Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroprocesorowe kolana we wczesnej rehabilitacji

9 września 2020 zaktualizowane przez: Sara Morgan, University of Washington

Czy mikroprocesorowe kolana poprawiają wyniki we wczesnej rehabilitacji protetycznej w porównaniu z kolanami bez mikroprocesorów?

Wysokiej jakości dowody empiryczne, które pomogą w rehabilitacji protetycznej po amputacji, zapewniają członkom służby, weteranom i cywilom, którzy doświadczyli utraty kończyny, możliwość otrzymania najwyższej jakości opieki, odzyskania mobilności, powrotu do pracy zarobkowej i ponownej integracji ze swoimi społecznościami. Jednak dowody, które mogłyby pomóc w opiece protetycznej w kluczowym okresie po amputacji, są bardzo ograniczone. Proponowane badania zajmą się tą luką w wiedzy poprzez ocenę funkcjonalnych i skoncentrowanych na pacjencie wyników zdrowotnych związanych z zastosowaniem dwóch różnych technologii protezowania kolana we wczesnej rehabilitacji po amputacji udowej. To nowatorskie, porównawcze badanie skuteczności jest zgodne z obszarem zainteresowania Prosthetic Outcomes Research Award (PORA) dotyczącym zrozumienia zarządzania strategiami rehabilitacji pacjentów w całym procesie rehabilitacji po urazie nerwowo-mięśniowym.

Długoterminowymi celami tego projektu jest optymalizacja procesów wczesnej rehabilitacji i związanych z nią wyników dla członków służby, weteranów i cywilów po amputacji kończyn dolnych. Celem tego badania jest ocena potencjału różnych technologii protez stawu kolanowego w celu promowania funkcji, zdrowia i jakości życia po amputacji. Przeprowadzone zostanie pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie w celu porównania upadków, aktywności krokowej, pewności równowagi, mobilności, jakości życia związanej ze zdrowiem i integracji społecznej osób po niedawnej amputacji przez udo w dwóch stanach protezy kolana: kolano z mikroprocesorem (MPK) z kontrolą fazy podporu i kolano bez mikroprocesora (NMPK), które jest odpowiednie dla osób we wczesnej rehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy, Jednostronna amputacja kości udowej, Pomiędzy 4 a 16 tygodniami po amputacji, Lekarz uznany za gotowego do założenia protezy, Obecnie ani wcześniej nie używa protezy kości udowej, Potrafi czytać, pisać i komunikować się w języku angielskim, Waga 125 kg (275 funtów) ) lub mniej

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza stanu zdrowia (tj. zaawansowana choroba serca, ciężka lub schyłkowa choroba płuc lub ciężka demencja), która uniemożliwia bezpieczne używanie protezy lub poruszanie się z protezą w środowisku pozaszpitalnym, waga powyżej 125 kg (275 funtów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolano mikroprocesora
Ottobock Kenevo/Ottobock C-Leg
Urządzenie: Ottobock Kenevo/C-Leg
Sterowana mikroprocesorem proteza kolana
Aktywny komparator: Kolano bez mikroprocesora
Ottobock 3R60 dla uczestników K3, Ottobock 3R62 dla uczestników K2.
Urządzenie: Ottobock 3R60/3R62
Kolano niesterowane mikroprocesorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie mobilności użytkowników protez kończyn
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 3 miesiące
Ruchomość protezy zgłaszana samodzielnie
Co miesiąc przez 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość upadku
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 3 miesiące
Liczba upadków podczas użytkowania protezy
Co miesiąc przez 3 miesiące
Dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: Średnia dzienna liczba kroków według miesiąca przez 3 miesiące
Aktywność chodu mierzona za pomocą monitora StepWatch
Średnia dzienna liczba kroków według miesiąca przez 3 miesiące
Czas i gotowe
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 3 miesiące
Czasowy test wydajności, który mierzy wstanie z krzesła, przejście 3 m i powrót do pozycji siedzącej.
Co miesiąc przez 3 miesiące
Narzędzie do oceny mobilności osób po amputacji (AMPPro).
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 3 miesiące
Nazwa tego narzędzia to Amputee Mobility Predictor (AMPPro) i zostało opracowane przez Roberta Gaileya, PhD, PT (https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/amputee-mobility-predictor-0). AMPPro ocenia mobilność opartą na wydajności dla osób korzystających z protez kończyn. Przykładowe elementy obejmują równowagę na stojąco, zdolność do zmiany rytmu i zdolność do przekroczenia przeszkody.
Co miesiąc przez 3 miesiące
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 3 miesiące
Ocenia pokonany dystans w ciągu 6 minut z odpoczynkiem w razie potrzeby
Co miesiąc przez 3 miesiące
Jakość chodu
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 3 miesiące
System GaitRite, czuły na nacisk oprzyrządowany chodnik, zbierze średnią prędkość chodu, szerokość kroku, asymetrię czasu kroku podczas 6-minutowego testu marszu
Co miesiąc przez 3 miesiące
Skala ufności salda specyficznego dla czynności (ABC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesięczna przez 3 miesiące
Skala ufności w bilansie specyficznym dla czynności (ABC) mierzy konstrukt ufności w bilansie. Składająca się z 16 pozycji ankieta ABC prosi respondentów o ocenę pewności siebie w wykonywaniu różnych czynności bez popadania w niestabilność (np. chodzenie po domu, chodzenie po rampie, chodzenie w tłumie). Opcje odpowiedzi wahają się od „brak pewności siebie” do „całkowitej pewności siebie” podczas wykonywania czynności. Zrewidowana skala zaproponowana przez Sakakibarę (2011) zostanie wykorzystana do obliczenia całkowitej pewności równowagi; wyniki dla uczestników będą mieścić się w zakresie od 0 (niska pewność równowagi) do 4 (wysoka pewność równowagi).
Linia bazowa i miesięczna przez 3 miesiące
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów 29-itemowy profil (PROMIS-29) wersja 1.0
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesięczna przez 3 miesiące
Samodzielna miara funkcji fizycznych, satysfakcji z ról społecznych, zmęczenia, zaburzeń snu, intensywności bólu, ingerencji w ból, lęku i depresji
Linia bazowa i miesięczna przez 3 miesiące
Reintegracja do wskaźnika normalnego życia (RNLI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesięczna przez 3 miesiące
Kwestionariusz składający się z 11 pozycji do oceny zgłaszanych przez samych siebie fizycznych, społecznych i psychologicznych wyników po urazie
Linia bazowa i miesięczna przez 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

United States Department of Defense
Otto Bock Healthcare Products GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003524

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ottobock Kenevo/C-Leg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj