Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter på smärtan av en infiltration av Acid Hyaluronic Association och kortikoider kontra endast kortikoider i rhizarthrosis. (RHIZ'ART)

14 november 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Rhizartros, eller den degenerativa artrosen i trapets-metakarpalleden, är en frekvent degenerativ artros.

Behandlingen förknippar inte farmakologiska åtgärder, såsom vilande släkting av leden, ortos av vila, glasering och farmakologiska åtgärder såsom smärtstillande, antiinflammatoriska inte steroida per ben eller lokal, även infiltrationer kortison eller av hyaluronsyra.

Ingen studie har för tillfället testat intresset av kombinationen kortison och hyaluronsyra vid rhizartros. Med tanke på de aktuella publikationerna föreslår vi att man genomför en studie på två armar, med kortikosteroider i referensarmen; den experimentella armen är kombinationen av hyaluronsyra och kortison.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Cholet, Frankrike, 49300
        • CH Cholet
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • CH Le Mans
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU Nantes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, ≥ 40 år
  • Smärta lokaliserad vid roten av tummen (nära handleden) och väckt av direkt tryck och rörelse
  • Smärta resistent mot väl genomförd medicinsk behandling, med analgetika, NSAID, isbildning med smärta (analog visuell skala) ≥ 4 i mer än 3 månader

  • Radiologiska fynd (kapandji-ansikte + profilincidens) typiska för rhizarthrosis, stadium II eller III av Eaton och Litter, med minst 2 av följande 5 radiologiska element observerade på trapezometakarpalleden:

    • marginell osteofyt
    • klämning av fogutrymmet
    • skleros i det subkondrala utrymmet
    • subkondral kyst
    • frånvaro av osteopeni
  • Patient med förmåga att förstå protokollet och undertecknat informerat samtycke
  • Patient som får social trygghet

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot någon av produkterna (kortikosteroider eller hyaluronsyra) inklusive dess hjälpämnen (metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, bensylalkohol)
  • Byte av smärtstillande behandling inom 4 veckor före inkludering.
  • Patienter med symptomatisk bilateral rhizartros
  • Skafoid-trapezial artros
  • Lokal eller allmän infektion
  • Allvarliga koagulationsrubbningar, pågående antikoagulantiabehandling
  • svår och/eller okontrollerad hypertoni
  • Tidigare lokal kirurgi
  • Associerad inflammatorisk reumatism
  • Tendinopati av De Quervain, tumme att hoppa i samband
  • Infiltrationer tidigare än 6 månader
  • Diabetes obalanserad
  • Levande vacciner
  • Allvarlig vatten- och/eller natriumretention (hypernatremi), särskilt vid hjärtsvikt, dekompenserad leversvikt (ödem och ascitessvikt)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med nedsatt immunförsvar eller hemodialys
  • Patienter under förmynderskap, förvaltarskap eller frihetsberövade
  • Patienter som deltar i ett annat kliniskt forskningsprotokoll som involverar ett läkemedel eller medicinteknisk produkt
  • Patienter som inte kan följa protokollet, enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Infiltration av kortikosteroider
Läkemedel: infiltration av kortikosteroider
infiltration av kortikosteroider
Experimentell: Infiltration av kortikosteroider och hyaluronsyra
Läkemedel: infiltration av kortikosteroider och hyaluronsyra
infiltration av kortikosteroider och hyaluronsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analogisk visuell skala av smärta (VAS)
Tidsram: 3 månader efter infiltration
Analogisk visuell skala av smärta (VAS) till 0 cm (ingen smärta) Form 10 cm (värsta smärta tänkbar)
3 månader efter infiltration

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression av smärta till aktivitet vid protokolluppföljningsbesök
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader efter infiltration
Analogisk visuell smärtskala (VAS)
1 månad, 6 månader och 12 månader efter infiltration
Progression av smärta i vila vid protokolluppföljningsbesök
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter infiltration
Analogisk visuell smärtskala (VAS)
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter infiltration
Jämförelse av smärta mellan M0 och M3, genom veckoinsamling på en patientbok
Tidsram: 3 månader efter infiltration
Analogisk visuell smärtskala (VAS)
3 månader efter infiltration
Utveckling av handsmyckningen med Cochin Hand Function Scale
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader efter infiltration
Cochin Hand Funktionsvåg
1 månad, 6 månader och 12 månader efter infiltration
Utveckling av greppet och motståndskraften
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter infiltration
dynamometer mäter
1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter infiltration
Ultraljud utseende av lesioner
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter infiltration
ultraljud b-läge och Doppler - gradering av OMERACT
Baslinje och 3 månader efter infiltration
Jämförelse av infiltrationssmärta
Tidsram: infiltrationsdagen
Analogisk visuell smärtskala (VAS)
infiltrationsdagen
Patientens känslor om utvecklingen av hans smärta
Tidsram: 3 månader efter infiltration
Verbal skala av global evolution
3 månader efter infiltration
Behov av nya infiltrationer
Tidsram: under 12 månaders uppföljning
Antal kortikosteroidinfiltrationer
under 12 månaders uppföljning
Användning av analgetika och NSAID
Tidsram: under 12 månaders uppföljning
Användning av analgetika och NSAID
under 12 månaders uppföljning
Behov av kirurgiskt ingrepp
Tidsram: under 12 månaders uppföljning
Antal patienter som behöver ett kirurgiskt ingrepp
under 12 månaders uppföljning
Antal arbetslediga dagar
Tidsram: under 12 månaders uppföljning
Antal arbetslediga dagar
under 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Första postat (Faktisk)

13 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHD 046-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera