Joelhos com microprocessador na reabilitação inicial
Os joelhos com microprocessador melhoram os resultados na reabilitação protética precoce em comparação com os joelhos sem microprocessador?
Evidências empíricas de alta qualidade para orientar a reabilitação protética após amputação garantem que os militares, veteranos e civis que sofrem perda de membros tenham o potencial de receber cuidados da mais alta qualidade, recuperar a mobilidade, retornar ao emprego remunerado e reintegrar-se em suas comunidades. No entanto, as evidências para informar os cuidados protéticos durante o período crucial pós-amputação são extremamente limitadas. A pesquisa proposta abordará essa lacuna no conhecimento, avaliando os resultados de saúde funcionais e centrados no paciente associados ao uso de duas tecnologias protéticas distintas de joelho na reabilitação precoce após amputação transfemoral. Esta nova pesquisa de eficácia comparativa se alinha com a área de foco do Prêmio de Pesquisa de Resultados Protéticos (PORA) de entender o gerenciamento de estratégias de reabilitação do paciente ao longo do processo de reabilitação após lesão neuromuscular.
Os objetivos de longo prazo deste projeto são otimizar os processos de reabilitação precoce e os resultados associados para militares, veteranos e civis com amputação de membros inferiores. O objetivo deste estudo é avaliar o potencial de diferentes tecnologias protéticas de joelho para promover função, saúde e qualidade de vida após a amputação. Um estudo piloto randomizado controlado será conduzido para comparar quedas, atividade de step, confiança no equilíbrio, mobilidade, qualidade de vida relacionada à saúde e integração na comunidade de pessoas com amputação transfemoral recente em duas condições protéticas de joelho: um joelho microprocessado (MPK) com controle da fase de apoio e um joelho sem microprocessador (NMPK) apropriado para pessoas em reabilitação precoce.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais, Amputação transfemoral unilateral, Entre 4-16 semanas após a amputação, Considerado pronto para adaptação protética por um médico, Sem uso atual ou anterior de prótese transfemoral, Capaz de ler, escrever e se comunicar em inglês, Peso 125 kg (275 lbs ) ou menos
Critério de exclusão:
- Diagnóstico da condição de saúde (ou seja, doença cardíaca avançada, doença pulmonar grave ou em estágio terminal ou demência grave) que impeça o uso seguro de prótese ou deambulação comunitária com prótese, Peso superior a 125 kg (275 lbs)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Joelho do microprocessador
Ottobock Kenevo/Ottobock C-Leg
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Joelho protético controlado por microprocessador
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Comparador Ativo: Joelho sem microprocessador
Ottobock 3R60 para participantes do K3, Ottobock 3R62 para participantes do K2.
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Joelho não controlado por microprocessador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de Mobilidade para Usuários de Membros Protéticos
Prazo: Mensal por 3 meses
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Mobilidade protética autorreferida
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Mensal por 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de queda
Prazo: Mensal por 3 meses
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Número de quedas durante o uso da prótese
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Mensal por 3 meses
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Contagem diária de passos
Prazo: Contagem média diária de passos por mês durante 3 meses
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Atividade de caminhada medida com StepWatch Monitor
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Contagem média diária de passos por mês durante 3 meses
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Cronometrado e ir
Prazo: Mensal por 3 meses
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Teste de desempenho cronometrado que mede levantar de uma cadeira, caminhar 3m e retornar à posição sentada.
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Mensal por 3 meses
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Ferramenta de Avaliação do Previsor de Mobilidade para Amputados (AMPPro)
Prazo: Mensal por 3 meses
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O nome desta ferramenta é Amputee Mobility Predictor (AMPPro) e foi desenvolvida por Robert Gailey, PhD, PT (https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/amputee-mobility-predictor-0).
O AMPPro avalia a mobilidade baseada no desempenho para pessoas que usam membros protéticos.
Itens de exemplo incluem equilíbrio em pé, capacidade de variar a cadência e capacidade de passar por cima de um obstáculo.
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Mensal por 3 meses
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Mensal por 3 meses
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Avalia a distância percorrida em um período de 6 minutos com descanso conforme necessário
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Mensal por 3 meses
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Qualidade da marcha
Prazo: Mensal por 3 meses
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Sistema GaitRite, passarela instrumentada sensível à pressão coletará velocidade média de caminhada, largura do passo, assimetria do tempo do passo durante o teste de caminhada de 6 minutos
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Mensal por 3 meses
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Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC)
Prazo: Linha de base e mensal por 3 meses
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A Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC) mede a construção da confiança de equilíbrio.
A pesquisa ABC de 16 itens pede aos respondentes que avaliem sua confiança na realização de uma variedade de atividades sem se tornarem instáveis (por exemplo, caminhar em casa, caminhar em uma rampa, caminhar no meio de multidões).
As opções de resposta variam de "sem confiança" a "totalmente confiante" ao realizar a atividade.
A escala revisada proposta por Sakakibara (2011) será utilizada para calcular um escore total de confiança no equilíbrio; as pontuações para os participantes variam de 0 (baixa confiança no equilíbrio) a 4 (alta confiança no equilíbrio).
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Linha de base e mensal por 3 meses
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Perfil de 29 itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) versão 1.0
Prazo: Linha de base e mensal por 3 meses
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Medida autorreferida da função física, satisfação com os papéis sociais, fadiga, distúrbios do sono, intensidade da dor, interferência da dor, ansiedade e depressão
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Linha de base e mensal por 3 meses
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Índice de Reintegração à Vida Normal (RNLI)
Prazo: Linha de base e mensal por 3 meses
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Questionário de 11 itens para avaliar o desempenho físico, social e psicológico auto-relatado após lesão
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Linha de base e mensal por 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003524
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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