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Une étude pilote sur la buspirone pour le traitement de l'anxiété chez les jeunes atteints de troubles du spectre autistique

11 mars 2024 mis à jour par: Tolga A Ceranoglu, Massachusetts General Hospital
L'objectif principal de cette étude pilote exploratoire de 8 semaines est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la buspirone pour le traitement de l'anxiété chez les jeunes (âgés de 6 à 17 ans) atteints de troubles du spectre autistique. Les résultats de l'étude seront utilisés pour générer des hypothèses pour un plus grand essai contrôlé randomisé avec des hypothèses explicites et une puissance statistique suffisante.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins âgés de 6 à 17 ans
  • Critères de diagnostic de TSA du DSM-5 tels qu'établis par un entretien de diagnostic clinique
  • Participants avec un score ≥60 ou plus sur la sous-échelle Anxiété/Dépression du CBCL
  • Les sujets peuvent prendre des médicaments psychotropes s'ils ont pris ces médicaments pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement de l'étude et s'ils reçoivent une dose stable, à condition que le médicament ne soit pas répertorié dans la section Médicaments concomitants du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de trouble convulsif actif (EEG suggérant une activité convulsive et/ou antécédent de convulsion au cours du dernier mois)
  • Sujets ayant une condition médicale ou un traitement qui compromettra la sécurité du sujet ou affectera le mérite scientifique de l'étude, y compris :
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Troubles cérébraux organiques
  • Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non corrigée
  • Anomalies cliniquement significatives à l'ECG (par exemple, allongement de l'intervalle QT, arythmie)
  • Antécédents d'insuffisance rénale ou hépatique.
  • Affections psychiatriques cliniquement instables ou jugées à risque suicidaire grave
  • Diagnostic actuel de schizophrénie ou de trouble bipolaire
  • Antécédents de consommation de substances (à l'exception de la nicotine ou de la caféine) au cours des 3 derniers mois ou dépistage de drogues dans l'urine positif pour les substances d'abus
  • Traitement actuel avec des médicaments ayant une activité primaire sur le système nerveux central (comme spécifié dans la section Médicaments concomitants du protocole)
  • Un non-répondeur ou des antécédents d'intolérance à la buspirone, après un traitement à une dose et une durée adéquates déterminées par le clinicien
  • Sujets prenant actuellement des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et/ou des inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4, y compris la néfazodone, le diltiazem, le vérapamil, l'érythromaycine, l'itraconazole ou la rifampicine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Buspirone
Les comprimés de buspirone seront administrés deux fois par jour et seront titrés à une dose quotidienne maximale de 60 mg pendant 8 semaines.
Médicament: Buspirone
Les enfants atteints de troubles du spectre autistique recevront un traitement à la buspirone pendant huit semaines. La buspirone sera titrée à la dose quotidienne maximale pendant les quatre premières semaines de l'essai (phase de titration de la dose). À partir de la semaine 4, les sujets seront maintenus à la dose maximale atteinte jusqu'à la fin de l'essai. Pendant la phase de titration, la dose totale sera augmentée de 10 mg à chaque visite et de 5 mg le 4ème jour après chaque visite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du score de l'inventaire des symptômes de l'enfant et de l'adolescent-5-anxiété (CASI-Anx)
Délai: Ligne de base à 8 semaines
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité sera évalué par la réduction de la gravité des symptômes d'anxiété, mesurée par un changement par rapport aux valeurs initiales des scores CASI-Anx (Child and Adolescent Symptom Inventory-5-Anxiety). Les répondeurs sont définis comme ceux qui démontrent une réduction> 30% sur le CASI-Anx.
Ligne de base à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Atilla Ceranoglu, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2018

Première publication (Réel)

13 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-P-002731

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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