- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03433300
Mikroprozessorknie in der Frührehabilitation
Verbessern Knie mit Mikroprozessor die Ergebnisse bei der frühen prothetischen Rehabilitation im Vergleich zu Knien ohne Mikroprozessor?
Qualitativ hochwertige, empirische Beweise für die prothetische Rehabilitation nach einer Amputation stellen sicher, dass Militärangehörige, Veteranen und Zivilisten, die Gliedmaßen verloren haben, das Potenzial haben, die qualitativ hochwertigste Versorgung zu erhalten, ihre Mobilität wiederzuerlangen, zu einer Erwerbstätigkeit zurückzukehren und sich wieder in ihre Gemeinschaften zu integrieren. Allerdings ist die Evidenz für die prothetische Versorgung während der entscheidenden Phase nach der Amputation äußerst begrenzt. Die vorgeschlagene Forschung wird diese Wissenslücke schließen, indem sie funktionelle und patientenzentrierte Gesundheitsergebnisse bewertet, die mit der Verwendung von zwei unterschiedlichen Knieprothesentechnologien in der frühen Rehabilitation nach Oberschenkelamputation verbunden sind. Diese neuartige, vergleichende Wirksamkeitsforschung steht im Einklang mit dem Schwerpunktbereich des Prosthetic Outcomes Research Award (PORA) zum Verständnis des Managements von Patientenrehabilitationsstrategien während des Rehabilitationsprozesses nach neuromuskulären Verletzungen.
Die langfristigen Ziele dieses Projekts sind die Optimierung früher Rehabilitationsprozesse und der damit verbundenen Ergebnisse für Militärangehörige, Veteranen und Zivilisten mit Amputation der unteren Gliedmaßen. Ziel dieser Studie ist es, das Potenzial verschiedener Knieprothesentechnologien zur Förderung von Funktion, Gesundheit und Lebensqualität nach einer Amputation zu bewerten. Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie wird durchgeführt, um Stürze, Schrittaktivität, Gleichgewichtsvertrauen, Mobilität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Integration in die Gemeinschaft von Menschen mit kürzlicher Oberschenkelamputation bei zwei Knieprothesen zu vergleichen: einem Mikroprozessorknie (MPK) mit Kontrolle der Standphase und ein Nicht-Mikroprozessor-Knie (NMPK), das für Menschen in der Frührehabilitation geeignet ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter, einseitige Oberschenkelamputation, zwischen 4 und 16 Wochen nach der Amputation, von einem Arzt als bereit für eine prothetische Anpassung erachtet, derzeit keine oder frühere Verwendung einer Oberschenkelprothese, Englisch lesen, schreiben und kommunizieren können, Gewicht 125 kg (275 lbs ) oder weniger
Ausschlusskriterien:
- Diagnose des Gesundheitszustands (z. fortgeschrittene Herzerkrankung, schwere Lungenerkrankung oder Lungenerkrankung im Endstadium oder schwere Demenz), die eine sichere Prothesenverwendung oder das gemeinschaftliche Gehen mit Prothese verhindert, Gewicht über 125 kg (275 lbs)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mikroprozessor-Knie
Ottobock Kenevo/Ottobock C-Leg
|
Mikroprozessorgesteuertes Prothesenknie
|
|
Aktiver Komparator: Knie ohne Mikroprozessor
Ottobock 3R60 für K3-Teilnehmer, Ottobock 3R62 für K2-Teilnehmer.
|
Nicht mikroprozessorgesteuertes Knie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Benutzerumfrage zur Mobilität von Prothesenbenutzern
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate
|
Selbstberichtete prothetische Mobilität
|
Monatlich für 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fallhäufigkeit
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate
|
Anzahl der Stürze während der Verwendung der Prothese
|
Monatlich für 3 Monate
|
|
Tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: Durchschnittliche tägliche Schrittzahl pro Monat für 3 Monate
|
Gehaktivität gemessen mit StepWatch Monitor
|
Durchschnittliche tägliche Schrittzahl pro Monat für 3 Monate
|
|
Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate
|
Zeitgesteuerter Leistungstest, bei dem das Aufstehen von einem Stuhl, das Gehen von 3 m und das Zurückkehren in eine sitzende Position gemessen wird.
|
Monatlich für 3 Monate
|
|
Amputee Mobility Predictor (AMPPro) Bewertungstool
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate
|
Der Name dieses Tools ist Amputee Mobility Predictor (AMPPro) und es wurde von Robert Gailey, PhD, PT (https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/amputee-mobility-predictor-0) entwickelt.
Der AMPPro bewertet die leistungsbasierte Mobilität für Menschen, die Prothesen tragen.
Beispiele für Items sind das Gleichgewicht im Stehen, die Fähigkeit, die Trittfrequenz zu variieren und die Fähigkeit, über ein Hindernis zu steigen.
|
Monatlich für 3 Monate
|
|
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate
|
Bewertet die zurückgelegte Distanz über einen Zeitraum von 6 Minuten mit Ruhepausen nach Bedarf
|
Monatlich für 3 Monate
|
|
Gangqualität
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate
|
Das GaitRite-System, ein druckempfindlicher instrumentierter Gehweg, erfasst die durchschnittliche Gehgeschwindigkeit, die Schrittweite und die Asymmetrie der Schrittzeit während eines 6-minütigen Gehtests
|
Monatlich für 3 Monate
|
|
Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale (ABC)
Zeitfenster: Baseline und monatlich für 3 Monate
|
Die Activity-Specific Balance Confidence Scale (ABC) misst das Konstrukt des Gleichgewichtsvertrauens.
Die 16-Punkte-ABC-Umfrage bittet die Befragten, ihr Selbstvertrauen bei der Durchführung einer Vielzahl von Aktivitäten zu bewerten, ohne instabil zu werden (z. B. Gehen im Haus, Gehen auf einer Rampe, Gehen in Menschenmengen).
Die Antwortmöglichkeiten reichen von „kein Vertrauen“ bis „völlig zuversichtlich“ bei der Durchführung der Aktivität.
Die von Sakakibara (2011) vorgeschlagene überarbeitete Skala wird verwendet, um einen Gesamtbilanz-Konfidenzwert zu berechnen; Die Punkte für die Teilnehmer reichen von 0 (geringes Gleichgewichtsvertrauen) bis 4 (hohes Gleichgewichtsvertrauen).
|
Baseline und monatlich für 3 Monate
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System 29-Elemente-Profil (PROMIS-29) Version 1.0
Zeitfenster: Baseline und monatlich für 3 Monate
|
Selbstberichtete Messung der körperlichen Funktion, Zufriedenheit mit sozialen Rollen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzintensität, Schmerzinterferenz, Angst und Depression
|
Baseline und monatlich für 3 Monate
|
|
Reintegration to Normal Living Index (RNLI)
Zeitfenster: Baseline und monatlich für 3 Monate
|
11-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der selbstberichteten körperlichen, sozialen und psychischen Leistungsfähigkeit nach einer Verletzung
|
Baseline und monatlich für 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003524
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Amputation
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of AlbertaAktiv, nicht rekrutierendAmputation | Amputation; Traumatisch, Hand | Amputation, Traumatisch | Amputation; Traumatisch, GliedVereinigte Staaten
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAmputation | Prothesenbenutzer | Amputation; Traumatisch, Hand | Amputation, angeborenVereinigte Staaten
-
Medipol UniversityRekrutierungAmputation | Amputation; Traumatisch, Bein, niedrigerTruthahn
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterRekrutierungAmputation; Traumatisch, Hand | Amputation, angeborenVereinigte Staaten
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutierungAmputation | Amputation, Traumatisch | Amputation; Traumatisch, Glied | Amputation des KniesVereinigte Staaten
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAbgeschlossenAmputation | Amputation; Traumatisch, Bein, niedrigerItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAbgeschlossenAmputation | Amputation; Traumatisch, Bein, niedrigerItalien
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenAmputation | Amputation; Traumatisch, Glied | Amputation der oberen Extremitäten an der Hand | Amputation der oberen Extremität am HandgelenkVereinigte Staaten
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple Therapeutics...RekrutierungAmputation | Amputation; Traumatisch, HandVereinigte Staaten
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenAmputation | Traumatische Amputation der unteren ExtremitätTruthahn
Klinische Studien zur Ottobock Kenevo/C-Leg
-
Hanger Institute for Clinical Research and Education...University of Washington; U.S. Army Medical Research Acquisition ActivityRekrutierungAmputation der unteren Extremitäten über dem Knie (Verletzung) | Amputation | Prothesenbenutzer | Glied; Abwesenheit, angeboren, niedriger | Amputation; Traumatisch, Bein: Oberschenkel, zwischen Hüfte und Knie | Amputation der unteren Extremitäten über dem KnieVereinigte Staaten
-
Jason HighsmithFlorida High Tech Corridor Council; Otto Bock HealthcareAbgeschlossenAndere und nicht näher bezeichnete Komplikationen des AmputationsstumpfesVereinigte Staaten
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHHanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsAktiv, nicht rekrutierendAmputation der unteren Extremitäten über dem Knie (Verletzung) | Knie mit Amputation der unteren Extremitäten | Angeborene Amputation der unteren ExtremitätVereinigte Staaten
-
Shirley Ryan AbilityLabOtto Bock Healthcare Products GmbHAktiv, nicht rekrutierendArthritis | Verletzungen des Rückenmarks | Poliomyelitis | Post-Polio-Syndrom | Läsion des unteren MotoneuronsVereinigte Staaten
-
Otto Bock France SNCAbgeschlossenAmputation von Hüfte und Oberschenkel, Höhe nicht spezifiziertÖsterreich, Frankreich, Deutschland