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Eine Pilotstudie zu Buspiron zur Behandlung von Angstzuständen bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störungen

24. September 2024 aktualisiert von: Tolga A Ceranoglu, Massachusetts General Hospital
Das Hauptziel dieser explorativen 8-wöchigen Pilotstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Buspiron zur Behandlung von Angstzuständen bei Jugendlichen (im Alter von 6-17 Jahren) mit Autismus-Spektrum-Störungen. Die Studienergebnisse werden verwendet, um Hypothesen für eine größere randomisierte kontrollierte Studie mit expliziten Hypothesen und ausreichender statistischer Aussagekraft zu generieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer zwischen 6 und 17 Jahren
  • DSM-5 ASD-Diagnosekriterien, wie sie durch ein klinisch-diagnostisches Interview ermittelt wurden
  • Teilnehmer mit einer Punktzahl von ≥60 oder mehr auf der Subskala Angst/Depression von CBCL
  • Die Probanden können psychotrope Medikamente einnehmen, wenn sie das Medikament mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eingenommen haben und wenn sie eine stabile Dosis einnehmen, vorausgesetzt, das Medikament ist nicht im Abschnitt „Begleitmedikation“ des Protokolls aufgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte aktiver Anfallsleiden (EEG deutet auf Anfallsaktivität und/oder Vorgeschichte von Anfällen in den letzten 1 Monat hin)
  • Probanden mit einem medizinischen Zustand oder einer Behandlung, die entweder die Probandensicherheit gefährden oder den wissenschaftlichen Wert der Studie beeinträchtigen, einschließlich:
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Organische Störungen des Gehirns
  • Unkorrigierte Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • Klinisch signifikante Anomalien im EKG (z. B. QT-Verlängerung, Arrhythmie)
  • Geschichte der Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • Klinisch instabiler psychiatrischer Zustand oder schweres Suizidrisiko
  • Aktuelle Diagnose von Schizophrenie oder bipolarer Störung
  • Vorgeschichte des Substanzkonsums (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb der letzten 3 Monate oder Urin-Drogenscreening positiv auf Missbrauchssubstanzen
  • Aktuelle Behandlung mit Medikamenten mit primärer Aktivität des Zentralnervensystems (wie im Abschnitt „Begleitmedikation“ des Protokolls angegeben)
  • Ein Non-Responder oder eine Vorgeschichte von Intoleranz gegenüber Buspiron, nach der Behandlung mit einer angemessenen Dosis und Dauer, wie vom Kliniker festgelegt
  • Probanden, die derzeit Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) und/oder CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren einnehmen, einschließlich Nefazodon, Diltiazem, Verapamil, Erythromaycin, Itraconazol oder Rifampin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Buspiron
Buspiron-Tabletten werden zweimal täglich verabreicht und über 8 Wochen auf eine maximale Tagesdosis von 60 mg titriert.
Arzneimittel: Buspiron
Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen werden acht Wochen lang mit Buspiron behandelt. Buspiron wird während der ersten vier Wochen der Studie (Dosistitrationsphase) auf die maximale Tagesdosis titriert. Ab Woche 4 werden die Probanden bis zum Ende der Studie auf der maximal erreichten Dosis gehalten. Während der Titrationsphase wird die Gesamtdosis bei jedem Besuch um 10 mg und am 4. Tag nach jedem Besuch um 5 mg erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des CASI-Anx-Scores (Child and Adolescent Symptom Inventory-5-Angst).
Zeitfenster: Basislinie bis 8 Wochen
Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit wird anhand der Verringerung der Schwere der Angstsymptome bewertet, gemessen anhand einer Veränderung der Child and Adolescent Symptom Inventory-5-Anxiety (CASI-Anx)-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Responder sind definiert als diejenigen, die eine Reduzierung des CASI-Anx um > 30 % aufweisen.
Basislinie bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Atilla Ceranoglu, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-P-002731

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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