Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus buspironista ahdistuneisuuden hoitoon nuorilla, joilla on autismikirjon häiriö

tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Tolga A Ceranoglu, Massachusetts General Hospital
Tämän 8 viikon mittaisen pilottitutkimuksen päätavoitteena on arvioida buspironin turvallisuutta ja tehoa ahdistuksen hoidossa nuorilla (6-17-vuotiaat), joilla on autismikirjon häiriö. Tutkimustuloksia käytetään hypoteesien luomiseen laajempaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa on selkeät hypoteesit ja riittävä tilastollinen teho.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat 6–17-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat
  • DSM-5 ASD:n diagnostiset kriteerit, jotka on määritetty kliinisen diagnostisen haastattelun avulla
  • Osallistujat, joiden pistemäärä on ≥60 tai enemmän CBCL:n ahdistuneisuus/masennus-ala-asteikolla
  • Koehenkilöt voivat käyttää psykotrooppisia lääkkeitä, jos he ovat käyttäneet lääkitystä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista ja ovat vakaalla annoksella edellyttäen, että lääkitystä ei ole mainittu protokollan Samanaikaiset lääkkeet -osiossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset kohtaushäiriöt (EEG, joka viittaa kohtausaktiivisuuteen ja/tai kohtaushistoria viimeisen kuukauden aikana)
  • Koehenkilöt, joilla on sairaus tai hoito, joka joko vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimuksen tieteellisiin ansioihin, mukaan lukien:
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Orgaaniset aivosairaudet
  • Korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssä (esim. QT-ajan pidentyminen, rytmihäiriö)
  • Aiempi munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  • Kliinisesti epävakaat psykiatriset tilat tai joiden katsotaan olevan vakavassa itsemurhariskissä
  • Nykyinen skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
  • Aiempi päihteiden käyttö (paitsi nikotiini tai kofeiini) viimeisen 3 kuukauden aikana tai virtsan huumeseulonta positiivinen väärinkäytösten varalta
  • Nykyinen hoito lääkkeillä, jotka vaikuttavat ensisijaisesti keskushermostoon (kuten protokollan Samanaikainen lääkitys -osiossa on määritelty)
  • Jos ei ole reagoinut buspironiin tai on aiemmin ollut intoleranssi buspironille, kun hoito on suoritettu riittävällä annoksella ja riittävällä lääkärin määräämällä kestolla
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) ja/tai CYP3A4:n induktoreita tai estäjiä, mukaan lukien nefatsodoni, diltiatseemi, verapamiili, erytromaysiini, itrakonatsoli tai rifampiini.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Buspironi
Buspironitabletit annetaan kahdesti vuorokaudessa, ja ne titrataan enimmäisvuorokausiannokseen 60 mg 8 viikon ajan.
Lääke: Buspironi
Lapset, joilla on autismin kirjohäiriöitä, saavat buspironihoitoa kahdeksan viikon ajan. Buspironi titrataan enimmäisvuorokausiannokseen tutkimuksen neljän ensimmäisen viikon aikana (annoksen titrausvaihe). Viikosta 4 eteenpäin koehenkilöt saavat suurimman saavutetun annoksen kokeen loppuun asti. Titrausvaiheen aikana kokonaisannosta nostetaan 10 mg jokaisella käynnillä ja 5 mg:lla neljäntenä päivänä jokaisen käynnin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten ja nuorten oireiden inventaario-5-Ahdistuneisuus (CASI-Anx) -pisteiden väheneminen
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Tehon ensisijainen tulosmitta arvioidaan ahdistuneisuusoireiden vaikeusasteen vähenemisenä, joka mitataan muutoksella lähtötasosta CASI-Anxiety-pisteissä. Vastaajiksi määritellään ne, jotka osoittavat >30 %:n vähennyksen CASI-Anxissa.
Perustaso 8 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Atilla Ceranoglu, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-P-002731

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahdistus

Kliiniset tutkimukset Buspironi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa