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Mikroprozessorknie in der Frührehabilitation

9. September 2020 aktualisiert von: Sara Morgan, University of Washington

Verbessern Knie mit Mikroprozessor die Ergebnisse bei der frühen prothetischen Rehabilitation im Vergleich zu Knien ohne Mikroprozessor?

Qualitativ hochwertige, empirische Beweise für die prothetische Rehabilitation nach einer Amputation stellen sicher, dass Militärangehörige, Veteranen und Zivilisten, die Gliedmaßen verloren haben, das Potenzial haben, die qualitativ hochwertigste Versorgung zu erhalten, ihre Mobilität wiederzuerlangen, zu einer Erwerbstätigkeit zurückzukehren und sich wieder in ihre Gemeinschaften zu integrieren. Allerdings ist die Evidenz für die prothetische Versorgung während der entscheidenden Phase nach der Amputation äußerst begrenzt. Die vorgeschlagene Forschung wird diese Wissenslücke schließen, indem sie funktionelle und patientenzentrierte Gesundheitsergebnisse bewertet, die mit der Verwendung von zwei unterschiedlichen Knieprothesentechnologien in der frühen Rehabilitation nach Oberschenkelamputation verbunden sind. Diese neuartige, vergleichende Wirksamkeitsforschung steht im Einklang mit dem Schwerpunktbereich des Prosthetic Outcomes Research Award (PORA) zum Verständnis des Managements von Patientenrehabilitationsstrategien während des Rehabilitationsprozesses nach neuromuskulären Verletzungen.

Die langfristigen Ziele dieses Projekts sind die Optimierung früher Rehabilitationsprozesse und der damit verbundenen Ergebnisse für Militärangehörige, Veteranen und Zivilisten mit Amputation der unteren Gliedmaßen. Ziel dieser Studie ist es, das Potenzial verschiedener Knieprothesentechnologien zur Förderung von Funktion, Gesundheit und Lebensqualität nach einer Amputation zu bewerten. Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie wird durchgeführt, um Stürze, Schrittaktivität, Gleichgewichtsvertrauen, Mobilität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Integration in die Gemeinschaft von Menschen mit kürzlicher Oberschenkelamputation bei zwei Knieprothesen zu vergleichen: einem Mikroprozessorknie (MPK) mit Kontrolle der Standphase und ein Nicht-Mikroprozessor-Knie (NMPK), das für Menschen in der Frührehabilitation geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter, einseitige Oberschenkelamputation, zwischen 4 und 16 Wochen nach der Amputation, von einem Arzt als bereit für eine prothetische Anpassung erachtet, derzeit keine oder frühere Verwendung einer Oberschenkelprothese, Englisch lesen, schreiben und kommunizieren können, Gewicht 125 kg (275 lbs ) oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose des Gesundheitszustands (z. fortgeschrittene Herzerkrankung, schwere Lungenerkrankung oder Lungenerkrankung im Endstadium oder schwere Demenz), die eine sichere Prothesenverwendung oder das gemeinschaftliche Gehen mit Prothese verhindert, Gewicht über 125 kg (275 lbs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikroprozessor-Knie
Ottobock Kenevo/Ottobock C-Leg
Mikroprozessorgesteuertes Prothesenknie
Aktiver Komparator: Knie ohne Mikroprozessor
Ottobock 3R60 für K3-Teilnehmer, Ottobock 3R62 für K2-Teilnehmer.
Nicht mikroprozessorgesteuertes Knie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerumfrage zur Mobilität von Prothesenbenutzern
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate
Selbstberichtete prothetische Mobilität
Monatlich für 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fallhäufigkeit
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate
Anzahl der Stürze während der Verwendung der Prothese
Monatlich für 3 Monate
Tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: Durchschnittliche tägliche Schrittzahl pro Monat für 3 Monate
Gehaktivität gemessen mit StepWatch Monitor
Durchschnittliche tägliche Schrittzahl pro Monat für 3 Monate
Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate
Zeitgesteuerter Leistungstest, bei dem das Aufstehen von einem Stuhl, das Gehen von 3 m und das Zurückkehren in eine sitzende Position gemessen wird.
Monatlich für 3 Monate
Amputee Mobility Predictor (AMPPro) Bewertungstool
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate
Der Name dieses Tools ist Amputee Mobility Predictor (AMPPro) und es wurde von Robert Gailey, PhD, PT (https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/amputee-mobility-predictor-0) entwickelt. Der AMPPro bewertet die leistungsbasierte Mobilität für Menschen, die Prothesen tragen. Beispiele für Items sind das Gleichgewicht im Stehen, die Fähigkeit, die Trittfrequenz zu variieren und die Fähigkeit, über ein Hindernis zu steigen.
Monatlich für 3 Monate
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate
Bewertet die zurückgelegte Distanz über einen Zeitraum von 6 Minuten mit Ruhepausen nach Bedarf
Monatlich für 3 Monate
Gangqualität
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate
Das GaitRite-System, ein druckempfindlicher instrumentierter Gehweg, erfasst die durchschnittliche Gehgeschwindigkeit, die Schrittweite und die Asymmetrie der Schrittzeit während eines 6-minütigen Gehtests
Monatlich für 3 Monate
Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale (ABC)
Zeitfenster: Baseline und monatlich für 3 Monate
Die Activity-Specific Balance Confidence Scale (ABC) misst das Konstrukt des Gleichgewichtsvertrauens. Die 16-Punkte-ABC-Umfrage bittet die Befragten, ihr Selbstvertrauen bei der Durchführung einer Vielzahl von Aktivitäten zu bewerten, ohne instabil zu werden (z. B. Gehen im Haus, Gehen auf einer Rampe, Gehen in Menschenmengen). Die Antwortmöglichkeiten reichen von „kein Vertrauen“ bis „völlig zuversichtlich“ bei der Durchführung der Aktivität. Die von Sakakibara (2011) vorgeschlagene überarbeitete Skala wird verwendet, um einen Gesamtbilanz-Konfidenzwert zu berechnen; Die Punkte für die Teilnehmer reichen von 0 (geringes Gleichgewichtsvertrauen) bis 4 (hohes Gleichgewichtsvertrauen).
Baseline und monatlich für 3 Monate
Patient Reported Outcomes Measurement Information System 29-Elemente-Profil (PROMIS-29) Version 1.0
Zeitfenster: Baseline und monatlich für 3 Monate
Selbstberichtete Messung der körperlichen Funktion, Zufriedenheit mit sozialen Rollen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzintensität, Schmerzinterferenz, Angst und Depression
Baseline und monatlich für 3 Monate
Reintegration to Normal Living Index (RNLI)
Zeitfenster: Baseline und monatlich für 3 Monate
11-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der selbstberichteten körperlichen, sozialen und psychischen Leistungsfähigkeit nach einer Verletzung
Baseline und monatlich für 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003524

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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