultralyd b-modus og Doppler - gradering av OMERACT
Baseline og 3 måneder etter infiltrasjon
Sammenligning av infiltrasjonssmerter
Tidsramme: infiltrasjonsdagen
Analogisk visuell smerteskala (VAS)
infiltrasjonsdagen
Pasientens følelser om utviklingen av smerten hans
Tidsramme: 3 måneder etter infiltrasjon
Verbal skala av global evolusjon
3 måneder etter infiltrasjon
Behov for nye infiltrasjoner
Tidsramme: i løpet av de 12 månedene med oppfølging
Antall kortikosteroidinfiltrasjoner
i løpet av de 12 månedene med oppfølging
Bruk av analgetika og NSAIDs
Tidsramme: i løpet av de 12 månedene med oppfølging
Bruk av analgetika og NSAIDs
i løpet av de 12 månedene med oppfølging
Behov for kirurgisk inngrep
Tidsramme: i løpet av de 12 månedene med oppfølging
Antall pasienter som trenger et kirurgisk inngrep
i løpet av de 12 månedene med oppfølging
Antall fridager
Tidsramme: i løpet av de 12 månedene med oppfølging
Antall fridager
i løpet av de 12 månedene med oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHD 046-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på infiltrasjon av kortikosteroider

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere