Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie buspironu w leczeniu lęku u młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Tolga A Ceranoglu, Massachusetts General Hospital
Głównym celem tego odkrywczego 8-tygodniowego badania pilotażowego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności buspironu w leczeniu lęku u młodzieży (w wieku 6-17 lat) z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Wyniki badań zostaną wykorzystane do generowania hipotez dla większego randomizowanego, kontrolowanego badania z wyraźnymi hipotezami i wystarczającą mocą statystyczną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 17 lat
  • Kryteria diagnostyczne ASD DSM-5 ustalone na podstawie klinicznego wywiadu diagnostycznego
  • Uczestnicy z wynikiem ≥60 lub wyższym w podskali Lęku/Depresji CBCL
  • Uczestnicy mogą przyjmować leki psychotropowe, jeśli przyjmowali je przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i jeśli przyjmują stabilną dawkę, pod warunkiem, że lek nie jest wymieniony w części protokołu dotyczącej leków towarzyszących.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia aktywnych napadów padaczkowych (EEG wskazujące na aktywność napadów padaczkowych i/lub napady padaczkowe w wywiadzie w ciągu ostatniego 1 miesiąca)
  • Uczestnicy ze stanem medycznym lub leczeniem, które zagrażają bezpieczeństwu uczestników lub wpływają na wartość naukową badania, w tym:
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Organiczne zaburzenia mózgu
  • Nieskorygowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG (np. wydłużenie odstępu QT, arytmia)
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby w wywiadzie.
  • Klinicznie niestabilne stany psychiczne lub poważne ryzyko samobójstwa
  • Aktualna diagnoza schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Historia używania substancji (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
  • Bieżące leczenie lekami o pierwotnym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy (jak określono w części protokołu dotyczącej leków towarzyszących)
  • Brak odpowiedzi lub nietolerancja buspironu w wywiadzie, po leczeniu odpowiednią dawką i przez czas określony przez lekarza
  • Osoby przyjmujące obecnie inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) i/lub induktory lub inhibitory CYP3A4, w tym nefazodon, diltiazem, werapamil, erytromaycynę, itrakonazol lub ryfampicynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Buspiron
Tabletki buspironu będą podawane dwa razy dziennie i będą stopniowo zwiększane do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 60 mg przez 8 tygodni.
Lek: Buspiron
Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu będą leczone buspironem przez osiem tygodni. Buspiron będzie miareczkowany do maksymalnej dawki dziennej podczas pierwszych czterech tygodni badania (faza miareczkowania dawki). Począwszy od tygodnia 4, uczestnicy będą otrzymywać maksymalną osiągniętą dawkę do końca badania. Podczas fazy miareczkowania całkowita dawka będzie zwiększana o 10 mg podczas każdej wizyty i o 5 mg czwartego dnia po każdej wizycie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja w Inwentarzu Objawów Dzieci i Młodzieży-5-Lęk (CASI-Anx)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Pierwszorzędową miarą skuteczności będzie zmniejszenie nasilenia objawów lękowych, mierzone zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w skali CASI-Anx (ang. Child and Adolescent Symptom Inventory-5-Anxiety). Respondentów definiuje się jako tych, którzy wykazują >30% redukcję w CASI-Anx.
Linia bazowa do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Atilla Ceranoglu, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-P-002731

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj