早期康复中的微处理器膝盖
2020年9月9日 更新者：Sara Morgan、University of Washington
与非微处理器膝关节相比，微处理器膝关节是否能改善早期假肢康复的结果？
指导截肢后假肢康复的高质量经验证据可确保遭受肢体损失的军人、退伍军人和平民有可能获得最高质量的护理、恢复行动能力、重返有酬工作并重新融入他们的社区。 然而，在截肢后的关键时期为假肢护理提供信息的证据极为有限。 拟议的研究将通过评估与在经股截肢后早期康复中使用两种不同的膝关节假体技术相关的功能和以患者为中心的健康结果来解决这一知识差距。 这项新颖的比较有效性研究符合假肢结果研究奖 (PORA) 的重点领域，即了解神经肌肉损伤后整个康复过程中患者康复策略的管理。
该项目的长期目标是优化下肢截肢的服役人员、退伍军人和平民的早期康复过程和相关结果。 本研究的目的是评估不同的假肢膝关节技术在促进截肢后功能、健康和生活质量方面的潜力。 将进行一项随机对照试验，以比较近期经股截肢患者在两种假肢条件下的跌倒、步数活动、平衡信心、活动能力、与健康相关的生活质量和社区融入情况：微处理器膝关节 (MPK) 与对照站立阶段和非微处理器膝盖 (NMPK) 适合早期康复的人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁，单侧经股截肢，截肢后 4-16 周，医生认为可以进行假肢安装，目前或之前未使用经股假肢，能够用英语阅读、书写和交流，体重 125 公斤（275 磅） ） 或更少
排除标准：
- 健康状况诊断（即 晚期心脏病、严重或终末期肺病或严重痴呆）妨碍安全使用假肢或使用假肢在社区行走，体重超过 125 公斤（275 磅）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：微处理器膝关节
奥托博克 Kenevo/奥托博克 C 型腿
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微处理器控制的假膝
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有源比较器：非微处理器膝盖
奥托博克 3R60 用于 K3 参与者，奥托博克 3R62 用于 K2 参与者。
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非微处理器控制的膝盖
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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假肢用户活动能力调查
大体时间：每月一次，为期 3 个月
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自我报告的假肢活动度
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每月一次，为期 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下降频率
大体时间：每月一次，为期 3 个月
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使用假肢时跌倒的次数
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每月一次，为期 3 个月
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每日步数
大体时间：3 个月内每月的平均每日步数
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使用 StepWatch Monitor 测量的步行活动
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3 个月内每月的平均每日步数
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准时出发
大体时间：每月一次，为期 3 个月
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计时性能测试，测量从椅子上站起来、步行 3 米，然后回到坐姿。
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每月一次，为期 3 个月
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截肢者活动能力预测器 (AMPPro) 评估工具
大体时间：每月一次，为期 3 个月
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该工具的名称是 Amputee Mobility Predictor (AMPPro)，由 PT (https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/amputee-mobility-predictor-0) 博士 Robert Gailey 开发。
AMPPro 评估使用假肢的人基于性能的活动能力。
示例项目包括站立平衡、改变节奏的能力以及跨过障碍的能力。
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每月一次，为期 3 个月
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六分钟步行测试
大体时间：每月一次，为期 3 个月
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根据需要评估在 6 分钟时间范围内步行的距离并休息
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每月一次，为期 3 个月
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步态质量
大体时间：每月一次，为期 3 个月
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GaitRite 系统，压敏仪表步道将在 6 分钟步行测试期间收集平均步行速度、步宽、步进时间不对称性
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每月一次，为期 3 个月
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特定活动平衡信心量表 (ABC)
大体时间：基线和每月 3 个月
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特定活动平衡信心量表 (ABC) 衡量平衡信心的结构。
包含 16 项的 ABC 调查要求受访者评估他们在进行各种活动时不会变得不稳定（例如，在家中行走、在坡道上行走、在人群中行走）的信心。
执行活动时，响应选项的范围从“没有信心”到“完全有信心”。
Sakakibara (2011) 提出的修订量表将用于计算总余额置信度分数；参与者的分数范围从 0（低平衡信心）到 4（高平衡信心）。
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基线和每月 3 个月
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患者报告结果测量信息系统 29 项概要 (PROMIS-29) 1.0 版
大体时间：基线和每月 3 个月
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自我报告的身体功能测量、对社会角色的满意度、疲劳、睡眠障碍、疼痛强度、疼痛干扰、焦虑和抑郁
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基线和每月 3 个月
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重返正常生活指数 (RNLI)
大体时间：基线和每月 3 个月
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11 项问卷，用于评估受伤后自我报告的身体、社会和心理表现
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基线和每月 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月13日
初级完成 (实际的)
2020年5月15日
研究完成 (实际的)
2020年5月15日
研究注册日期
首次提交
2018年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月13日
首次发布 (实际的)
2018年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月9日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00003524
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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