Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av buspiron för behandling av ångest hos ungdomar med autismspektrumstörningar

24 september 2024 uppdaterad av: Tolga A Ceranoglu, Massachusetts General Hospital
Huvudsyftet med denna explorativa 8-veckors pilotstudie är att utvärdera säkerheten och effekten av buspiron för behandling av ångest hos ungdomar (6-17 år) med autismspektrumstörningar. Studieresultaten kommer att användas för att generera hypoteser för en större randomiserad-kontrollerad studie med explicita hypoteser och tillräcklig statistisk styrka.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare mellan 6 och 17 år
  • DSM-5 ASD diagnostiska kriterier fastställda genom klinisk diagnostisk intervju
  • Deltagare med en poäng på ≥60 eller mer på ångest/depression-subskalan av CBCL
  • Försökspersoner kan ta psykotropa mediciner om de har tagit medicinen i minst 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas och om de har en stabil dos, förutsatt att medicinen inte är listad i avsnittet Samtidig medicinering i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med aktiv anfallsstörning (EEG som tyder på anfallsaktivitet och/eller anamnes på anfall under den senaste månaden)
  • Försökspersoner med ett medicinskt tillstånd eller behandling som antingen äventyrar patientsäkerheten eller påverkar studiens vetenskapliga förtjänst, inklusive:
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Organiska hjärnsjukdomar
  • Okorrigerad hypotyreos eller hypertyreos
  • Kliniskt signifikanta avvikelser på EKG (t.ex. QT-förlängning, arytmi)
  • Historik med nedsatt njur- eller leverfunktion.
  • Kliniskt instabila psykiatriska tillstånd eller bedöms löpa allvarlig suicidalrisk
  • Nuvarande diagnos av schizofreni eller bipolär sjukdom
  • Historik av droganvändning (förutom nikotin eller koffein) under de senaste 3 månaderna eller urinläkemedelsscreening positiv för missbruksämnen
  • Aktuell behandling med medicinering med primär aktivitet i centrala nervsystemet (enligt beskrivningen i avsnittet Samtidig medicinering i protokollet)
  • En icke-svarare eller historia av intolerans mot buspiron, efter behandling med en adekvat dos och varaktighet som bestämts av läkaren
  • Patienter som för närvarande tar monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) och/eller CYP3A4-inducerare eller -hämmare inklusive nefazodon, diltiazem, verapamil, erytromaycin, itrakonazol eller rifampin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Buspiron
Buspirontabletter kommer att administreras två gånger dagligen och titreras till en maximal daglig dos på 60 mg under 8 veckor.
Läkemedel: Buspiron
Barn med autismspektrumstörningar kommer att få buspironbehandling i åtta veckor. Buspiron kommer att titreras till maximal dygnsdos under de första fyra veckorna av prövningen (dostitreringsfas). Vecka 4 och framåt kommer försökspersonerna att hållas på maximal uppnådd dos fram till slutet av prövningen. Under titreringsfasen kommer den totala dosen att ökas med 10 mg vid varje besök och med 5 mg den 4:e dagen efter varje besök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av symtominventering för barn och ungdomar-5-ångest (CASI-ångest)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Det primära utfallsmåttet på effekt kommer att bedömas genom minskningen av ångestsymtomens svårighetsgrad, mätt genom en förändring från baslinjen på Child and Adolescent Symptom Inventory-5-Anxiety (CASI-Anx) poäng. Responders definieras som de som uppvisar en >30 % reduktion på CASI-Anx.
Baslinje till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Atilla Ceranoglu, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2018

Första postat (Faktisk)

13 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-P-002731

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Kliniska prövningar på Buspiron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera