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Efectos sobre el dolor de una infiltración por asociación de ácido hialurónico y corticoides versus corticoides solos en la rizartrosis. (RHIZ'ART)

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee

La rizartrosis, o artrosis degenerativa de la articulación trapezometacarpiana, es una artrosis degenerativa frecuente.

El tratamiento asocia medidas no farmacológicas, tales como reposo relativo de la articulación, ortesis de reposo, glaseado y medidas farmacológicas tales como analgésicos, antiinflamatorios no esteroideos por huesos o locales, incluso infiltraciones de cortisona o de ácido hialurónico.

Ningún estudio ha probado, por el momento, el interés de la combinación de cortisona y ácido hialurónico en la rizartrosis. En vista de las publicaciones actuales, proponemos realizar un estudio en dos brazos, con corticoides en el brazo de referencia; el brazo experimental es la combinación de ácido hialurónico y cortisona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Cholet, Francia, 49300
        • CH Cholet
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Francia, 72037
        • CH Le mans
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU Nantes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos, ≥ 40 años
  • Dolor ubicado en la raíz del pulgar (cerca de la muñeca) y despertado por la presión y el movimiento directos
  • Dolor resistente al tratamiento médico bien realizado, con analgésicos, AINE, hielo con dolor (escala visual analógica) ≥ 4 durante más de 3 meses

  • Hallazgos radiológicos (incidencia kapandji cara + perfil) típicos de rizartrosis, estadio II o III de Eaton y Litter, con al menos 2 de los siguientes 5 elementos radiológicos observados en la articulación trapeciometacarpiana:

    • osteofito marginal
    • pellizco del espacio articular
    • esclerosis del espacio subcondral
    • quiste subcondral
    • ausencia de osteopenia
  • Paciente con capacidad de comprensión del protocolo y consentimiento informado firmado
  • Paciente que recibe seguro social

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a alguno de los productos (corticoides o ácido hialurónico) incluidos sus excipientes (parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, alcohol bencílico)
  • Cambio de tratamiento analgésico en las 4 semanas previas a la inclusión.
  • Pacientes con rizartrosis bilateral sintomática
  • Artrosis escafoides-trapecio
  • Infección local o general
  • Trastornos graves de la coagulación, tratamiento anticoagulante en curso
  • hipertensión severa y/o no controlada
  • Cirugía local anterior
  • Reumatismo inflamatorio asociado
  • Tendinopatía de De Quervain, asociada pulgar a salto
  • Infiltraciones antes de los 6 meses
  • Diabetes desequilibrada
  • vacunas vivas
  • Retención severa de agua y/o sodio (hipernatremia), particularmente en casos de insuficiencia cardiaca, insuficiencia hepática descompensada (insuficiencia por edema y ascitis)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes inmunocomprometidos o en hemodiálisis
  • Pacientes bajo tutela, tutela o privados de libertad
  • Pacientes que participan en otro protocolo de investigación clínica que involucre un medicamento o dispositivo médico
  • Pacientes incapaces de seguir el protocolo, a juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Infiltración de corticoides
Droga: infiltración de corticoides
infiltración de corticoides
Experimental: Infiltración de corticoides y ácido hialurónico
Droga: infiltración de corticoides y ácido hialurónico
infiltración de corticoides y ácido hialurónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala visual visual analógica del dolor (VAS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la infiltración
Escala visual visual analógica de dolor (VAS) a 0 cm (sin dolor) Forma de 10 cm (peor dolor imaginable)
3 meses después de la infiltración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión del dolor a la actividad en las visitas de seguimiento del protocolo
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la infiltración
Escala visual analógica del dolor (EVA)
1 mes, 6 meses y 12 meses después de la infiltración
Progresión del dolor en reposo en las visitas de seguimiento del protocolo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la infiltración
Escala visual analógica del dolor (EVA)
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la infiltración
Comparación de dolor entre M0 y M3, por recogida semanal en un libro de paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de la infiltración
Escala visual analógica del dolor (EVA)
3 meses después de la infiltración
Evolución de la unción de la mano con la escala de función de la mano de Cochin
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la infiltración
Escala de función de la mano de Cochin
1 mes, 6 meses y 12 meses después de la infiltración
Evolución de la fuerza de agarre y oposición
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la infiltración
medidas del dinamómetro
1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la infiltración
Aspecto ecográfico de las lesiones.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la infiltración
ultrasonido modo b y Doppler - gradación de OMERACT
Línea de base y 3 meses después de la infiltración
Comparación del dolor infiltrativo
Periodo de tiempo: el día de la infiltración
Escala visual analógica del dolor (EVA)
el día de la infiltración
Sentimientos del paciente sobre la evolución de su dolor.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la infiltración
Escala verbal de evolución global
3 meses después de la infiltración
Necesidad de nuevas infiltraciones
Periodo de tiempo: durante los 12 meses de seguimiento
Número de infiltraciones de corticoides
durante los 12 meses de seguimiento
Uso de analgésicos y AINE
Periodo de tiempo: durante los 12 meses de seguimiento
Uso de analgésicos y AINE
durante los 12 meses de seguimiento
Necesidad de procedimiento quirúrgico.
Periodo de tiempo: durante los 12 meses de seguimiento
Número de pacientes que requieren un procedimiento quirúrgico
durante los 12 meses de seguimiento
Número de días libres de trabajo
Periodo de tiempo: durante los 12 meses de seguimiento
Número de días libres de trabajo
durante los 12 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHD 046-17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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