丁螺环酮治疗自闭症青少年焦虑症的初步研究
2024年9月24日 更新者：Tolga A Ceranoglu、Massachusetts General Hospital
这项为期 8 周的探索性试点研究的主要目的是评估丁螺环酮治疗患有自闭症谱系障碍的青少年（6-17 岁）焦虑症的安全性和有效性。
研究结果将用于为具有明确假设和足够统计能力的更大规模随机对照试验生成假设。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 6至17岁的男性或女性参与者
- 通过临床诊断访谈建立的 DSM-5 ASD 诊断标准
- CBCL 的焦虑/抑郁子量表得分≥60 或以上的参与者
- 如果受试者在开始研究治疗之前已经服药至少 4 周并且剂量稳定，则受试者可以服用精神药物，前提是该药物未列在方案的合并用药部分。
排除标准：
- 活动性癫痫病史（脑电图提示癫痫发作活动和/或过去 1 个月的癫痫病史）
- 受试者的健康状况或治疗会危及受试者安全或影响研究的科学价值，包括：
- 怀孕或哺乳期女性
- 器质性脑部疾病
- 未纠正的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症
- 心电图有临床意义的异常（例如 QT 间期延长、心律失常）
- 肾或肝功能损害史。
- 临床上不稳定的精神疾病或被认为有严重的自杀风险
- 目前诊断为精神分裂症或双相情感障碍
- 过去 3 个月内有物质使用史（尼古丁或咖啡因除外）或尿液药物筛查呈滥用物质阳性
- 当前使用具有主要中枢神经系统活性的药物治疗（如方案的合并用药部分所述）
- 在临床医生确定的足够剂量和持续时间的治疗后，对丁螺环酮无反应或有不耐受史
- 目前服用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 和/或 CYP3A4 诱导剂或抑制剂的受试者，包括奈法唑酮、地尔硫卓、维拉帕米、红霉素、伊曲康唑或利福平。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丁螺环酮
丁螺环酮片剂将每天给药两次，并将逐渐调整至每日最大剂量 60 毫克，持续 8 周。
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患有自闭症谱系障碍的儿童将接受为期八周的丁螺环酮治疗。
在试验的前四个星期（剂量滴定阶段），丁螺环酮将被滴定至最大日剂量。
从第 4 周开始，受试者将维持最大剂量直至试验结束。
在滴定阶段，总剂量将在每次就诊时增加 10mg，在每次就诊后第 4 天增加 5mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童和青少年症状量表 5 焦虑 (CASI-Anx) 评分降低
大体时间：基线至 8 周
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疗效的主要结果指标将通过焦虑症状严重程度的降低来评估，该严重程度通过儿童和青少年症状清单-5-焦虑（CASI-Anx）评分相对于基线的变化来衡量。
反应者被定义为那些在 CASI-Anx 上表现出 >30% 减少的人。
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基线至 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Atilla Ceranoglu, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月7日
首次发布 (实际的)
2018年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月24日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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