Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af buspiron til behandling af angst hos unge med autismespektrumforstyrrelser

24. september 2024 opdateret af: Tolga A Ceranoglu, Massachusetts General Hospital
Hovedformålet med dette udforskende 8-ugers pilotstudie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​buspiron til behandling af angst hos unge (6-17 år) med autismespektrumforstyrrelser. Studieresultaterne vil blive brugt til at generere hypoteser til et større randomiseret-kontrolleret forsøg med eksplicitte hypoteser og tilstrækkelig statistisk styrke.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 6 og 17 år
  • DSM-5 ASD diagnostiske kriterier som fastsat ved klinisk diagnostisk interview
  • Deltagere med en score på ≥60 eller mere på Angst/Depression-underskalaen af ​​CBCL
  • Forsøgspersoner kan tage psykotrope lægemidler, hvis de har været på medicinen i mindst 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen, og hvis de har en stabil dosis, forudsat at medicinen ikke er anført i afsnittet om samtidig medicin i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med aktiv anfaldsforstyrrelse (EEG, der tyder på anfaldsaktivitet og/eller historie med anfald inden for sidste 1 måned)
  • Forsøgspersoner med en medicinsk tilstand eller behandling, der enten vil bringe emnesikkerheden i fare eller påvirke undersøgelsens videnskabelige værdi, herunder:
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Organiske hjernesygdomme
  • Ukorrigeret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  • Klinisk signifikante abnormiteter på EKG (f.eks. QT-forlængelse, arytmi)
  • Anamnese med nedsat nyre- eller leverfunktion.
  • Klinisk ustabile psykiatriske tilstande eller vurderet til at være i alvorlig suicidalrisiko
  • Nuværende diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse
  • Anamnese med stofbrug (undtagen nikotin eller koffein) inden for de seneste 3 måneder eller urinmedicinsk screening positiv for misbrugsstoffer
  • Nuværende behandling med medicin med primær aktivitet i centralnervesystemet (som specificeret i afsnittet om samtidig medicin i protokollen)
  • En non-responder eller historie med intolerance over for buspiron efter behandling med en passende dosis og varighed som bestemt af klinikeren
  • Personer, der i øjeblikket tager monoaminoxidasehæmmere (MAOI) og/eller CYP3A4-inducere eller -hæmmere, herunder nefazodon, diltiazem, verapamil, erythromaycin, itraconazol eller rifampin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Buspiron
Buspiron-tabletter vil blive indgivet to gange dagligt og vil blive titreret til en maksimal daglig dosis på 60 mg i 8 uger.
Medicin: Buspiron
Børn med autismespektrumforstyrrelser vil modtage buspironbehandling i otte uger. Buspiron vil blive titreret til den maksimale daglige dosis i løbet af de første fire uger af forsøget (dosistitreringsfase). Fra uge 4 vil forsøgspersonerne blive holdt på maksimal opnået dosis indtil afslutningen af ​​forsøget. Under titreringsfasen øges den samlede dosis med 10 mg ved hvert besøg og med 5 mg på den 4. dag efter hvert besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i børne- og ungdomssymptomopgørelse-5-angstscore (CASI-angst)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Det primære resultatmål for effektivitet vil blive vurderet ved reduktionen i angstsymptomernes sværhedsgrad målt ved en ændring fra baseline på Child and Adolescent Symptom Inventory-5-Angst (CASI-Anx)-scorerne. Responders er defineret som dem, der demonstrerer en >30 % reduktion på CASI-Anx.
Baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Atilla Ceranoglu, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-P-002731

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Buspiron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner