Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A buspiron kísérleti tanulmánya az autizmus spektrum zavarokkal küzdő fiatalok szorongásának kezelésére

2024. március 11. frissítette: Tolga A Ceranoglu, Massachusetts General Hospital
Ennek a feltáró, 8 hetes kísérleti tanulmánynak a fő célja a buspiron biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a szorongás kezelésében az autizmus spektrum zavarokkal küzdő fiatalok (6-17 éves korosztály) körében. A vizsgálati eredményeket hipotézisek generálására használjuk fel egy nagyobb, randomizált, kontrollált vizsgálathoz, explicit hipotézisekkel és elegendő statisztikai erővel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 és 17 év közötti férfi vagy női résztvevők
  • DSM-5 ASD diagnosztikai kritériumok a klinikai diagnosztikai interjú alapján
  • A CBCL szorongás/depresszió alskáláján ≥60 vagy annál magasabb pontszámmal rendelkező résztvevők
  • Az alanyok pszichotróp gyógyszereket szedhetnek, ha a vizsgálati kezelés megkezdése előtt legalább 4 hétig szedték a gyógyszert, és ha stabil dózist szednek, feltéve, hogy a gyógyszer nem szerepel a protokoll Egyidejű gyógyszerek szakaszában.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív görcsrohamos zavar a kórelőzményében (az EEG görcsrohamra utaló és/vagy az elmúlt 1 hónapban előfordult görcsroham)
  • Alanyok olyan egészségügyi állapottal vagy kezeléssel, amely veszélyezteti az alany biztonságát, vagy befolyásolja a vizsgálat tudományos érdemeit, beleértve:
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Szerves agyi rendellenességek
  • Nem korrigált hypothyreosis vagy hyperthyreosis
  • Klinikailag jelentős eltérések az EKG-n (pl. QT-megnyúlás, aritmia)
  • Vese- vagy májkárosodás anamnézisében.
  • Klinikailag instabil pszichiátriai állapotok, vagy úgy ítélték meg, hogy komoly öngyilkossági kockázatnak vannak kitéve
  • A skizofrénia vagy a bipoláris zavar jelenlegi diagnózisa
  • Kábítószer-használat (kivéve a nikotint vagy a koffeint) az elmúlt 3 hónapban, vagy a vizelet kábítószer-szűrése pozitív visszaélést okozó anyagokra
  • Jelenlegi kezelés elsődleges központi idegrendszeri aktivitással rendelkező gyógyszeres kezeléssel (a protokoll Egyidejű gyógyszeres kezelés szakaszában meghatározottak szerint)
  • Nem reagáló vagy a kórtörténetben szereplő buspiron intolerancia a klinikus által meghatározott megfelelő dózisú és időtartamú kezelést követően
  • Olyan alanyok, akik jelenleg monoamin-oxidáz inhibitorokat (MAOI) és/vagy CYP3A4 induktorokat vagy inhibitorokat szednek, beleértve a nefazodont, diltiazemet, verapamilt, eritromaycint, itrakonazolt vagy rifampint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Buspirone
A buspirone tablettát naponta kétszer kell beadni, és a maximális napi adagot 60 mg-ra kell titrálni 8 hétig.
Drog: Buspirone
Az autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekek nyolc héten át buspiron kezelést kapnak. A kísérlet első négy hetében (adagtitrálási fázis) a buspiront a maximális napi adagra kell titrálni. A 4. héttől kezdve az alanyokat a maximális elért dózisban tartják a vizsgálat végéig. A titrálási szakaszban a teljes dózist minden vizit alkalmával 10 mg-mal, az egyes látogatások utáni 4. napon pedig 5 mg-mal növelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekek és serdülők Tünetegyüttes-5-szorongás (CASI-Anx) pontszámának csökkenése
Időkeret: Alapérték 8 hétig
A hatékonyság elsődleges kimeneti mérőszáma a szorongásos tünetek súlyosságának csökkenése alapján kerül értékelésre, amelyet a gyermek és serdülő tünetegyüttes-5-szorongás (CASI-Anx) pontszámainak kiindulási értékéhez képest mért változásával mérnek. A válaszadók azok, akik >30%-os csökkenést mutatnak a CASI-Anx esetében.
Alapérték 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Atilla Ceranoglu, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-P-002731

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Buspirone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel