Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av buspiron for behandling av angst hos ungdom med autismespekterforstyrrelser

24. september 2024 oppdatert av: Tolga A Ceranoglu, Massachusetts General Hospital
Hovedmålet med denne utforskende 8-ukers pilotstudien er å evaluere sikkerheten og effekten av buspiron for behandling av angst hos ungdom (6-17 år) med autismespekterforstyrrelser. Studieresultatene vil bli brukt til å generere hypoteser for en større randomisert-kontrollert studie med eksplisitte hypoteser og tilstrekkelig statistisk kraft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 6 og 17 år
  • DSM-5 ASD diagnostiske kriterier fastsatt ved klinisk diagnostisk intervju
  • Deltakere med en poengsum på ≥60 eller mer på Angst/depresjon-underskalaen til CBCL
  • Pasienter kan ta psykotrope medisiner hvis de har vært på medisinen i minst 4 uker før oppstart av studiebehandlingen og hvis de har en stabil dose, forutsatt at medisinen ikke er oppført i delen for samtidige medisiner i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med aktiv anfallsforstyrrelse (EEG som tyder på anfallsaktivitet og/eller historie med anfall siste 1 måned)
  • Forsøkspersoner med en medisinsk tilstand eller behandling som enten vil sette fagets sikkerhet i fare eller påvirke den vitenskapelige verdien av studien, inkludert:
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Organiske hjernesykdommer
  • Ukorrigert hypotyreose eller hypertyreose
  • Klinisk signifikante abnormiteter på EKG (f.eks. QT-forlengelse, arytmi)
  • Anamnese med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  • Klinisk ustabile psykiatriske tilstander eller bedømt til å ha alvorlig selvmordsrisiko
  • Nåværende diagnose av schizofreni eller bipolar lidelse
  • Anamnese med rusmiddelbruk (unntatt nikotin eller koffein) i løpet av de siste 3 månedene eller urinstoffscreening positivt for misbruksstoffer
  • Nåværende behandling med medisiner med primær sentralnervesystemaktivitet (som spesifisert i avsnittet om samtidig medisinering i protokollen)
  • En ikke-reagerende eller historie med intoleranse overfor buspiron, etter behandling med en tilstrekkelig dose og varighet som bestemt av klinikeren
  • Personer som for tiden tar monoaminoksidasehemmere (MAOI) og/eller CYP3A4-induktorer eller -hemmere inkludert nefazodon, diltiazem, verapamil, erytromaycin, itrakonazol eller rifampin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Buspiron
Buspiron-tabletter vil bli administrert to ganger daglig, og vil bli titrert til en maksimal daglig dose på 60 mg i 8 uker.
Legemiddel: Buspiron
Barn med autismespekterforstyrrelser vil få buspironbehandling i åtte uker. Buspiron vil bli titrert til maksimal daglig dose i løpet av de første fire ukene av forsøket (dosetitreringsfasen). Uke 4 og utover vil forsøkspersonene holdes på maksimal oppnådd dose til slutten av studien. Under titreringsfasen vil totaldosen økes med 10 mg ved hvert besøk og med 5 mg den 4. dagen etter hvert besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i barn og ungdom Symptom Inventory-5-Angst (CASI-Angst)-score
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Det primære utfallsmålet for effekt vil bli vurdert ved reduksjonen i alvorlighetsgraden av angstsymptomer målt ved en endring fra baseline på Child and Adolescent Symptom Inventory-5-Angst (CASI-Anx)-score. Responders er definert som de som viser >30 % reduksjon på CASI-Anx.
Baseline til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Atilla Ceranoglu, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-P-002731

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Buspiron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere