Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van buspiron voor de behandeling van angst bij jongeren met autismespectrumstoornissen

24 september 2024 bijgewerkt door: Tolga A Ceranoglu, Massachusetts General Hospital
Het hoofddoel van deze verkennende pilotstudie van 8 weken is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van buspiron voor de behandeling van angst bij jongeren (leeftijd 6-17 jaar) met autismespectrumstoornissen. De onderzoeksresultaten zullen worden gebruikt om hypothesen te genereren voor een grotere gerandomiseerde gecontroleerde trial met expliciete hypothesen en voldoende statistische power.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen de 6 en 17 jaar
  • DSM-5 ASS diagnostische criteria zoals vastgesteld door klinisch diagnostisch interview
  • Deelnemers met een score van ≥60 of hoger op de subschaal Angst/Depressie van CBCL
  • Proefpersonen kunnen psychotrope medicatie gebruiken als ze de medicatie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling hebben gebruikt en als ze een stabiele dosis hebben, op voorwaarde dat de medicatie niet wordt vermeld in de sectie Gelijktijdige medicatie van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van actieve epileptische stoornis (EEG die wijst op epileptische activiteit en/of voorgeschiedenis van epileptische aanvallen in de afgelopen 1 maand)
  • Proefpersonen met een medische aandoening of behandeling die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt of de wetenschappelijke waarde van het onderzoek aantast, waaronder:
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Organische hersenaandoeningen
  • Ongecorrigeerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
  • Klinisch significante afwijkingen op ECG (bijv. QT-verlenging, aritmie)
  • Geschiedenis van nier- of leverinsufficiëntie.
  • Klinisch onstabiele psychiatrische aandoeningen of een ernstig suïcidaal risico
  • Huidige diagnose van schizofrenie of bipolaire stoornis
  • Geschiedenis van middelengebruik (behalve nicotine of cafeïne) in de afgelopen 3 maanden of urinedrugscreening positief voor middelenmisbruik
  • Huidige behandeling met medicatie met primaire activiteit van het centrale zenuwstelsel (zoals gespecificeerd in de sectie Gelijktijdige medicatie van het protocol)
  • Een non-responder of een voorgeschiedenis van intolerantie voor buspiron, na behandeling met een adequate dosis en duur zoals bepaald door de arts
  • Proefpersonen die momenteel monoamineoxidaseremmers (MAOI) en/of CYP3A4-inductoren of -remmers gebruiken, waaronder nefazodon, diltiazem, verapamil, erythromaycine, itraconazol of rifampicine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Buspiron
Buspiron-tabletten worden tweemaal daags toegediend en worden getitreerd tot een maximale dagelijkse dosis van 60 mg gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Buspiron
Kinderen met autismespectrumstoornissen krijgen acht weken lang een buspironbehandeling. Buspiron zal worden getitreerd tot de maximale dagelijkse dosis gedurende de eerste vier weken van de studie (dosistitratiefase). Vanaf week 4 zullen proefpersonen op de maximaal bereikte dosis worden gehouden tot het einde van de proef. Tijdens de titratiefase wordt de totale dosis verhoogd met 10 mg bij elk bezoek en met 5 mg op de 4e dag na elk bezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de score voor inventarisatie van symptomen bij kinderen en adolescenten - 5-angst (CASI-Anx)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van de vermindering van de ernst van angstsymptomen, zoals gemeten door een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Child and Adolescent Symptom Inventory-5-Anxiety (CASI-Anx)-scores. Responders worden gedefinieerd als degenen die een reductie van >30% op de CASI-Anx laten zien.
Basislijn tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Atilla Ceranoglu, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-P-002731

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buspiron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren