Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование буспирона для лечения тревожности у молодежи с расстройствами аутистического спектра

24 сентября 2024 г. обновлено: Tolga A Ceranoglu, Massachusetts General Hospital
Основная цель этого разведочного 8-недельного пилотного исследования — оценить безопасность и эффективность буспирона для лечения тревоги у молодежи (в возрасте 6–17 лет) с расстройствами аутистического спектра. Результаты исследования будут использованы для выработки гипотез для более крупного рандомизированного контролируемого исследования с явными гипотезами и достаточной статистической мощностью.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола в возрасте от 6 до 17 лет
  • Критерии диагностики РАС DSM-5, установленные клиническим диагностическим интервью
  • Участники с оценкой ≥60 или более по подшкале тревоги/депрессии CBCL
  • Субъекты могут принимать психотропные препараты, если они принимали лекарства в течение как минимум 4 недель до начала исследуемого лечения и если они находятся на стабильной дозе, при условии, что лекарство не указано в разделе «Сопутствующие лекарства» протокола.

Критерий исключения:

  • Анамнез активного судорожного расстройства (ЭЭГ указывает на судорожную активность и/или судороги в анамнезе за последний 1 месяц)
  • Субъекты с медицинским состоянием или лечением, которое либо поставит под угрозу безопасность субъекта, либо повлияет на научную ценность исследования, в том числе:
  • Беременные или кормящие самки
  • Органические заболевания головного мозга
  • Некорректированный гипотиреоз или гипертиреоз
  • Клинически значимые отклонения на ЭКГ (например, удлинение интервала QT, аритмия)
  • История почечной или печеночной недостаточности.
  • Клинически нестабильные психические состояния или серьезные суицидальные риски
  • Текущий диагноз шизофрении или биполярного расстройства
  • История употребления психоактивных веществ (кроме никотина или кофеина) в течение последних 3 месяцев или анализ мочи на наркотики дал положительный результат на вещества, вызывающие злоупотребление
  • Текущее лечение препаратами с первичной активностью центральной нервной системы (как указано в разделе протокола «Сопутствующие лекарства»)
  • Отсутствие ответа или непереносимость буспирона в анамнезе после лечения в адекватной дозе и продолжительности, как определено клиницистом.
  • Субъекты, которые в настоящее время принимают ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) и/или индукторы или ингибиторы CYP3A4, включая нефазодон, дилтиазем, верапамил, эритромайцин, итраконазол или рифампицин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Буспирон
Таблетки буспирона будут вводиться два раза в день, а максимальная суточная доза будет титроваться до 60 мг в течение 8 недель.
Лекарство: Буспирон
Дети с расстройствами аутистического спектра будут получать лечение буспироном в течение восьми недель. Буспирон будет титроваться до максимальной суточной дозы в течение первых четырех недель исследования (фаза титрования дозы). Начиная с 4-й недели, субъекты будут получать максимально достигнутую дозу до конца испытания. На этапе титрования общая доза будет увеличиваться на 10 мг при каждом визите и на 5 мг на 4-й день после каждого визита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение числа симптомов у детей и подростков по шкале 5-тревожности (CASI-Anx)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Первичная конечная мера эффективности будет оцениваться по снижению тяжести симптомов тревожности, измеряемому изменением по сравнению с исходным уровнем показателей Опросника симптомов у детей и подростков-5-Тревожность (CASI-Anx). Респонденты определяются как те, кто демонстрирует снижение >30% по шкале CASI-Anx.
Исходный уровень до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Atilla Ceranoglu, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-P-002731

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Буспирон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться