Un estudio piloto de buspirona para el tratamiento de la ansiedad en jóvenes con trastornos del espectro autista
24 de septiembre de 2024 actualizado por: Tolga A Ceranoglu, Massachusetts General Hospital
El objetivo principal de este estudio piloto exploratorio de 8 semanas es evaluar la seguridad y eficacia de la buspirona para el tratamiento de la ansiedad en jóvenes (de 6 a 17 años) con trastornos del espectro autista.
Los resultados del estudio se utilizarán para generar hipótesis para un ensayo controlado aleatorio más grande con hipótesis explícitas y poder estadístico suficiente.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos entre 6 y 17 años de edad
- Criterios de diagnóstico de TEA del DSM-5 según lo establecido por la entrevista de diagnóstico clínico
- Participantes con una puntuación de ≥60 o más en la subescala de Ansiedad/Depresión de CBCL
- Los sujetos pueden estar tomando medicamentos psicotrópicos si han estado tomando el medicamento durante al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento del estudio y si están en una dosis estable, siempre que el medicamento no figure en la sección Medicamentos concomitantes del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno convulsivo activo (EEG sugestivo de actividad convulsiva y/o antecedentes de convulsiones en el último mes)
- Sujetos con una condición médica o tratamiento que pondrá en peligro la seguridad del sujeto o afectará el mérito científico del estudio, incluyendo:
- Hembras embarazadas o lactantes
- Trastornos orgánicos del cerebro
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido
- Anomalías clínicamente significativas en el ECG (p. ej., prolongación del intervalo QT, arritmia)
- Antecedentes de insuficiencia renal o hepática.
- Afecciones psiquiátricas clínicamente inestables o consideradas de riesgo suicida grave
- Diagnóstico actual de esquizofrenia o trastorno bipolar
- Historial de uso de sustancias (excepto nicotina o cafeína) en los últimos 3 meses o prueba de drogas en orina positiva para sustancias de abuso
- Tratamiento actual con medicación con actividad primaria en el sistema nervioso central (como se especifica en la sección Medicación concomitante del protocolo)
- No respondedor o antecedentes de intolerancia a la buspirona, después del tratamiento a una dosis y duración adecuadas según lo determine el médico.
- Sujetos que actualmente toman inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y/o inductores o inhibidores de CYP3A4, incluidos nefazodona, diltiazem, verapamilo, eritromicina, itraconazol o rifampicina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Buspirona
Los comprimidos de buspirona se administrarán dos veces al día y se ajustarán a una dosis diaria máxima de 60 mg durante 8 semanas.
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Los niños con trastornos del espectro autista recibirán tratamiento con buspirona durante ocho semanas.
La buspirona se ajustará a la dosis máxima diaria durante las primeras cuatro semanas del ensayo (fase de ajuste de dosis).
A partir de la semana 4, los sujetos se mantendrán con la dosis máxima alcanzada hasta el final del ensayo.
Durante la fase de titulación, la dosis total se incrementará en 10 mg en cada visita y en 5 mg el cuarto día después de cada visita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción en la puntuación del Inventario de Síntomas de Niños y Adolescentes-5-Ansiedad (CASI-Anx)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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La medida de resultado principal de la eficacia se evaluará mediante la reducción de la gravedad de los síntomas de ansiedad medida por un cambio desde el inicio en las puntuaciones del Inventario de síntomas de niños y adolescentes-5-Ansiedad (CASI-Anx).
Los respondedores se definen como aquellos que demuestran una reducción >30% en el CASI-Anx.
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Línea de base a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atilla Ceranoglu, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Desórdenes de ansiedad
- Trastorno autista
- Desorden del espectro autista
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Buspirona
Otros números de identificación del estudio
- 2017-P-002731
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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