Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie buspironu pro léčbu úzkosti u mládeže s poruchami autistického spektra

24. září 2024 aktualizováno: Tolga A Ceranoglu, Massachusetts General Hospital
Hlavním cílem této průzkumné 8týdenní pilotní studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost buspironu při léčbě úzkosti u mládeže (ve věku 6–17 let) s poruchami autistického spektra. Výsledky studie budou použity ke generování hypotéz pro větší randomizovanou kontrolovanou studii s explicitními hypotézami a dostatečnou statistickou silou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 6 do 17 let
  • Diagnostická kritéria DSM-5 ASD stanovená klinickým diagnostickým rozhovorem
  • Účastníci se skóre ≥60 nebo více na subškále úzkosti/deprese CBCL
  • Subjekty mohou užívat psychotropní léky, pokud je užívaly alespoň 4 týdny před zahájením studijní léčby a pokud jsou na stabilní dávce, za předpokladu, že medikace není uvedena v části protokolu v části Souběžná medikace.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza aktivních záchvatových poruch (EEG naznačující záchvatovou aktivitu a/nebo záchvaty v anamnéze za poslední 1 měsíc)
  • Subjekty se zdravotním stavem nebo léčbou, které buď ohrozí bezpečnost subjektu nebo ovlivní vědeckou hodnotu studie, včetně:
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Organické poruchy mozku
  • Nekorigovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza
  • Klinicky významné abnormality na EKG (např. prodloužení QT intervalu, arytmie)
  • Poškození ledvin nebo jater v anamnéze.
  • Klinicky nestabilní psychiatrické stavy nebo u nichž se předpokládá vážné riziko sebevraždy
  • Současná diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy
  • Anamnéza užívání návykových látek (kromě nikotinu nebo kofeinu) během posledních 3 měsíců nebo pozitivní test na drogy v moči na zneužívání látek
  • Současná léčba léky s primární aktivitou centrálního nervového systému (jak je uvedeno v části protokolu o souběžné medikaci)
  • Nereagující na buspiron nebo anamnéza nesnášenlivosti buspironu po léčbě adekvátní dávkou a trváním podle rozhodnutí lékaře
  • Subjekty, které v současné době užívají inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) a/nebo induktory nebo inhibitory CYP3A4 včetně nefazodonu, diltiazemu, verapamilu, erythromaycinu, itrakonazolu nebo rifampinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Buspirone
Tablety buspironu se budou podávat dvakrát denně a budou titrovány na maximální denní dávku 60 mg po dobu 8 týdnů.
Lék: Buspirone
Děti s poruchami autistického spektra budou dostávat léčbu buspironem po dobu osmi týdnů. Buspiron bude titrován na maximální denní dávku během prvních čtyř týdnů studie (fáze titrace dávky). Od 4. týdne budou subjekty udržovány na maximální dosažené dávce až do konce studie. Během titrační fáze se celková dávka zvýší o 10 mg při každé návštěvě a o 5 mg 4. den po každé návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu příznaků u dětí a dospívajících – 5 – skóre úzkosti (CASI-Anx)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Primární výsledná míra účinnosti bude hodnocena snížením závažnosti symptomů úzkosti, měřeno změnou od výchozí hodnoty skóre Child and Adolescent Symptom Inventory-5-Anxiety (CASI-Anx). Respondenti jsou definováni jako ti, kteří vykazují >30% snížení CASI-Anx.
Výchozí stav do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Atilla Ceranoglu, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-P-002731

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Buspirone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit