Mikroprocesszoros térdek a korai rehabilitációban
A mikroprocesszoros térd javítja-e a korai protézis-rehabilitáció eredményeit a nem mikroprocesszoros térdekhez képest?
Az amputáció utáni protézis-rehabilitáció iránymutatására szolgáló kiváló minőségű, empirikus bizonyítékok biztosítják, hogy a Szolgálat tagjai, a veteránok és a végtagvesztést átélő civilek a lehető legjobb minőségű ellátásban részesüljenek, visszanyerjék a mobilitást, visszatérjenek kereső tevékenységhez, és újra beilleszkedjenek közösségükbe. Mindazonáltal rendkívül korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a protetikai ellátásról a kritikus amputáció utáni időszakban. A javasolt kutatás orvosolni fogja ezt a tudásbeli hiányosságot a funkcionális és betegközpontú egészségügyi eredmények értékelésével, amelyek a transzfemorális amputációt követő korai rehabilitáció során két különböző térdprotézis-technológiával kapcsolatosak. Ez az újszerű, összehasonlító hatékonysági kutatás összhangban van a Prosthetic Outcomes Research Award (PORA) fókuszterületével, amely a betegrehabilitációs stratégiák kezelésének megértését célozza a neuromuszkuláris sérülést követő rehabilitációs folyamat során.
A projekt hosszú távú céljai a korai rehabilitációs folyamatok és a kapcsolódó eredmények optimalizálása a Szolgálat tagjai, a veteránok és az alsó végtag amputációval rendelkező civilek számára. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a különböző térdprotézis-technológiákban rejlő lehetőségeket a funkció, az egészség és az életminőség javítására amputáció után. A közelmúltban transzfemorális amputáción átesett emberek esések, lépéstevékenység, egyensúly-bizalom, mobilitás, egészséggel összefüggő életminőség és közösségbe való beilleszkedés összehasonlítására randomizált, kontrollált kísérletet végeznek két térdprotézis-betegségben: egy mikroprocesszoros térd (MPK) kontrollal. állófázisban és egy nem mikroprocesszoros térdben (NMPK), amely megfelelő a korai rehabilitációban lévők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, Egyoldali transzfemorális amputáció, Amputáció után 4-16 hét között, Orvos által protézis felszerelésre késznek tekintve, Jelenleg vagy korábban nem használtak transzfemorális protézist, tud angolul olvasni, írni és kommunikálni, Súly 125 kg (275 font) ) vagy kevesebb
Kizárási kritériumok:
- Egészségi állapot diagnosztizálása (pl. előrehaladott szívbetegség, súlyos vagy végstádiumú tüdőbetegség vagy súlyos demencia), amely megakadályozza a biztonságos protézishasználatot vagy a közösségi mozgást protézissel, súlya meghaladja a 125 kg-ot (275 fontot)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mikroprocesszoros térd
Ottobock Kenevo/Ottobock C-Leg
|
Mikroprocesszor által vezérelt térdprotézis
|
|
Aktív összehasonlító: Nem mikroprocesszoros térd
Ottobock 3R60 K3 résztvevőknek, Ottobock 3R62 K2 résztvevőknek.
|
Nem mikroprocesszoros vezérlésű térd
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végtagprotézis-felhasználók mobilitási felmérése
Időkeret: Havonta 3 hónapig
|
Saját bevallású protetikai mobilitás
|
Havonta 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esési frekvencia
Időkeret: Havonta 3 hónapig
|
Esések száma a protézis használata közben
|
Havonta 3 hónapig
|
|
Napi lépésszám
Időkeret: Átlagos napi lépésszám havonta 3 hónapon keresztül
|
StepWatch monitorral mért gyaloglási aktivitás
|
Átlagos napi lépésszám havonta 3 hónapon keresztül
|
|
Időzített és indul
Időkeret: Havonta 3 hónapig
|
Időzített teljesítményteszt, amely a székből való felemelkedést, 3 méteres gyaloglást és az ülő helyzetbe való visszatérést méri.
|
Havonta 3 hónapig
|
|
Amputált mobilitás-előrejelző (AMPPro) értékelő eszköz
Időkeret: Havonta 3 hónapig
|
Ennek az eszköznek a neve Amputee Mobility Predictor (AMPPro), és Robert Gailey, PhD, PT (https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/amputee-mobility-predictor-0) fejlesztette ki.
Az AMPPro teljesítményalapú mobilitást mér a végtagprotéziseket használó emberek számára.
Ilyen például az egyensúly, a ritmus változtatásának képessége és az akadályon való átlépés képessége.
|
Havonta 3 hónapig
|
|
Hat perces séta teszt
Időkeret: Havonta 3 hónapig
|
Kiértékeli a megtett távolságot 6 perces időkeretben, szükség szerint pihenéssel
|
Havonta 3 hónapig
|
|
A járás minősége
Időkeret: Havonta 3 hónapig
|
A GaitRite rendszer, a nyomásérzékeny műszeres sétány összegyűjti az átlagos járási sebességet, lépésszélességet, lépésidő aszimmetriát a 6 perces sétateszt során
|
Havonta 3 hónapig
|
|
Tevékenységspecifikus egyenleg-bizalom skála (ABC)
Időkeret: Alapállapotban és havonta 3 hónapig
|
A tevékenységspecifikus egyenlegbizalom skála (ABC) az egyensúlybizalom konstrukcióját méri.
A 16 tételből álló ABC-felmérés arra kéri a válaszadókat, hogy értékeljék, mennyire bíznak abban, hogy különféle tevékenységeket végeznek anélkül, hogy instabillá válnának (például otthoni séta, rámpán járás, tömegben járás).
A válaszlehetőségek a „nem magabiztos”-tól a „teljesen magabiztos”-ig terjednek a tevékenység végrehajtása során.
A Sakakibara (2011) által javasolt felülvizsgált skálát fogják használni a teljes egyensúlyi megbízhatósági pontszám kiszámításához; A résztvevők pontszámai 0-tól (alacsony egyensúlyi megbízhatóság) 4-ig (magas egyensúly-bizalom) terjednek.
|
Alapállapotban és havonta 3 hónapig
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere, 29 tételes profil (PROMIS-29) 1.0 verzió
Időkeret: Alapállapotban és havonta 3 hónapig
|
A fizikai funkció, a társadalmi szerepekkel való elégedettség, a fáradtság, az alvászavarok, a fájdalom intenzitása, a fájdalom interferencia, a szorongás és a depresszió önbeszámoló mérőszáma
|
Alapállapotban és havonta 3 hónapig
|
|
Reintegráció a normál életvitelhez (RNLI)
Időkeret: Alaphelyzetben és havonta 3 hónapig
|
11 tételes kérdőív a sérülés utáni önbevallásos fizikai, szociális és pszichológiai teljesítmény felmérésére
|
Alaphelyzetben és havonta 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00003524
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .